- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05369455
Erector Spinae Plane Block i Pediatrisk underekstremitetskirurgi
Effekten av ultralydveiledet erektor-ryggradsplan og kaudalblokk for postoperativ analgesi ved pediatriske operasjoner i nedre ekstremiteter
Anestesi vil bli indusert hos alle pasienter som bruker Fentanyl 1µg,propofol 2mg/kg og cisatracurium 0,15 mg/kg IV for å lette endotrakeal intubasjon, vedlikehold av anestesi etterpå vil oppnås ved isofluran1,5-2% i oksygen- og luftblanding, cisatracurium0.03 mg/kg.
I begge grupper vil ultralydveiledet blokkering utføres av en erfaren anestesilege som ikke har noen etterfølgende rolle i studien etter induksjon av anestesi og før oppstart av operasjon i sideleie, sterilisert og dekket med sterile laken. Aseptiske forholdsregler tas ved å bruke sterile kjoler og hansker. En steril klargjøring av ultralydsonden er obligatorisk. Resultatparametere vil bli vurdert av en annen anestesilege som er blindet for oppdragsgruppene.
Gruppe 1: gruppe med ultralydveiledet Erector-ryggradsplanblokk:
Gruppe 11: gruppe med ultralydveiledet Cauda-blokk:
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etiske vurderinger:
- Etter godkjenning fra institusjonell etikkkomité vil et informert samtykke innhentes fra alle foreldre til deltakere i denne forskningen. Alle data fra pasienter vil være konfidensielle med hemmelige koder og privat fil for hver pasient, og alle gitte data vil kun brukes til den nåværende medisinske forskningen.
- Eventuelle uventede risikoer som dukker opp i løpet av forskningen vil bli klarert til deltakerne og den etiske komiteen i tide, og de riktige tiltakene vil bli iverksatt for å overvinne eller minimere disse risikoene. Pasientene vil bli randomisert i to like grupper i et forhold på 1:1 for å motta enten Erector spine plane block (Gruppe I n= 25) eller Caudal blokk (Gruppe II n= 25).
Randomisering vil bli utført ved å bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter som angir oppgavegruppen. En blindet sykepleier, som ikke vil delta i studien eller datainnsamlingen, leste nummeret i konvolutten og laget gruppeoppgaver.
En preoperativ evaluering i form av anamnesetaking, klinisk undersøkelse og rutinemessige laboratorieundersøkelser. Ved ankomst til operasjonsrommet vil en intravenøs (IV) kanyle 24-22 gauge settes inn og standard overvåking i form av elektrokardiogram (EKG), ikke-invasiv blodtrykk, kapnograf og pulsoksymeter for oksygenmetning (SpO2) vil bli koblet til hver deltaker. Pasienten fikk 0,05 mg midazolam og 4 mg ondansetron.
Anestesi vil bli indusert hos alle pasienter som bruker Fentanyl 1µg,propofol 2mg/kg og cisatracurium 0,15 mg/kg IV for å lette endotrakeal intubasjon, vedlikehold av anestesi etterpå vil oppnås ved isofluran1,5-2% i oksygen- og luftblanding, cisatracurium0.03 mg/kg.
I begge grupper vil ultralydveiledet blokkering utføres av en erfaren anestesilege som ikke har noen etterfølgende rolle i studien etter induksjon av anestesi og før oppstart av operasjon i sideleie, sterilisert og dekket med sterile laken. Aseptiske forholdsregler tas ved å bruke sterile kjoler og hansker. En steril klargjøring av ultralydsonden er obligatorisk. Resultatparametere vil bli vurdert av en annen anestesilege som er blindet for oppdragsgruppene.
Gruppe 1: Teknikk for ultralydveiledet Erector-ryggradsplanblokk:
Pasienten vil bli plassert i venstre lateral decubitus og den ultralydstyrte ESP-blokken ble utført på (T12-L4) nivå på venstre side. En 18_20 nål ble satt inn med skråkanten i cephalocaudal retning og 0,5 ml Kg 0,25 % Bupivacaine ble injisert Gruppe 11: Teknikk for ultralydveiledet Cauda-blokkering: Med pasienten i venstre lateral decubitusstilling og hofter og knær flektert, kan sakrale hiatus identifiseres ved hjelp av ultralyd. Først av alt, de posterior superior iliac spines palperes via anatomiske landemerker, linjen mellom begge ryggradene representerer bunnen av en likesidet trekant hvis spissen indikerer posisjonen til sakralhiatus. Det sacro coccygeal ligamentet kan palperes mellom de to sakrale cornua, som er der nålen skal penetrere huden i en vinkel på omtrent 45 grader. Når leddbåndet er passert, justeres en flatere vinkel ved å gå ned nålen før den kan føres frem til riktig sluttposisjon. Lokalbedøvelse 0,5 ml kg 0,25 % bupivakain ble injisert. Før påføring av lokalbedøvelse er det nødvendig med forsiktig aspirasjon eller passiv drenering for å utelukke en utilsiktet intravaskulær eller spinal nålplassering. Ultralydveiledning gir til sammenligning to viktige fordeler: den hjelper til med å identifisere små anatomiske strukturer, og lar spredningen av lokalbedøvelsen sees ved å plassere den på langs i en posisjon litt Para median til korsryggen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 2-15 år,
- klassifisert av American Society of anesthesiologists som ASA I og II
- som vil bli planlagt for elektiv underekstremitetskirurgi vil bli registrert i vår studie.
Ekskluderingskriterier:
Foreldres avslag,
- ryggrads- eller brystveggdeformitet,
- koagulasjonsforstyrrelser, ,
- kjente luftveis- og hjertesykdommer, nyre- eller leversvikt
- kjent allergi for å studere medikamenter, lite samarbeidsvillige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1
gruppe av ultralydveiledet Erector-ryggradsplanblokk:
|
bestemme effektiviteten og sikkerheten til ultralydveiledet erektor-ryggradsplanblokk for å gi postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter som er planlagt for operasjoner i nedre ekstremiteter med hensyn til smertescore, varighet av analgesi og totalt postoperativt analgetisk behov som primært resultat, så vel som deres sikkerhet mht. hemodynamikk, uønskede hendelser lokale komplikasjoner som sekundære utfall.
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
gruppe av ultralydveiledet kaudalblokk:
|
bestemme effektiviteten og sikkerheten til ultralydveiledet kaudal blokkering for å gi postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter som er planlagt for operasjoner i underekstremitetene, når det gjelder smertescore, varighet av analgesi og totalt postoperativt analgetisk behov som et primært resultat, så vel som deres sikkerhet med hensyn til hemodynamikk, uønskede hendelser lokale komplikasjoner som sekundære utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: de første 24 timene postoperativt
|
smerte vil bli vurdert ved hjelp av ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) eller Numeric Rating Scale (NRS) score
|
de første 24 timene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
|
mengde postoperativ analgesi (ikke-steroid)
|
første 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 35040/11/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .