- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05369455
Blocco del piano erettore spinale nella chirurgia pediatrica degli arti inferiori
Impatto del piano erettore della colonna vertebrale guidato da ultrasuoni e del blocco caudale per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici pediatrici degli arti inferiori
L'anestesia verrà indotta in tutti i pazienti utilizzando fentanil 1µg, propofol 2mg/kg e cisatracurio 0,15 mg/kg EV per facilitare l'intubazione endotracheale, il mantenimento dell'anestesia in seguito sarà ottenuto mediante isoflurano 1,5-2% in miscela di ossigeno e aria, cisatracurio 0,03 mg/kg.
In entrambi i gruppi, il blocco ecoguidato verrà eseguito da un anestesista esperto che non ha alcun ruolo successivo nello studio dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico in posizione laterale, sterilizzato e coperto con teli sterili. Le precauzioni asettiche sono prese indossando camici e guanti sterili. È obbligatoria una preparazione sterile della sonda ecografica. I parametri di esito saranno valutati da un altro anestesista cieco ai gruppi di assegnazione.
Gruppo 1: gruppo di blocco del piano spinale erettore ecoguidato:
Gruppo 11: gruppo di blocco caudale ecoguidato:
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Considerazioni etiche:
- Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale, sarà ottenuto un consenso informato da tutti i genitori dei partecipanti a questa ricerca. Tutti i dati dei pazienti saranno confidenziali con codici segreti e file privato per ogni paziente, e tutti i dati forniti saranno utilizzati solo per la ricerca medica corrente.
- Eventuali rischi imprevisti che si manifestano durante il corso della ricerca saranno chiariti ai partecipanti e al comitato etico in tempo e verranno prese misure adeguate per superare o ridurre al minimo questi rischi I pazienti saranno randomizzati in due gruppi uguali con un rapporto di 1: 1 per ricevere o Blocco del piano della colonna vertebrale erettore (Gruppo I n= 25) o Blocco caudale (Gruppo II n= 25).
La randomizzazione verrà eseguita utilizzando buste opache sigillate indicanti il gruppo di assegnazione. Un'infermiera cieca, che non parteciperà allo studio o alla raccolta dei dati, ha letto il numero contenuto nella busta e ha fatto i compiti di gruppo.
Una valutazione preoperatoria sotto forma di anamnesi, esame clinico e indagini di laboratorio di routine, all'arrivo in sala operatoria verrà inserita una cannula endovenosa (IV) di calibro 24-22 e monitoraggio standard in termini di elettrocardiogramma (ECG), non invasivo ad ogni partecipante saranno collegati pressione arteriosa, capnografo e pulsossimetro per la saturazione di ossigeno (SpO2). Il paziente ha ricevuto 05 mg di midazolam e 4 mg di ondansetron.
L'anestesia verrà indotta in tutti i pazienti utilizzando fentanil 1µg, propofol 2mg/kg e cisatracurio 0,15 mg/kg EV per facilitare l'intubazione endotracheale, il mantenimento dell'anestesia in seguito sarà ottenuto mediante isoflurano 1,5-2% in miscela di ossigeno e aria, cisatracurio 0,03 mg/kg.
In entrambi i gruppi, il blocco ecoguidato verrà eseguito da un anestesista esperto che non ha alcun ruolo successivo nello studio dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico in posizione laterale, sterilizzato e coperto con teli sterili. Le precauzioni asettiche sono prese indossando camici e guanti sterili. È obbligatoria una preparazione sterile della sonda ecografica. I parametri di esito saranno valutati da un altro anestesista cieco ai gruppi di assegnazione.
Gruppo 1: Tecnica del blocco del piano spinale erettore ecoguidato:
Il paziente sarà posizionato in decubito laterale sinistro e il blocco ESP ecoguidato è stato eseguito a livello (T12-L4) sul lato sinistro. È stato inserito un ago 18_20 con lo smusso in direzione cefalo-caudale e 0,5 ml Sono stati iniettati kg di bupivacaina allo 0,25% Gruppo 11: Tecnica di blocco caudale ecoguidato: con il paziente in decubito laterale sinistro e le anche e le ginocchia flesse, lo iato sacrale può essere identificato mediante ecografia Prima di tutto, le spine iliache posteriori superiori vengono palpati tramite punti di repere anatomici, la linea tra le due spine rappresenta la base di un triangolo equilatero la cui punta indica la posizione dello iato sacrale. Il legamento sacro-coccigeo può essere palpato tra i due corni sacrali, che è il punto in cui l'ago dovrebbe penetrare nella pelle con un angolo di circa 45°. Una volta passato il legamento, si regola un angolo più piatto abbassando l'ago prima che possa essere fatto avanzare fino alla corretta posizione finale. Anestesia locale Sono stati iniettati 0,5 ml Kg di bupivacaina allo 0,25%. Prima dell'applicazione dell'anestetico locale, è necessaria un'aspirazione cauta o un drenaggio passivo per escludere una posizione involontaria dell'ago intravascolare o spinale. La guida ecografica, al confronto, offre due vantaggi fondamentali: aiuta a identificare piccole strutture anatomiche e consente di vedere la diffusione dell'anestetico locale posizionandolo longitudinalmente in una posizione leggermente paramediana rispetto alla colonna lombare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Tanta, Egitto, 31511
- Tanta University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 2 ai 15 anni,
- classificato dalla società americana degli anestesisti come ASA I e II
- che sarà programmato per la chirurgia elettiva degli arti inferiori sarà arruolato nel nostro studio.
Criteri di esclusione:
Rifiuto dei genitori,
- deformità della colonna vertebrale o della parete toracica,
- disturbi della coagulazione, ,
- disturbi respiratori e cardiaci noti, insufficienza renale o epatica
- allergia nota ai farmaci in studio, pazienti non collaborativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo 1
gruppo di blocco piano spinale erettore ecoguidato:
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determinare l'efficacia e la sicurezza del blocco del piano spinale erettore ecoguidato per fornire analgesia postoperatoria nei pazienti pediatrici in attesa di interventi chirurgici agli arti inferiori per quanto riguarda il punteggio del dolore, la durata dell'analgesia e il fabbisogno totale di analgesia postoperatoria come risultato primario, nonché la loro sicurezza per quanto riguarda emodinamica, eventi avversi complicanze locali come esiti secondari.
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Comparatore attivo: gruppo 2
gruppo di blocco caudale ecoguidato:
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determinare l'efficacia e la sicurezza del blocco caudale ecoguidato per fornire analgesia postoperatoria nei pazienti pediatrici in attesa di interventi chirurgici agli arti inferiori per quanto riguarda il punteggio del dolore, la durata dell'analgesia e il fabbisogno totale di analgesia postoperatoria come risultato primario, nonché la loro sicurezza per quanto riguarda l'emodinamica, eventi avversi complicanze locali come esiti secondari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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il dolore sarà valutato utilizzando i punteggi Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) o Numeric Rating Scale (NRS)
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nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fabbisogno totale di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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quantità di analgesia postoperatoria (non steroidea)
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prime 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35040/11/21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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