- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05369455
Blok płaski prostownika kręgosłupa w chirurgii dziecięcej kończyn dolnych
Wpływ płaszczyzny prostownika kręgosłupa i bloku ogonowego pod kontrolą ultradźwięków na analgezję pooperacyjną w chirurgii kończyn dolnych u dzieci
Znieczulenie zostanie wywołane u wszystkich pacjentów za pomocą fentanylu 1µg, propofolu 2mg/kg i cisatrakurium 0,15 mg/kg IV w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, następnie podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte za pomocą izofluranu 1,5-2% w mieszaninie tlenu i powietrza, cisatrakurium 0,03 mg/kg.
W obu grupach blokada pod kontrolą USG zostanie wykonana przez doświadczonego anestezjologa, który nie ma dalszej roli w badaniu po wprowadzeniu znieczulenia, a przed rozpoczęciem zabiegu w pozycji bocznej, wysterylizowany i przykryty sterylnymi prześcieradłami. Zachowanie aseptyki poprzez noszenie sterylnych fartuchów i rękawiczek. Obowiązuje sterylne przygotowanie głowicy ultrasonograficznej. Parametry wyniku zostaną ocenione przez innego anestezjologa, który nie zna przydzielonych grup.
Grupa 1: grupa bloku płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG:
Grupa 11: grupa blokady Cauda pod kontrolą USG:
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Względy etyczne:
- Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną, świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich rodziców uczestników tego badania. Wszystkie dane pacjentów będą poufne z tajnymi kodami i aktami prywatnymi każdego pacjenta, a wszystkie podane dane będą wykorzystywane wyłącznie do bieżących badań medycznych.
- Wszelkie nieoczekiwane zagrożenia pojawiające się w trakcie badania zostaną na czas wyjaśnione uczestnikom i komisji etycznej oraz zostaną podjęte odpowiednie środki w celu przezwyciężenia lub zminimalizowania tego ryzyka. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup w stosunku 1:1, aby otrzymać albo blokada w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa (grupa I n=25) albo blokada ogonowa (grupa II n=25).
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert wskazujących grupę przydziału. Zaślepiona pielęgniarka, która nie będzie uczestniczyć w badaniu ani zbieraniu danych, odczytuje numer zawarty w kopercie i przydziela grupy.
Ocena przedoperacyjna w postaci zebrania wywiadu, badania klinicznego i rutynowych badań laboratoryjnych. Po przybyciu na salę operacyjną zostanie wprowadzona kaniula dożylna (IV) o średnicy 24-22 i standardowe monitorowanie w zakresie elektrokardiogramu (EKG), nieinwazyjne ciśnieniomierz, kapnograf i pulsoksymetr do pomiaru nasycenia tlenem (SpO2) będą podłączone do każdego uczestnika. Pacjent otrzymał 05 mg midazolamu i 4 mg ondansetronu.
Znieczulenie zostanie wywołane u wszystkich pacjentów za pomocą fentanylu 1µg, propofolu 2mg/kg i cisatrakurium 0,15 mg/kg IV w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, następnie podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte za pomocą izofluranu 1,5-2% w mieszaninie tlenu i powietrza, cisatrakurium 0,03 mg/kg.
W obu grupach blokada pod kontrolą USG zostanie wykonana przez doświadczonego anestezjologa, który nie ma dalszej roli w badaniu po wprowadzeniu znieczulenia, a przed rozpoczęciem zabiegu w pozycji bocznej, wysterylizowany i przykryty sterylnymi prześcieradłami. Zachowanie aseptyki poprzez noszenie sterylnych fartuchów i rękawiczek. Obowiązuje sterylne przygotowanie głowicy ultrasonograficznej. Parametry wyniku zostaną ocenione przez innego anestezjologa, który nie zna przydzielonych grup.
Grupa 1: Technika blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika pod kontrolą USG:
Pacjent zostanie umieszczony w odleżynie bocznej lewej, a blok ESP pod kontrolą USG zostanie wykonany na poziomie (T12-L4) po lewej stronie. Wstrzyknięto kg 0,25% bupiwakainy. Grupa 11: Technika blokady ogona pod kontrolą USG: Gdy pacjent leży na lewym boku i ma zgięte biodra i kolana, rozwór krzyżowy można zidentyfikować za pomocą ultradźwięków. Przede wszystkim kolce biodrowe tylne górne są wyczuwane przez anatomiczne punkty orientacyjne, linia między obydwoma kolcami reprezentuje podstawę trójkąta równobocznego, którego wierzchołek wskazuje położenie rozworu krzyżowego. Więzadło krzyżowo-guziczne można wyczuć palpacyjnie między dwoma rogami kości krzyżowej, czyli w miejscu, w którym igła powinna wbić się w skórę pod kątem około 45°. Po przejściu więzadła ustawia się bardziej płaski kąt, opuszczając igłę, zanim będzie można ją przesunąć do właściwej pozycji końcowej. Znieczulenie miejscowe Wstrzyknięto 0,5 ml kg 0,25% bupiwakainy. Przed podaniem środka znieczulającego miejscowo konieczne jest ostrożne odessanie lub bierny drenaż w celu wykluczenia niezamierzonego wprowadzenia igły donaczyniowej lub rdzeniowej. Dla porównania, prowadzenie ultrasonograficzne ma dwie kluczowe zalety: pomaga zidentyfikować małe struktury anatomiczne i umożliwia obserwację rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego poprzez umieszczenie go wzdłużnie w pozycji nieco przyśrodkowej w stosunku do odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 2-15 lat,
- sklasyfikowane przez amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów jako ASA I i II
- którzy zostaną zaplanowani na planową operację kończyny dolnej, zostaną włączeni do naszego badania.
Kryteria wyłączenia:
odmowa rodziców,
- deformacja kręgosłupa lub ściany klatki piersiowej,
- zaburzenia krzepnięcia,
- znane zaburzenia układu oddechowego i serca, niewydolność nerek lub wątroby
- znana alergia na badane leki, pacjenci niechętni do współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
grupa bloków płaskich kręgosłupa pod kontrolą USG:
|
określić skuteczność i bezpieczeństwo blokowania płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej u dzieci planowanych do operacji kończyn dolnych w odniesieniu do oceny bólu, czasu trwania analgezji i całkowitego pooperacyjnego zapotrzebowania na analgetyk jako pierwszorzędowego wyniku, a także ich bezpieczeństwa w zakresie hemodynamika, zdarzenia niepożądane, powikłania miejscowe jako wyniki wtórne.
|
|
Aktywny komparator: grupa 2
grupa blokad ogonowych pod kontrolą USG:
|
określać skuteczność i bezpieczeństwo blokady ogonowej pod kontrolą ultradźwięków w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej u pacjentów pediatrycznych planowanych do operacji kończyn dolnych pod kątem oceny bólu, czasu trwania analgezji i całkowitego pooperacyjnego zapotrzebowania na analgetyk jako pierwszorzędowego wyniku oraz ich bezpieczeństwa pod względem hemodynamicznym, zdarzenia niepożądane Powikłania miejscowe jako wyniki drugorzędne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
|
ból zostanie oceniony za pomocą skali oceny twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) lub numerycznej skali ocen (NRS)
|
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
ilość analgezji pooperacyjnej (niesterydowej)
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35040/11/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .