- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05369455
Erector Spinae Plane Block in der pädiatrischen Chirurgie der unteren Extremitäten
Auswirkungen des ultraschallgeführten Erector Spine Plane & Caudal Block für die postoperative Analgesie bei pädiatrischen Operationen an den unteren Extremitäten
Bei allen Patienten wird eine Anästhesie mit 1 µg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,15 mg/kg Cisatracurium i.v. eingeleitet, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Die anschließende Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch Isofluran 1,5-2 % in einem Sauerstoff-Luft-Gemisch, Cisatracurium 0,03, erreicht mg/kg.
In beiden Gruppen wird die ultraschallgesteuerte Blockade von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, der später keine Rolle in der Studie spielt, nach Einleitung der Narkose und vor Beginn der Operation in Seitenlage, sterilisiert und mit sterilen Tüchern abgedeckt. Aseptische Vorsichtsmaßnahmen werden durch das Tragen von sterilen Kitteln und Handschuhen getroffen. Eine sterile Vorbereitung der Ultraschallsonde ist obligatorisch. Die Ergebnisparameter werden von einem anderen Anästhesisten bewertet, der für die Zuordnungsgruppen verblindet ist.
Gruppe 1: Gruppe der ultraschallgeführten Erector-Spine-Plane-Blocks:
Gruppe 11: Gruppe der ultraschallgesteuerten Cauda-Blockade:
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ethische Überlegungen:
- Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Institution wird von allen Eltern der Teilnehmer an dieser Studie eine Einverständniserklärung eingeholt. Alle Patientendaten werden mit Geheimcodes und privaten Dateien für jeden Patienten vertraulich behandelt, und alle angegebenen Daten werden nur für die aktuelle medizinische Forschung verwendet.
- Alle unerwarteten Risiken, die im Verlauf der Forschung auftreten, werden den Teilnehmern und der Ethikkommission rechtzeitig mitgeteilt, und es werden geeignete Maßnahmen ergriffen, um diese Risiken zu überwinden oder zu minimieren. Die Patienten werden in zwei gleiche Gruppen im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sie zu erhalten entweder Erector-Spine-Plane-Block (Gruppe I n= 25) oder Caudaler Block (Gruppe II n= 25).
Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge, auf denen die Zuordnungsgruppe angegeben ist. Eine verblindete Krankenschwester, die nicht an der Studie oder Datenerhebung teilnehmen wird, las die im Umschlag enthaltene Nummer und machte Gruppenaufgaben.
Eine präoperative Bewertung in Form von Anamneseerhebung, klinischer Untersuchung und routinemäßigen Laboruntersuchungen. Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine intravenöse (IV) Kanüle 24-22 Gauge eingeführt und Standardüberwachung in Bezug auf Elektrokardiogramm (EKG), nicht-invasiv Blutdruck, Kapnograph und Pulsoximeter für die Sauerstoffsättigung (SpO2) werden an jeden Teilnehmer angeschlossen. Der Patient erhielt 0,05 mg Midazolam und 4 mg Ondansetron.
Bei allen Patienten wird eine Anästhesie mit 1 µg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,15 mg/kg Cisatracurium i.v. eingeleitet, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Die anschließende Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch Isofluran 1,5-2 % in einem Sauerstoff-Luft-Gemisch, Cisatracurium 0,03, erreicht mg/kg.
In beiden Gruppen wird die ultraschallgesteuerte Blockade von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, der später keine Rolle in der Studie spielt, nach Einleitung der Narkose und vor Beginn der Operation in Seitenlage, sterilisiert und mit sterilen Tüchern abgedeckt. Aseptische Vorsichtsmaßnahmen werden durch das Tragen von sterilen Kitteln und Handschuhen getroffen. Eine sterile Vorbereitung der Ultraschallsonde ist obligatorisch. Die Ergebnisparameter werden von einem anderen Anästhesisten bewertet, der für die Zuordnungsgruppen verblindet ist.
Gruppe 1: Technik des ultraschallgeführten Erector Spine Plane Blocks:
Der Patient wird in Linksseitenlage gelagert und die ultraschallgesteuerte ESP-Blockierung wurde auf Höhe (T12-L4) auf der linken Seite durchgeführt. Eine 18_20-Nadel wurde mit der Abschrägung in kranial-kaudaler Richtung und 0,5 ml eingeführt Kg 0,25% Bupivacain wurden injiziert Gruppe 11: Technik der ultraschallgesteuerten Caudablockade: Bei Patientin in Linksseitenlage und gebeugten Hüften und Knien kann der Hiatus sacrales mittels Ultraschall identifiziert werden. Zunächst einmal die Spina iliaca posterior superior werden über anatomische Orientierungspunkte palpiert, wobei die Linie zwischen den beiden Stacheln die Basis eines gleichseitigen Dreiecks darstellt, dessen Spitze die Position des sakralen Hiatus anzeigt. Das Lig. sacro coccygeale kann zwischen den beiden Sakralhörnern ertastet werden, wo die Nadel etwa im 45-Winkel in die Haut eindringen sollte. Nachdem das Band passiert ist, wird durch Absenken der Nadel ein flacherer Winkel eingestellt, bevor sie in die richtige Endposition vorgeschoben werden kann. Lokalanästhesie 0,5 ml Kg 0,25 % Bupivacain wurden injiziert. Vor der Anwendung eines Lokalanästhetikums ist eine vorsichtige Aspiration oder passive Drainage erforderlich, um eine versehentliche intravaskuläre oder spinale Nadellokalisierung auszuschließen. Im Vergleich dazu bietet die Ultraschallführung zwei entscheidende Vorteile: Sie hilft, kleine anatomische Strukturen zu identifizieren, und ermöglicht es, die Ausbreitung des Lokalanästhetikums zu sehen, indem sie in Längsrichtung in einer Position leicht paramedian zur Lendenwirbelsäule platziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Tanta, Ägypten, 31511
- Tanta University Hospitals
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 2-15 Jahren,
- von der American Society of Anesthesiologists als ASA I und II klassifiziert
- die für eine elektive Operation an den unteren Extremitäten geplant sind, werden in unsere Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Ablehnung der Eltern,
- Wirbelsäulen- oder Brustwanddeformität,
- Gerinnungsstörungen, ,
- bekannte Erkrankungen der Atemwege und des Herzens, Nieren- oder Leberinsuffizienz
- bekannte Allergie gegen Studienmedikamente, unkooperative Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Gruppe von ultraschallgeführten Erector-Spine-Plane-Blocks:
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Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des ultraschallgeführten Erector-Spine-Plane-Blocks zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Patienten, bei denen Operationen an den unteren Extremitäten geplant sind, in Bezug auf den Schmerz-Score, die Dauer der Analgesie und den gesamten postoperativen Bedarf an Analgetika als primäres Ergebnis sowie deren Sicherheit in Bezug auf ihre Sicherheit Hämodynamik, unerwünschte Ereignisse, lokale Komplikationen als sekundäre Ergebnisse.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Gruppe der ultraschallgeführten kaudalen Blockade:
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Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer ultraschallgeführten Kaudalblockade zur Bereitstellung postoperativer Analgesie bei pädiatrischen Patienten, bei denen Operationen an den unteren Extremitäten geplant sind, in Bezug auf Schmerzscore, Dauer der Analgesie und den gesamten postoperativen Analgetikabedarf als primäres Ergebnis sowie ihre Sicherheit in Bezug auf Hämodynamik, unerwünschte Ereignisse lokale Komplikationen als sekundäre Endpunkte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
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Schmerzen werden anhand von Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) oder Numeric Rating Scale (NRS) Scores bewertet
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in den ersten 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtbedarf an postoperativen Analgetika
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
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Ausmaß der postoperativen Analgesie (nicht steroidal)
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ersten 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 35040/11/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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