Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del piano erettore spinale nella chirurgia pediatrica degli arti inferiori

18 ottobre 2022 aggiornato da: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Impatto del piano erettore della colonna vertebrale guidato da ultrasuoni e del blocco caudale per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici pediatrici degli arti inferiori

L'anestesia verrà indotta in tutti i pazienti utilizzando fentanil 1µg, propofol 2mg/kg e cisatracurio 0,15 mg/kg EV per facilitare l'intubazione endotracheale, il mantenimento dell'anestesia in seguito sarà ottenuto mediante isoflurano 1,5-2% in miscela di ossigeno e aria, cisatracurio 0,03 mg/kg.

In entrambi i gruppi, il blocco ecoguidato verrà eseguito da un anestesista esperto che non ha alcun ruolo successivo nello studio dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico in posizione laterale, sterilizzato e coperto con teli sterili. Le precauzioni asettiche sono prese indossando camici e guanti sterili. È obbligatoria una preparazione sterile della sonda ecografica. I parametri di esito saranno valutati da un altro anestesista cieco ai gruppi di assegnazione.

Gruppo 1: gruppo di blocco del piano spinale erettore ecoguidato:

Gruppo 11: gruppo di blocco caudale ecoguidato:

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Considerazioni etiche:

  • Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale, sarà ottenuto un consenso informato da tutti i genitori dei partecipanti a questa ricerca. Tutti i dati dei pazienti saranno confidenziali con codici segreti e file privato per ogni paziente, e tutti i dati forniti saranno utilizzati solo per la ricerca medica corrente.
  • Eventuali rischi imprevisti che si manifestano durante il corso della ricerca saranno chiariti ai partecipanti e al comitato etico in tempo e verranno prese misure adeguate per superare o ridurre al minimo questi rischi I pazienti saranno randomizzati in due gruppi uguali con un rapporto di 1: 1 per ricevere o Blocco del piano della colonna vertebrale erettore (Gruppo I n= 25) o Blocco caudale (Gruppo II n= 25).

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando buste opache sigillate indicanti il ​​gruppo di assegnazione. Un'infermiera cieca, che non parteciperà allo studio o alla raccolta dei dati, ha letto il numero contenuto nella busta e ha fatto i compiti di gruppo.

Una valutazione preoperatoria sotto forma di anamnesi, esame clinico e indagini di laboratorio di routine, all'arrivo in sala operatoria verrà inserita una cannula endovenosa (IV) di calibro 24-22 e monitoraggio standard in termini di elettrocardiogramma (ECG), non invasivo ad ogni partecipante saranno collegati pressione arteriosa, capnografo e pulsossimetro per la saturazione di ossigeno (SpO2). Il paziente ha ricevuto 05 mg di midazolam e 4 mg di ondansetron.

L'anestesia verrà indotta in tutti i pazienti utilizzando fentanil 1µg, propofol 2mg/kg e cisatracurio 0,15 mg/kg EV per facilitare l'intubazione endotracheale, il mantenimento dell'anestesia in seguito sarà ottenuto mediante isoflurano 1,5-2% in miscela di ossigeno e aria, cisatracurio 0,03 mg/kg.

In entrambi i gruppi, il blocco ecoguidato verrà eseguito da un anestesista esperto che non ha alcun ruolo successivo nello studio dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico in posizione laterale, sterilizzato e coperto con teli sterili. Le precauzioni asettiche sono prese indossando camici e guanti sterili. È obbligatoria una preparazione sterile della sonda ecografica. I parametri di esito saranno valutati da un altro anestesista cieco ai gruppi di assegnazione.

Gruppo 1: Tecnica del blocco del piano spinale erettore ecoguidato:

Il paziente sarà posizionato in decubito laterale sinistro e il blocco ESP ecoguidato è stato eseguito a livello (T12-L4) sul lato sinistro. È stato inserito un ago 18_20 con lo smusso in direzione cefalo-caudale e 0,5 ml Sono stati iniettati kg di bupivacaina allo 0,25% Gruppo 11: Tecnica di blocco caudale ecoguidato: con il paziente in decubito laterale sinistro e le anche e le ginocchia flesse, lo iato sacrale può essere identificato mediante ecografia Prima di tutto, le spine iliache posteriori superiori vengono palpati tramite punti di repere anatomici, la linea tra le due spine rappresenta la base di un triangolo equilatero la cui punta indica la posizione dello iato sacrale. Il legamento sacro-coccigeo può essere palpato tra i due corni sacrali, che è il punto in cui l'ago dovrebbe penetrare nella pelle con un angolo di circa 45°. Una volta passato il legamento, si regola un angolo più piatto abbassando l'ago prima che possa essere fatto avanzare fino alla corretta posizione finale. Anestesia locale Sono stati iniettati 0,5 ml Kg di bupivacaina allo 0,25%. Prima dell'applicazione dell'anestetico locale, è necessaria un'aspirazione cauta o un drenaggio passivo per escludere una posizione involontaria dell'ago intravascolare o spinale. La guida ecografica, al confronto, offre due vantaggi fondamentali: aiuta a identificare piccole strutture anatomiche e consente di vedere la diffusione dell'anestetico locale posizionandolo longitudinalmente in una posizione leggermente paramediana rispetto alla colonna lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto, 31511
        • Tanta University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 2 ai 15 anni,
  • classificato dalla società americana degli anestesisti come ASA I e II
  • che sarà programmato per la chirurgia elettiva degli arti inferiori sarà arruolato nel nostro studio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori,

    • deformità della colonna vertebrale o della parete toracica,
    • disturbi della coagulazione, ,
    • disturbi respiratori e cardiaci noti, insufficienza renale o epatica
    • allergia nota ai farmaci in studio, pazienti non collaborativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
gruppo di blocco piano spinale erettore ecoguidato:
determinare l'efficacia e la sicurezza del blocco del piano spinale erettore ecoguidato per fornire analgesia postoperatoria nei pazienti pediatrici in attesa di interventi chirurgici agli arti inferiori per quanto riguarda il punteggio del dolore, la durata dell'analgesia e il fabbisogno totale di analgesia postoperatoria come risultato primario, nonché la loro sicurezza per quanto riguarda emodinamica, eventi avversi complicanze locali come esiti secondari.
Comparatore attivo: gruppo 2
gruppo di blocco caudale ecoguidato:
determinare l'efficacia e la sicurezza del blocco caudale ecoguidato per fornire analgesia postoperatoria nei pazienti pediatrici in attesa di interventi chirurgici agli arti inferiori per quanto riguarda il punteggio del dolore, la durata dell'analgesia e il fabbisogno totale di analgesia postoperatoria come risultato primario, nonché la loro sicurezza per quanto riguarda l'emodinamica, eventi avversi complicanze locali come esiti secondari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore dopo l'intervento
il dolore sarà valutato utilizzando i punteggi Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) o Numeric Rating Scale (NRS)
nelle prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fabbisogno totale di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
quantità di analgesia postoperatoria (non steroidea)
prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35040/11/21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi