- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05369455
Bloqueo del plano erector de la columna en cirugía pediátrica de miembros inferiores
Impacto del plano erector de la columna vertebral y el bloqueo caudal guiados por ultrasonido para la analgesia posoperatoria en cirugías pediátricas de miembros inferiores
En todos los pacientes se inducirá la anestesia utilizando Fentanilo 1 µg, propofol 2 mg/kg y cisatracurio 0,15 mg/kg IV para facilitar la intubación endotraqueal, el mantenimiento de la anestesia posterior se conseguirá mediante isoflurano 1,5-2% en mezcla de oxígeno y aire, cisatracurio 0,03 mg/kg.
En ambos grupos, el bloqueo guiado por ultrasonido será realizado por un anestesiólogo experimentado que no tenga un papel posterior en el estudio después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía en posición lateral, esterilizado y cubierto con sábanas estériles. Se toman precauciones asépticas usando batas y guantes estériles. Es obligatoria una preparación estéril de la sonda de ultrasonido. Los parámetros de resultado serán evaluados por otro anestesiólogo cegado a los grupos de asignación.
Grupo 1: grupo de bloqueo del plano de la columna erector guiado por ultrasonido:
Grupo 11: grupo de bloqueo Cauda guiado por ecografía:
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Consideraciones éticas:
- Después de la aprobación del comité de ética institucional, se obtendrá un consentimiento informado de todos los padres de los participantes en esta investigación. Todos los datos de los pacientes serán confidenciales con códigos secretos y un archivo privado para cada paciente, y todos los datos proporcionados se utilizarán únicamente para la investigación médica actual.
- Cualquier riesgo inesperado que aparezca durante el curso de la investigación será aclarado a los participantes y al comité ético a tiempo y se tomarán las medidas adecuadas para superar o minimizar estos riesgos. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales en una proporción de 1:1 para recibir ya sea bloqueo del plano erector de la columna (Grupo I n= 25) o bloqueo Caudal (Grupo II n= 25).
La aleatorización se realizará mediante sobres opacos cerrados indicando el grupo de asignación. Una enfermera ciega, que no participará en el estudio ni en la recolección de datos, leyó el número contenido en el sobre e hizo las asignaciones grupales.
Una evaluación preoperatoria en forma de anamnesis, examen clínico e investigaciones de laboratorio de rutina. Al llegar al quirófano, se insertará una cánula intravenosa (IV) de calibre 24-22 y se realizará un seguimiento estándar en términos de electrocardiograma (ECG), no invasivo. A cada participante se le conectará la presión arterial, el capnógrafo y el oxímetro de pulso para la saturación de oxígeno (SpO2). El paciente recibió 0,05 mg de midazolam y 4 mg de ondansetrón.
En todos los pacientes se inducirá la anestesia utilizando Fentanilo 1 µg, propofol 2 mg/kg y cisatracurio 0,15 mg/kg IV para facilitar la intubación endotraqueal, el mantenimiento de la anestesia posterior se conseguirá mediante isoflurano 1,5-2% en mezcla de oxígeno y aire, cisatracurio 0,03 mg/kg.
En ambos grupos, el bloqueo guiado por ultrasonido será realizado por un anestesiólogo experimentado que no tenga un papel posterior en el estudio después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía en posición lateral, esterilizado y cubierto con sábanas estériles. Se toman precauciones asépticas usando batas y guantes estériles. Es obligatoria una preparación estéril de la sonda de ultrasonido. Los parámetros de resultado serán evaluados por otro anestesiólogo cegado a los grupos de asignación.
Grupo 1: Técnica de bloqueo del plano de la columna erector guiada por ecografía:
Se colocará al paciente en decúbito lateral izquierdo y se realizará el bloqueo ESP ecoguiado a nivel (T12-L4) del lado izquierdo. Se inyectaron Kg de bupivacaína al 0,25% Grupo 11: Técnica de bloqueo de la cauda guiada por ecografía: Con el paciente en decúbito lateral izquierdo y las caderas y rodillas flexionadas, se puede identificar mediante ecografía el hiato sacro En primer lugar, las espinas ilíacas posterosuperiores se palpan a través de puntos de referencia anatómicos, la línea entre ambas espinas representa la base de un triángulo equilátero cuya punta indica la posición del hiato sacro. El ligamento sacro coccígeo se puede palpar entre los dos cuernos sacros, que es donde la aguja debe penetrar la piel en un ángulo aproximado de 45°. Una vez que se ha pasado el ligamento, se ajusta un ángulo más plano bajando la aguja antes de que pueda avanzar a la posición final correcta. Anestesia local Se inyectaron 0,5 ml Kg de Bupivacaína al 0,25 %. Antes de la aplicación del anestésico local, se requiere una aspiración cuidadosa o un drenaje pasivo para descartar una ubicación inadvertida de la aguja intravascular o espinal. La guía por ultrasonido, en comparación, ofrece dos ventajas clave: ayuda a identificar pequeñas estructuras anatómicas y permite ver la propagación del anestésico local colocándolo longitudinalmente en una posición ligeramente Paramediana a la columna lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tanta, Egipto, 31511
- Tanta University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 2 a 15 años de edad,
- clasificado por la sociedad americana de anestesiólogos como ASA I y II
- quienes serán programados para cirugía electiva de miembros inferiores se inscribirán en nuestro estudio.
Criterio de exclusión:
negativa de los padres,
- deformidad de la columna o de la pared torácica,
- trastornos de la coagulación, ,
- trastornos respiratorios y cardíacos conocidos, insuficiencia renal o hepática
- alergia conocida a los fármacos del estudio, pacientes que no cooperan.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo 1
grupo de bloque del plano de la columna erector guiado por ultrasonido:
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determinar la eficacia y seguridad del bloqueo del plano de la columna erector guiado por ecografía para proporcionar analgesia posoperatoria en pacientes pediátricos programados para cirugías de miembros inferiores con respecto a la puntuación del dolor, la duración de la analgesia y el requerimiento analgésico posoperatorio total como resultado primario, así como su seguridad con respecto a hemodinámica, eventos adversos complicaciones locales como desenlaces secundarios.
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Comparador activo: Grupo 2
grupo de bloqueo caudal guiado por ecografía:
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determinar la eficacia y seguridad del bloqueo caudal guiado por ultrasonido para proporcionar analgesia posoperatoria en pacientes pediátricos programados para cirugías de miembros inferiores en cuanto a la puntuación del dolor, la duración de la analgesia y el requerimiento analgésico posoperatorio total como resultado primario, así como su seguridad en cuanto a la hemodinámica, eventos adversos complicaciones locales como resultados secundarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
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el dolor se evaluará utilizando las puntuaciones de Cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) o escala de calificación numérica (NRS)
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en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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requerimiento total de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: primeras 24 horas del postoperatorio
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cantidad de analgesia posoperatoria (no esteroide)
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primeras 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 35040/11/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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