- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05369455
Erector Spinae Plane Block i pædiatrisk underekstremitetskirurgi
Effekten af ultralydsstyret erektor-rygsøjleplan og kaudal blok til postoperativ smertelindring ved pædiatriske operationer i underekstremiteterne
Anæstesi vil blive induceret hos alle patienter, der bruger Fentanyl 1µg,propofol 2mg/kg og cisatracurium 0,15 mg/kg IV for at lette endotracheal intubation, vedligeholdelse af anæstesi efterfølgende vil blive opnået ved isofluran1,5-2% i oxygen- og luftblanding, cisatracurium0.03 mg/kg.
I begge grupper vil ultralydsvejledt blokering blive udført af en erfaren anæstesiolog, som ikke har nogen efterfølgende rolle i undersøgelsen efter induktion af anæstesi og før påbegyndelse af operation i sideleje, steriliseret og dækket med sterile lagner. Aseptiske forholdsregler tages ved at bære sterile kjoler og handsker. En steril forberedelse af ultralydssonden er obligatorisk. Resultatparametre vil blive vurderet af en anden anæstesiolog, der er blindet for opgavegrupperne.
Gruppe 1: gruppe af ultralydsstyret Erector-rygsøjleplanblok:
Gruppe 11: gruppe af ultralydsstyret Cauda blok:
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Etiske overvejelser:
- Efter godkendelse fra den institutionelle etiske komité vil der blive indhentet et informeret samtykke fra alle forældre til deltagere i denne forskning. Alle data om patienter vil være fortrolige med hemmelige koder og privat fil for hver patient, og alle givne data vil kun blive brugt til den aktuelle medicinske forskning.
- Eventuelle uventede risici, der dukker op i løbet af forskningen, vil blive klaret til deltagerne og den etiske komité til tiden, og passende foranstaltninger vil blive truffet for at overvinde eller minimere disse risici. Patienterne vil blive randomiseret i to lige store grupper i et forhold på 1:1 for at modtage enten Erector spine plane blok (Gruppe I n= 25) eller Caudal blok (Gruppe II n= 25).
Randomisering vil blive udført ved hjælp af forseglede uigennemsigtige konvolutter, der angiver opgavegruppen. En blindet sygeplejerske, som ikke vil deltage i undersøgelsen eller dataindsamlingen, læste nummeret i kuverten og lavede gruppeopgaver.
En præoperativ evaluering i form af historieoptagelse, klinisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser. Ved ankomst til operationsstuen vil der blive indsat en intravenøs (IV) kanyle 24-22 gauge og standardovervågning i form af elektrokardiogram (EKG), ikke-invasiv blodtryk, kapnograf og pulsoximeter til iltmætning (SpO2) vil blive forbundet til hver deltager. Patienten fik 0,05 mg midazolam og 4 mg ondansetron.
Anæstesi vil blive induceret hos alle patienter, der bruger Fentanyl 1µg,propofol 2mg/kg og cisatracurium 0,15 mg/kg IV for at lette endotracheal intubation, vedligeholdelse af anæstesi efterfølgende vil blive opnået ved isofluran1,5-2% i oxygen- og luftblanding, cisatracurium0.03 mg/kg.
I begge grupper vil ultralydsvejledt blokering blive udført af en erfaren anæstesiolog, som ikke har nogen efterfølgende rolle i undersøgelsen efter induktion af anæstesi og før påbegyndelse af operation i sideleje, steriliseret og dækket med sterile lagner. Aseptiske forholdsregler tages ved at bære sterile kjoler og handsker. En steril forberedelse af ultralydssonden er obligatorisk. Resultatparametre vil blive vurderet af en anden anæstesiolog, der er blindet for opgavegrupperne.
Gruppe 1: Teknik til ultralydsstyret Erector spine plane blok:
Patienten vil blive anbragt i venstre lateral decubitus, og den ultralydsstyrede ESP-blok blev udført på (T12-L4) niveauet på venstre side. En 18_20 nål blev indsat med affasningen i cephalokaudal retning og 0,5 ml Kg 0,25 % bupivacain blev injiceret. Gruppe 11: Teknik for ultralydsstyret Cauda blok: Med patienten i venstre lateral decubitusposition og hofter og knæ bøjede, kan den sakrale hiatus identificeres ved hjælp af ultralyd. Først og fremmest de posteriore superior iliac spines palperes via anatomiske vartegn, hvor linjen mellem begge rygsøjler repræsenterer bunden af en ligesidet trekant, hvis spids indikerer positionen af den sakrale hiatus. Det sacro coccygeale ledbånd kan palperes mellem de to sakrale cornua, hvor nålen skal penetrere huden i en vinkel på ca. 45 grader. Når ledbåndet er passeret, justeres en fladere vinkel ved at sænke nålen, før den kan føres frem til den korrekte slutposition. Lokalbedøvelse 0,5 ml kg 0,25 % bupivacain blev injiceret. Før påføring af lokalbedøvelse kræves forsigtig aspiration eller passiv dræning for at udelukke en utilsigtet intravaskulær eller spinal nålplacering. Ultralydsvejledning giver til sammenligning to vigtige fordele: den hjælper med at identificere små anatomiske strukturer og gør det muligt at se spredningen af lokalbedøvelsen ved at placere den på langs i en position lidt Para median til lændehvirvelsøjlen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 2-15 år,
- klassificeret af det amerikanske selskab af anæstesilæger som ASA I og II
- hvem der vil blive planlagt til elektiv operation i underekstremiteterne, vil blive optaget i vores undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Forældres afslag,
- rygsøjle- eller brystvægsdeformitet,
- koagulationsforstyrrelser, ,
- kendte luftvejs- og hjertelidelser, nyre- eller leverinsufficiens
- kendt allergi over for studiemedicin, usamarbejdsvillige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
gruppe af ultralydsstyret Erector-rygsøjleplanblok:
|
bestemme effektiviteten og sikkerheden af ultralydsstyret erector spine plane blok til at give postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter, der er planlagt til operationer i underekstremiteterne med hensyn til smertescore, analgesiens varighed og det totale postoperative analgetiske behov som et primært resultat samt deres sikkerhed mht. hæmodynamik, uønskede hændelser lokale komplikationer som sekundære udfald.
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
gruppe af ultralydsstyret kaudal blokering:
|
bestemme effektiviteten og sikkerheden af ultralydsstyret kaudal blokering til at give postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter, der er planlagt til operationer i underekstremiteterne, hvad angår smertescore, analgesiens varighed og det totale postoperative analgetiske behov som et primært resultat samt deres sikkerhed med hensyn til hæmodynamikken, bivirkninger lokale komplikationer som sekundære udfald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
smerte vil blive vurderet ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) eller Numeric Rating Scale (NRS) score
|
i de første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
|
mængden af postoperativ analgesi (ikke-steroid)
|
første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 35040/11/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .