Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaski prostownika kręgosłupa w chirurgii dziecięcej kończyn dolnych

18 października 2022 zaktualizowane przez: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Wpływ płaszczyzny prostownika kręgosłupa i bloku ogonowego pod kontrolą ultradźwięków na analgezję pooperacyjną w chirurgii kończyn dolnych u dzieci

Znieczulenie zostanie wywołane u wszystkich pacjentów za pomocą fentanylu 1µg, propofolu 2mg/kg i cisatrakurium 0,15 mg/kg IV w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, następnie podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte za pomocą izofluranu 1,5-2% w mieszaninie tlenu i powietrza, cisatrakurium 0,03 mg/kg.

W obu grupach blokada pod kontrolą USG zostanie wykonana przez doświadczonego anestezjologa, który nie ma dalszej roli w badaniu po wprowadzeniu znieczulenia, a przed rozpoczęciem zabiegu w pozycji bocznej, wysterylizowany i przykryty sterylnymi prześcieradłami. Zachowanie aseptyki poprzez noszenie sterylnych fartuchów i rękawiczek. Obowiązuje sterylne przygotowanie głowicy ultrasonograficznej. Parametry wyniku zostaną ocenione przez innego anestezjologa, który nie zna przydzielonych grup.

Grupa 1: grupa bloku płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG:

Grupa 11: grupa blokady Cauda pod kontrolą USG:

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Względy etyczne:

  • Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną, świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich rodziców uczestników tego badania. Wszystkie dane pacjentów będą poufne z tajnymi kodami i aktami prywatnymi każdego pacjenta, a wszystkie podane dane będą wykorzystywane wyłącznie do bieżących badań medycznych.
  • Wszelkie nieoczekiwane zagrożenia pojawiające się w trakcie badania zostaną na czas wyjaśnione uczestnikom i komisji etycznej oraz zostaną podjęte odpowiednie środki w celu przezwyciężenia lub zminimalizowania tego ryzyka. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup w stosunku 1:1, aby otrzymać albo blokada w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa (grupa I n=25) albo blokada ogonowa (grupa II n=25).

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert wskazujących grupę przydziału. Zaślepiona pielęgniarka, która nie będzie uczestniczyć w badaniu ani zbieraniu danych, odczytuje numer zawarty w kopercie i przydziela grupy.

Ocena przedoperacyjna w postaci zebrania wywiadu, badania klinicznego i rutynowych badań laboratoryjnych. Po przybyciu na salę operacyjną zostanie wprowadzona kaniula dożylna (IV) o średnicy 24-22 i standardowe monitorowanie w zakresie elektrokardiogramu (EKG), nieinwazyjne ciśnieniomierz, kapnograf i pulsoksymetr do pomiaru nasycenia tlenem (SpO2) będą podłączone do każdego uczestnika. Pacjent otrzymał 05 mg midazolamu i 4 mg ondansetronu.

Znieczulenie zostanie wywołane u wszystkich pacjentów za pomocą fentanylu 1µg, propofolu 2mg/kg i cisatrakurium 0,15 mg/kg IV w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, następnie podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte za pomocą izofluranu 1,5-2% w mieszaninie tlenu i powietrza, cisatrakurium 0,03 mg/kg.

W obu grupach blokada pod kontrolą USG zostanie wykonana przez doświadczonego anestezjologa, który nie ma dalszej roli w badaniu po wprowadzeniu znieczulenia, a przed rozpoczęciem zabiegu w pozycji bocznej, wysterylizowany i przykryty sterylnymi prześcieradłami. Zachowanie aseptyki poprzez noszenie sterylnych fartuchów i rękawiczek. Obowiązuje sterylne przygotowanie głowicy ultrasonograficznej. Parametry wyniku zostaną ocenione przez innego anestezjologa, który nie zna przydzielonych grup.

Grupa 1: Technika blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika pod kontrolą USG:

Pacjent zostanie umieszczony w odleżynie bocznej lewej, a blok ESP pod kontrolą USG zostanie wykonany na poziomie (T12-L4) po lewej stronie. Wstrzyknięto kg 0,25% bupiwakainy. Grupa 11: Technika blokady ogona pod kontrolą USG: Gdy pacjent leży na lewym boku i ma zgięte biodra i kolana, rozwór krzyżowy można zidentyfikować za pomocą ultradźwięków. Przede wszystkim kolce biodrowe tylne górne są wyczuwane przez anatomiczne punkty orientacyjne, linia między obydwoma kolcami reprezentuje podstawę trójkąta równobocznego, którego wierzchołek wskazuje położenie rozworu krzyżowego. Więzadło krzyżowo-guziczne można wyczuć palpacyjnie między dwoma rogami kości krzyżowej, czyli w miejscu, w którym igła powinna wbić się w skórę pod kątem około 45°. Po przejściu więzadła ustawia się bardziej płaski kąt, opuszczając igłę, zanim będzie można ją przesunąć do właściwej pozycji końcowej. Znieczulenie miejscowe Wstrzyknięto 0,5 ml kg 0,25% bupiwakainy. Przed podaniem środka znieczulającego miejscowo konieczne jest ostrożne odessanie lub bierny drenaż w celu wykluczenia niezamierzonego wprowadzenia igły donaczyniowej lub rdzeniowej. Dla porównania, prowadzenie ultrasonograficzne ma dwie kluczowe zalety: pomaga zidentyfikować małe struktury anatomiczne i umożliwia obserwację rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego poprzez umieszczenie go wzdłużnie w pozycji nieco przyśrodkowej w stosunku do odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tanta, Egipt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 2-15 lat,
  • sklasyfikowane przez amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów jako ASA I i II
  • którzy zostaną zaplanowani na planową operację kończyny dolnej, zostaną włączeni do naszego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa rodziców,

    • deformacja kręgosłupa lub ściany klatki piersiowej,
    • zaburzenia krzepnięcia,
    • znane zaburzenia układu oddechowego i serca, niewydolność nerek lub wątroby
    • znana alergia na badane leki, pacjenci niechętni do współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
grupa bloków płaskich kręgosłupa pod kontrolą USG:
określić skuteczność i bezpieczeństwo blokowania płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej u dzieci planowanych do operacji kończyn dolnych w odniesieniu do oceny bólu, czasu trwania analgezji i całkowitego pooperacyjnego zapotrzebowania na analgetyk jako pierwszorzędowego wyniku, a także ich bezpieczeństwa w zakresie hemodynamika, zdarzenia niepożądane, powikłania miejscowe jako wyniki wtórne.
Aktywny komparator: grupa 2
grupa blokad ogonowych pod kontrolą USG:
określać skuteczność i bezpieczeństwo blokady ogonowej pod kontrolą ultradźwięków w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej u pacjentów pediatrycznych planowanych do operacji kończyn dolnych pod kątem oceny bólu, czasu trwania analgezji i całkowitego pooperacyjnego zapotrzebowania na analgetyk jako pierwszorzędowego wyniku oraz ich bezpieczeństwa pod względem hemodynamicznym, zdarzenia niepożądane Powikłania miejscowe jako wyniki drugorzędne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
ból zostanie oceniony za pomocą skali oceny twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) lub numerycznej skali ocen (NRS)
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
ilość analgezji pooperacyjnej (niesterydowej)
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35040/11/21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj