Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block i Pediatrisk underekstremitetskirurgi

18. oktober 2022 oppdatert av: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Effekten av ultralydveiledet erektor-ryggradsplan og kaudalblokk for postoperativ analgesi ved pediatriske operasjoner i nedre ekstremiteter

Anestesi vil bli indusert hos alle pasienter som bruker Fentanyl 1µg,propofol 2mg/kg og cisatracurium 0,15 mg/kg IV for å lette endotrakeal intubasjon, vedlikehold av anestesi etterpå vil oppnås ved isofluran1,5-2% i oksygen- og luftblanding, cisatracurium0.03 mg/kg.

I begge grupper vil ultralydveiledet blokkering utføres av en erfaren anestesilege som ikke har noen etterfølgende rolle i studien etter induksjon av anestesi og før oppstart av operasjon i sideleie, sterilisert og dekket med sterile laken. Aseptiske forholdsregler tas ved å bruke sterile kjoler og hansker. En steril klargjøring av ultralydsonden er obligatorisk. Resultatparametere vil bli vurdert av en annen anestesilege som er blindet for oppdragsgruppene.

Gruppe 1: gruppe med ultralydveiledet Erector-ryggradsplanblokk:

Gruppe 11: gruppe med ultralydveiledet Cauda-blokk:

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etiske vurderinger:

  • Etter godkjenning fra institusjonell etikkkomité vil et informert samtykke innhentes fra alle foreldre til deltakere i denne forskningen. Alle data fra pasienter vil være konfidensielle med hemmelige koder og privat fil for hver pasient, og alle gitte data vil kun brukes til den nåværende medisinske forskningen.
  • Eventuelle uventede risikoer som dukker opp i løpet av forskningen vil bli klarert til deltakerne og den etiske komiteen i tide, og de riktige tiltakene vil bli iverksatt for å overvinne eller minimere disse risikoene. Pasientene vil bli randomisert i to like grupper i et forhold på 1:1 for å motta enten Erector spine plane block (Gruppe I n= 25) eller Caudal blokk (Gruppe II n= 25).

Randomisering vil bli utført ved å bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter som angir oppgavegruppen. En blindet sykepleier, som ikke vil delta i studien eller datainnsamlingen, leste nummeret i konvolutten og laget gruppeoppgaver.

En preoperativ evaluering i form av anamnesetaking, klinisk undersøkelse og rutinemessige laboratorieundersøkelser. Ved ankomst til operasjonsrommet vil en intravenøs (IV) kanyle 24-22 gauge settes inn og standard overvåking i form av elektrokardiogram (EKG), ikke-invasiv blodtrykk, kapnograf og pulsoksymeter for oksygenmetning (SpO2) vil bli koblet til hver deltaker. Pasienten fikk 0,05 mg midazolam og 4 mg ondansetron.

Anestesi vil bli indusert hos alle pasienter som bruker Fentanyl 1µg,propofol 2mg/kg og cisatracurium 0,15 mg/kg IV for å lette endotrakeal intubasjon, vedlikehold av anestesi etterpå vil oppnås ved isofluran1,5-2% i oksygen- og luftblanding, cisatracurium0.03 mg/kg.

I begge grupper vil ultralydveiledet blokkering utføres av en erfaren anestesilege som ikke har noen etterfølgende rolle i studien etter induksjon av anestesi og før oppstart av operasjon i sideleie, sterilisert og dekket med sterile laken. Aseptiske forholdsregler tas ved å bruke sterile kjoler og hansker. En steril klargjøring av ultralydsonden er obligatorisk. Resultatparametere vil bli vurdert av en annen anestesilege som er blindet for oppdragsgruppene.

Gruppe 1: Teknikk for ultralydveiledet Erector-ryggradsplanblokk:

Pasienten vil bli plassert i venstre lateral decubitus og den ultralydstyrte ESP-blokken ble utført på (T12-L4) nivå på venstre side. En 18_20 nål ble satt inn med skråkanten i cephalocaudal retning og 0,5 ml Kg 0,25 % Bupivacaine ble injisert Gruppe 11: Teknikk for ultralydveiledet Cauda-blokkering: Med pasienten i venstre lateral decubitusstilling og hofter og knær flektert, kan sakrale hiatus identifiseres ved hjelp av ultralyd. Først av alt, de posterior superior iliac spines palperes via anatomiske landemerker, linjen mellom begge ryggradene representerer bunnen av en likesidet trekant hvis spissen indikerer posisjonen til sakralhiatus. Det sacro coccygeal ligamentet kan palperes mellom de to sakrale cornua, som er der nålen skal penetrere huden i en vinkel på omtrent 45 grader. Når leddbåndet er passert, justeres en flatere vinkel ved å gå ned nålen før den kan føres frem til riktig sluttposisjon. Lokalbedøvelse 0,5 ml kg 0,25 % bupivakain ble injisert. Før påføring av lokalbedøvelse er det nødvendig med forsiktig aspirasjon eller passiv drenering for å utelukke en utilsiktet intravaskulær eller spinal nålplassering. Ultralydveiledning gir til sammenligning to viktige fordeler: den hjelper til med å identifisere små anatomiske strukturer, og lar spredningen av lokalbedøvelsen sees ved å plassere den på langs i en posisjon litt Para median til korsryggen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tanta, Egypt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 2-15 år,
  • klassifisert av American Society of anesthesiologists som ASA I og II
  • som vil bli planlagt for elektiv underekstremitetskirurgi vil bli registrert i vår studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldres avslag,

    • ryggrads- eller brystveggdeformitet,
    • koagulasjonsforstyrrelser, ,
    • kjente luftveis- og hjertesykdommer, nyre- eller leversvikt
    • kjent allergi for å studere medikamenter, lite samarbeidsvillige pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
gruppe av ultralydveiledet Erector-ryggradsplanblokk:
bestemme effektiviteten og sikkerheten til ultralydveiledet erektor-ryggradsplanblokk for å gi postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter som er planlagt for operasjoner i nedre ekstremiteter med hensyn til smertescore, varighet av analgesi og totalt postoperativt analgetisk behov som primært resultat, så vel som deres sikkerhet mht. hemodynamikk, uønskede hendelser lokale komplikasjoner som sekundære utfall.
Aktiv komparator: gruppe 2
gruppe av ultralydveiledet kaudalblokk:
bestemme effektiviteten og sikkerheten til ultralydveiledet kaudal blokkering for å gi postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter som er planlagt for operasjoner i underekstremitetene, når det gjelder smertescore, varighet av analgesi og totalt postoperativt analgetisk behov som et primært resultat, så vel som deres sikkerhet med hensyn til hemodynamikk, uønskede hendelser lokale komplikasjoner som sekundære utfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: de første 24 timene postoperativt
smerte vil bli vurdert ved hjelp av ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) eller Numeric Rating Scale (NRS) score
de første 24 timene postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
mengde postoperativ analgesi (ikke-steroid)
første 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 35040/11/21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere