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Bloc plan érecteur du rachis en chirurgie pédiatrique des membres inférieurs

18 octobre 2022 mis à jour par: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Impact du plan de colonne vertébrale érecteur guidé par ultrasons et du bloc caudal pour l'analgésie postopératoire dans les chirurgies pédiatriques des membres inférieurs

L'anesthésie sera induite chez tous les patients utilisant du fentanyl 1 µg, du propofol 2 mg/kg et du cisatracurium 0,15 mg/kg IV pour faciliter l'intubation endotrachéale, le maintien de l'anesthésie par la suite sera réalisé par l'isoflurane 1,5-2 % dans un mélange d'oxygène et d'air, cisatracurium 0,03 mg/kg.

Dans les deux groupes, le bloc échoguidé sera réalisé par un anesthésiste expérimenté qui n'a pas de rôle ultérieur dans l'étude après l'induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie en position latérale, stérilisé et recouvert de draps stériles. Des précautions aseptiques sont prises en portant des blouses et des gants stériles. Une préparation stérile de la sonde échographique est obligatoire. Les paramètres de résultats seront évalués par un autre anesthésiste en aveugle des groupes d'affectation.

Groupe 1 : groupe de bloc plan rachidien érecteur guidé par ultrasons :

Groupe 11 : groupe de bloc Cauda échoguidé :

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Considérations éthiques:

  • Après approbation du comité d'éthique de l'établissement, un consentement éclairé sera obtenu de tous les parents des participants à cette recherche. Toutes les données des patients seront confidentielles avec des codes secrets et un dossier privé pour chaque patient, et toutes les données fournies seront utilisées uniquement pour la recherche médicale en cours.
  • Tout risque inattendu apparaissant au cours de la recherche sera signalé aux participants et au comité d'éthique à temps et des mesures appropriées seront prises pour surmonter ou minimiser ces risques Les patients seront randomisés en deux groupes égaux dans un rapport de 1: 1 pour recevoir bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (groupe I n = 25) ou bloc caudal (groupe II n = 25).

La randomisation sera effectuée à l'aide d'enveloppes opaques scellées indiquant le groupe d'affectation. Une infirmière aveugle, qui ne participera pas à l'étude ou à la collecte de données, a lu le numéro contenu dans l'enveloppe et a fait des devoirs de groupe.

Une évaluation préopératoire sous forme d'anamnèse, d'examen clinique et d'examens de laboratoire de routine. À l'arrivée au bloc opératoire, une canule intraveineuse (IV) de calibre 24-22 sera insérée et une surveillance standard en termes d'électrocardiogramme (ECG), non invasif tension artérielle, capnographe et oxymètre de pouls pour la saturation en oxygène (SpO2) seront connectés à chaque participant. Le patient a reçu 05 mg de midazolam et 4 mg d'ondansétron.

L'anesthésie sera induite chez tous les patients utilisant du fentanyl 1 µg, du propofol 2 mg/kg et du cisatracurium 0,15 mg/kg IV pour faciliter l'intubation endotrachéale, le maintien de l'anesthésie par la suite sera réalisé par l'isoflurane 1,5-2 % dans un mélange d'oxygène et d'air, cisatracurium 0,03 mg/kg.

Dans les deux groupes, le bloc échoguidé sera réalisé par un anesthésiste expérimenté qui n'a pas de rôle ultérieur dans l'étude après l'induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie en position latérale, stérilisé et recouvert de draps stériles. Des précautions aseptiques sont prises en portant des blouses et des gants stériles. Une préparation stérile de la sonde échographique est obligatoire. Les paramètres de résultats seront évalués par un autre anesthésiste en aveugle des groupes d'affectation.

Groupe 1 : Technique du bloc plan rachidien érecteur guidé par ultrasons :

Le pa¬tient sera placé en décubitus latéral gauche et le bloc ESP guidé par ultrasons a été réalisé au niveau (T12-L4) sur le côté gauche. Une aiguille 18_20 a été insérée avec le biseau en direction céphalocaudale et 0,5 ml Kg de bupivacaïne à 0,25% ont été injectés Groupe 11 : Technique de bloc caudal échoguidé : Le patient étant en décubitus latéral gauche et hanches et genoux fléchis, le hiatus sacré peut être identifié par échographie Tout d'abord, les épines iliaques postéro-supérieures sont palpés via des repères anatomiques, la ligne entre les deux épines représentant la base d'un triangle équilatéral dont la pointe indique la position du hiatus sacré. Le ligament sacro-coccygien peut être palpé entre les deux cornes sacrées, là où l'aiguille doit pénétrer dans la peau à un angle d'environ 45°. Une fois le ligament passé, un angle plus plat est ajusté en descendant l'aiguille avant de pouvoir l'avancer vers la position finale correcte. Anesthésie locale 0,5 ml Kg de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés. Avant l'application d'un anesthésique local, une aspiration prudente ou un drainage passif est nécessaire pour exclure une localisation accidentelle de l'aiguille intravasculaire ou spinale. Le guidage échographique, par comparaison, offre deux avantages essentiels : il aide à identifier les petites structures anatomiques, et permet de visualiser la diffusion de l'anesthésique local en le plaçant longitudinalement dans une position légèrement para médiane du rachis lombaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte, 31511
        • Tanta University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 2 à 15 ans,
  • classé par la société américaine des anesthésiologistes comme ASA I et II
  • qui seront programmés pour une chirurgie élective du membre inférieur seront inclus dans notre étude.

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents,

    • déformation de la colonne vertébrale ou de la paroi thoracique,
    • troubles de la coagulation, ,
    • troubles respiratoires et cardiaques connus, insuffisance rénale ou hépatique
    • allergie connue aux médicaments à l'étude, patients non coopératifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 1
groupe de bloc de plan de colonne vertébrale érecteur guidé par ultrasons :
déterminer l'efficacité et l'innocuité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons pour fournir une analgésie postopératoire chez les patients pédiatriques programmés pour des chirurgies des membres inférieurs en ce qui concerne le score de la douleur, la durée de l'analgésie et les besoins analgésiques postopératoires totaux comme critère de jugement principal, ainsi que leur innocuité en ce qui concerne hémodynamique, événements indésirables, complications locales comme critères de jugement secondaires.
Comparateur actif: groupe 2
groupe de bloc caudal échoguidé :
déterminer l'efficacité et l'innocuité du bloc caudal guidé par ultrasons pour fournir une analgésie postopératoire chez les patients pédiatriques programmés pour des chirurgies des membres inférieurs en ce qui concerne le score de douleur, la durée de l'analgésie et le besoin analgésique postopératoire total comme résultat principal ainsi que leur innocuité en ce qui concerne l'hémodynamique, les événements indésirables les complications locales comme critères de jugement secondaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: dans les 24 premières heures postopératoires
la douleur sera évaluée à l'aide des scores du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC) ou de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
dans les 24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin total d'analgésiques postopératoires
Délai: 24 premières heures après l'opération
quantité d'analgésie postopératoire (non stéroïdienne)
24 premières heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35040/11/21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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