Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок Erector Spinae Plane в детской хирургии нижних конечностей

18 октября 2022 г. обновлено: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Воздействие ультразвуковой эрекционной плоскости позвоночника и каудального блока на послеоперационную анальгезию в педиатрических операциях на нижних конечностях

Анестезия будет индуцироваться у всех пациентов с использованием фентанила 1 мкг, пропофола 2 мг/кг и цисатракурия 0,15 мг/кг внутривенно для облегчения эндотрахеальной интубации, последующее поддержание анестезии будет достигаться изофлураном 1,5-2% в кислородно-воздушной смеси, цисатракурием 0,03 мг/кг.

В обеих группах блок под ультразвуковым контролем будет выполняться опытным анестезиологом, который не играет никакой роли в исследовании после индукции анестезии и перед началом операции в боковом положении, стерилизованным и покрытым стерильными простынями. Соблюдаются меры асептики путем ношения стерильных халатов и перчаток. Обязательна стерильная подготовка ультразвукового датчика. Исходные параметры будут оцениваться другим анестезиологом, не имеющим отношения к назначенным группам.

Группа 1: группа плоскостной блокады позвоночника Erector под ультразвуковым контролем:

Группа 11: группа блокады Кауда под ультразвуковым контролем:

Обзор исследования

Подробное описание

Этические соображения:

  • После одобрения институционального комитета по этике от всех родителей участников этого исследования будет получено информированное согласие. Все данные пациентов будут конфиденциальными с секретными кодами и личным файлом для каждого пациента, и все предоставленные данные будут использоваться только для текущего медицинского исследования.
  • Любые непредвиденные риски, возникающие в ходе исследования, будут своевременно доведены до сведения участников и этического комитета, и будут приняты надлежащие меры для преодоления или минимизации этих рисков. Пациенты будут рандомизированы на две равные группы в соотношении 1:1 для получения либо блокаду выпрямляющего отдела позвоночника (группа I, n = 25), либо каудальную блокаду (группа II, n = 25).

Рандомизация будет проводиться с использованием запечатанных непрозрачных конвертов с указанием группы распределения. Ослепленная медсестра, которая не будет участвовать в исследовании или сборе данных, прочитала номер, указанный в конверте, и сделала групповые задания.

Предоперационная оценка в виде сбора анамнеза, клинического осмотра и обычных лабораторных исследований. По прибытии в операционную будет введена внутривенная (IV) канюля калибра 24-22 и стандартный мониторинг с точки зрения электрокардиограммы (ЭКГ), неинвазивный кровяное давление, капнограф и пульсоксиметр для измерения насыщения кислородом (SpO2) будут подключены к каждому участнику. Пациент получил 05 мг мидазолама и 4 мг ондансетрона.

Анестезия будет индуцироваться у всех пациентов с использованием фентанила 1 мкг, пропофола 2 мг/кг и цисатракурия 0,15 мг/кг внутривенно для облегчения эндотрахеальной интубации, последующее поддержание анестезии будет достигаться изофлураном 1,5-2% в кислородно-воздушной смеси, цисатракурием 0,03 мг/кг.

В обеих группах блок под ультразвуковым контролем будет выполняться опытным анестезиологом, который не играет никакой роли в исследовании после индукции анестезии и перед началом операции в боковом положении, стерилизованным и покрытым стерильными простынями. Соблюдаются меры асептики путем ношения стерильных халатов и перчаток. Обязательна стерильная подготовка ультразвукового датчика. Исходные параметры будут оцениваться другим анестезиологом, не имеющим отношения к назначенным группам.

Группа 1: Техника блокады позвоночника Erector под ультразвуковым контролем:

Пациент будет помещен в положение лежа на левом боку, и блокада ЭСП под ультразвуковым контролем будет выполнена на уровне (T12-L4) слева. Было введено кг 0,25% бупивакаина. Группа 11: Техника блокады кауда под ультразвуковым контролем: пациент находится в положении лежа на левом боку, бедра и колени согнуты, с помощью УЗИ можно определить крестцовую щель. Прежде всего, задние верхние ости подвздошной кости. пальпируются через анатомические ориентиры, линия между обоими шипами представляет собой основание равностороннего треугольника, вершина которого указывает положение крестцового отверстия. Крестцово-копчиковую связку можно пальпировать между двумя крестцовыми рогами, где игла должна проникнуть в кожу примерно под углом 45°. После того, как связка пройдена, более плоский угол регулируется путем опускания иглы, прежде чем ее можно будет перевести в правильное конечное положение. Местная анестезия Вводят 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина. Перед применением местного анестетика требуется осторожная аспирация или пассивное дренирование, чтобы исключить непреднамеренное внутрисосудистое или спинномозговое введение иглы. Для сравнения, ультразвуковой контроль дает два ключевых преимущества: он помогает идентифицировать небольшие анатомические структуры и позволяет увидеть распространение местного анестетика, размещая его в продольном направлении в положении, немного парамедианном по отношению к поясничному отделу позвоночника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tanta, Египет, 31511
        • Tanta University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 2-15 лет,
  • классифицируется Американским обществом анестезиологов как ASA I и II.
  • которым будет назначена плановая операция на нижних конечностях, будут включены в наше исследование.

Критерий исключения:

  • Отказ родителей,

    • деформация позвоночника или грудной клетки,
    • нарушения свертывания крови,
    • известные респираторные и сердечные заболевания, почечная или печеночная недостаточность
    • известная аллергия на исследуемые препараты, пациенты, отказывающиеся от сотрудничества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 1
группа блока Erector Spine Plane под контролем УЗИ:
определить эффективность и безопасность блокады выпрямляющего отдела позвоночника под ультразвуковым контролем для обеспечения послеоперационной анальгезии у детей, которым запланированы операции на нижних конечностях, в отношении оценки боли, продолжительности обезболивания и общей послеоперационной потребности в анальгетиках в качестве основного результата, а также их безопасность в отношении гемодинамика, нежелательные явления, местные осложнения как вторичные исходы.
Активный компаратор: группа 2
группа каудальной блокады под ультразвуковым контролем:
определить эффективность и безопасность каудальной блокады под ультразвуковым контролем для обеспечения послеоперационной анальгезии у детей, которым запланированы операции на нижних конечностях, в отношении оценки боли, продолжительности обезболивания и общей послеоперационной потребности в анальгетиках в качестве основного исхода, а также их безопасность в отношении гемодинамики, нежелательные явления местные осложнения как вторичные исходы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
боль будет оцениваться с использованием баллов лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC) или числовой шкалы оценок (NRS).
в первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая послеоперационная потребность в анальгетиках
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
количество послеоперационной анальгезии (нестероидной)
первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 35040/11/21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плоскостная блокада мышц, выпрямляющих позвоночник

Подписаться