- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05369455
Erector Spinae Plane Block gyermekgyógyászati alsó végtagsebészetben
Ultrahanggal vezérelt erector gerinc sík és farokblokk hatása posztoperatív fájdalomcsillapításra gyermekgyógyászati alsó végtag műtéteknél
Az érzéstelenítést minden betegnél Fentanyl 1 µg, propofol 2 mg/kg és cisatracurium 0,15 mg/kg IV alkalmazásával az endotracheális intubáció elősegítésére, az érzéstelenítést ezt követően 1,5-2% izoflurán oxigén és levegő keverékben, cisatrakurium 0,03 alkalmazásával érik el. mg/kg.
Mindkét csoportban az ultrahanggal vezérelt blokkolást tapasztalt aneszteziológus végzi, akinek a későbbiekben nincs szerepe a vizsgálatban az érzéstelenítés beindítása után és a műtét megkezdése előtt, oldalfekvésben, sterilizálva és steril lepedővel letakarva. Az aszeptikus óvintézkedéseket steril köpeny és kesztyű viselése követi. Az ultrahangszonda steril előkészítése kötelező. Az eredményparamétereket egy másik altatóorvos fogja felmérni, aki nem ismeri a feladatcsoportokat.
1. csoport: ultrahanggal vezérelt Erector gerincsík blokkok csoportja:
11. csoport: ultrahanggal vezérelt Cauda blokk csoportja:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Etikai megfontolások:
- Az intézményi etikai bizottság jóváhagyását követően a kutatásban részt vevő összes szülőtől tájékozott beleegyezést kell kérni. A betegek minden adatát bizalmasan kezeljük titkos kódokkal és páciensenkénti privát aktákkal, és minden megadott adatot csak az aktuális orvosi kutatáshoz használunk fel.
- A kutatás során felmerülő váratlan kockázatokat időben tisztázzák a résztvevőkkel és az etikai bizottsággal, és megfelelő intézkedéseket tesznek e kockázatok leküzdésére vagy minimalizálására. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják 1:1 arányban, vagy az erector gerinc sík blokkja (I. csoport n= 25), vagy a caudális blokk (II. csoport n= 25).
A véletlenszerű besorolást lezárt, átlátszatlan borítékok segítségével hajtják végre, amelyeken feltüntetik a hozzárendelés csoportját. Egy megvakult ápolónő, aki nem vesz részt a vizsgálatban vagy az adatgyűjtésben, a borítékban található számot elolvasta és csoportos feladatokat adott.
Műtét előtti értékelés anamnézis felvétel, klinikai vizsgálat és rutin laboratóriumi vizsgálatok formájában. A műtőbe érkezéskor intravénás (IV) 24-22-es kanült helyeznek be, és standard monitorozást végeznek az elektrokardiogram (EKG) szempontjából, nem invazív vérnyomás, kapnográf és pulzoximéter az oxigén szaturáció (SpO2) mérésére minden résztvevőhöz csatlakoztatva lesz. A beteg 05 mg midazolámot és 4 mg ondanszetront kapott.
Az érzéstelenítést minden betegnél Fentanyl 1 µg, propofol 2 mg/kg és cisatracurium 0,15 mg/kg IV alkalmazásával az endotracheális intubáció elősegítésére, az érzéstelenítést ezt követően 1,5-2% izoflurán oxigén és levegő keverékben, cisatrakurium 0,03 alkalmazásával érik el. mg/kg.
Mindkét csoportban az ultrahanggal vezérelt blokkolást tapasztalt aneszteziológus végzi, akinek a későbbiekben nincs szerepe a vizsgálatban az érzéstelenítés beindítása után és a műtét megkezdése előtt, oldalfekvésben, sterilizálva és steril lepedővel letakarva. Az aszeptikus óvintézkedéseket steril köpeny és kesztyű viselése követi. Az ultrahangszonda steril előkészítése kötelező. Az eredményparamétereket egy másik altatóorvos fogja felmérni, aki nem ismeri a feladatcsoportokat.
1. csoport: Az ultrahanggal vezérelt erector gerincsík blokk technikája:
A beteg bal oldalsó decubitusba kerül, és az ultrahanggal vezérelt ESP blokkot a bal oldalon (T12-L4) szinten végeztük. Egy 18_20-as tűt szúrtunk be úgy, hogy a ferde fej-caudális irányban és 0,5 ml Kg 0,25%-os bupivakaint injektáltunk. 11. csoport: Ultrahanggal vezérelt cauda blokk: A páciens bal oldalsó decubitus helyzetében, a csípő és a térd behajlítása mellett ultrahanggal azonosítható a keresztcsonti hiatus Mindenekelőtt a hátsó csípőtüskék. anatómiai tereptárgyakon keresztül tapinthatóak, a két tüskék közötti vonal egy egyenlő oldalú háromszög alapját jelenti, amelynek csúcsa a keresztcsonti hiatus helyzetét jelzi. A sacro coccygealis szalag a két keresztcsonti cornua között tapintható, ahol a tűnek körülbelül 45°-os szögben be kell hatolnia a bőrbe. Az ínszalag áthúzása után a tű leengedésével laposabb szöget állítunk be, mielőtt a megfelelő végső pozícióba kerülhet. Helyi érzéstelenítés 0,5 ml kg 0,25%-os bupivakaint injektáltunk. A helyi érzéstelenítő alkalmazása előtt óvatos aspiráció vagy passzív drenázs szükséges, hogy kizárják a véletlen intravaszkuláris vagy spinális tű elhelyezését. Összehasonlításképpen az ultrahangos irányítás két fő előnyt kínál: segít a kis anatómiai struktúrák azonosításában, és lehetővé teszi a helyi érzéstelenítő terjedésének láthatóságát, ha hosszanti irányban, az ágyéki gerinchez képest enyhén para medián helyzetbe helyezi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-15 éves korig,
- az amerikai aneszteziológus társaság az ASA I. és II. osztályba sorolta
- akiket elektív alsó végtagi műtétre fognak beírni vizsgálatunkba.
Kizárási kritériumok:
A szülők elutasítása,
- gerinc vagy mellkasfal deformitása,
- véralvadási zavarok,
- ismert légzési és szívbetegségek, vese- vagy májelégtelenség
- ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre, nem együttműködő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: csoport 1
ultrahanggal vezérelt Erector gerinc sík blokk csoportja:
|
meghatározza az ultrahanggal vezérelt erektor gerinc sík blokkjának hatékonyságát és biztonságosságát az alsó végtagi műtétre tervezett gyermekbetegek posztoperatív fájdalomcsillapítására a fájdalompontszám, a fájdalomcsillapítás időtartama és a teljes posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet, mint elsődleges eredmény, valamint a biztonság tekintetében hemodinamika, nemkívánatos események helyi szövődmények, mint másodlagos kimenetelek.
|
Aktív összehasonlító: csoport 2
ultrahanggal vezérelt kaudális blokk csoport:
|
meghatározza az ultrahanggal vezérelt caudalis blokk hatékonyságát és biztonságosságát posztoperatív fájdalomcsillapítás biztosítására alsó végtagi műtétre tervezett gyermekgyógyászati betegeknél a fájdalompontszám, a fájdalomcsillapítás időtartama és a teljes posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet, mint elsődleges eredmény, valamint hemodinamikai szempontból, nemkívánatos események helyi szövődmények másodlagos kimenetelként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fájdalom pontszám
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
A fájdalom értékelése az arc, a lábak, az aktivitás, a sírás és a vigasztalhatóság (FLACC) vagy a numerikus értékelési skála (NRS) pontszámokkal történik
|
a műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
teljes posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
posztoperatív fájdalomcsillapítás mennyisége (nem szteroid)
|
a műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35040/11/21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a erector spinae sík blokk
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezve
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos sebészet | Posztoperatív fájdalomcsillapításPulyka
-
Ankara UniversityBefejezve
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezveAz Erector Spina Plane Block hozzájárulása a myofascialis fájdalom szindróma fájdalomcsillapításáhozMyofascial fájdalom | Trigger pontPulyka
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveThoracotomia | Megelőző fájdalomcsillapítás | Erector Spina tervblokk | Nocicepciós szint index (NoL)Pulyka
-
Burcu Bozdogan TuysuzBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos műtétPulyka
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityMég nincs toborzásFájdalom, posztoperatív
-
Ankara City Hospital BilkentBefejezve
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...BefejezvePosztoperatív fájdalomPulyka