- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05369455
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha em Cirurgia Pediátrica de Membro Inferior
Impacto do plano eretor da coluna guiado por ultrassom e bloqueio caudal para analgesia pós-operatória em cirurgias pediátricas de membros inferiores
A anestesia será induzida em todos os pacientes usando Fentanil 1µg, propofol 2mg/kg e cisatracúrio 0,15 mg/kg IV para facilitar a intubação endotraqueal, a manutenção da anestesia posteriormente será realizada com isoflurano 1,5-2% em oxigênio e mistura de ar, cisatracúrio 0,03 mg/kg.
Em ambos os grupos, o bloqueio guiado por ultrassom será realizado por um anestesiologista experiente, que não tem papel posterior no estudo após a indução da anestesia e antes do início da cirurgia em decúbito lateral, esterilizado e coberto com lençóis estéreis. Precauções assépticas são tomadas usando aventais e luvas estéreis. Uma preparação estéril da sonda de ultrassom é obrigatória. Os parâmetros de desfecho serão avaliados por outro anestesiologista que desconheça os grupos de atribuição.
Grupo 1: grupo de bloqueio do plano eretor da coluna guiado por ultrassom:
Grupo 11: grupo de bloqueio de Cauda guiado por ultrassom:
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Considerações éticas:
- Após a aprovação do comitê de ética institucional, um consentimento informado será obtido de todos os pais dos participantes desta pesquisa. Todos os dados dos pacientes serão confidenciais com códigos secretos e arquivo privado para cada paciente, e todos os dados fornecidos serão usados apenas para a pesquisa médica atual.
- Quaisquer riscos inesperados que aparecerem durante o curso da pesquisa serão esclarecidos aos participantes e ao comitê de ética a tempo e medidas apropriadas serão tomadas para superar ou minimizar esses riscos Os pacientes serão randomizados em dois grupos iguais na proporção de 1:1 para receber bloqueio do plano eretor da coluna (Grupo I n= 25) ou bloqueio caudal (Grupo II n= 25).
A randomização será realizada em envelopes opacos lacrados indicando o grupo de alocação. Uma enfermeira cega, que não participará do estudo ou da coleta de dados, leu o número contido no envelope e fez as designações dos grupos.
Uma avaliação pré-operatória em forma de anamnese, exame clínico e investigações laboratoriais de rotina, Na chegada à sala de cirurgia, uma cânula intravenosa (IV) de calibre 24-22 será inserida e monitoramento padrão em termos de eletrocardiograma (ECG), não invasivo pressão arterial, capnógrafo e oxímetro de pulso para saturação de oxigênio (SpO2) serão conectados a cada participante. Paciente recebeu 05mg de midazolam e 4mg de ondansetrona.
A anestesia será induzida em todos os pacientes usando Fentanil 1µg, propofol 2mg/kg e cisatracúrio 0,15 mg/kg IV para facilitar a intubação endotraqueal, a manutenção da anestesia posteriormente será realizada com isoflurano 1,5-2% em oxigênio e mistura de ar, cisatracúrio 0,03 mg/kg.
Em ambos os grupos, o bloqueio guiado por ultrassom será realizado por um anestesiologista experiente, que não tem papel posterior no estudo após a indução da anestesia e antes do início da cirurgia em decúbito lateral, esterilizado e coberto com lençóis estéreis. Precauções assépticas são tomadas usando aventais e luvas estéreis. Uma preparação estéril da sonda de ultrassom é obrigatória. Os parâmetros de desfecho serão avaliados por outro anestesiologista que desconheça os grupos de atribuição.
Grupo 1: Técnica de bloqueio do plano eretor da coluna guiado por ultrassom:
O paciente será colocado em decúbito lateral esquerdo e o bloqueio ESP guiado por ultrassom foi realizado no nível (T12-L4) no lado esquerdo. Uma agulha 18_20 foi inserida com o bisel na direção cefalo-caudal e 0,5 ml Kg de Bupivacaína a 0,25% foram injetados Grupo 11: Técnica de ultrassom Bloqueio Cauda: Com o paciente em decúbito lateral esquerdo e quadris e joelhos flexionados, o hiato sacral pode ser identificado pelo ultrassom Primeiramente, as espinhas ilíacas póstero-superiores são palpados através de marcos anatômicos, a linha entre ambas as espinhas representando a base de um triângulo equilátero cuja ponta indica a posição do hiato sacral. O ligamento sacro coccígeo pode ser palpado entre os dois cornos sacrais, onde a agulha deve penetrar na pele em um ângulo aproximado de 45º. Uma vez que o ligamento tenha sido passado, um ângulo mais plano é ajustado descendo a agulha antes que ela possa ser avançada para a posição final correta. Anestesia local 0,5 ml Kg de Bupivacaína a 0,25% foram injetados. Antes da aplicação do anestésico local, é necessária aspiração cautelosa ou drenagem passiva para descartar uma localização inadvertida da agulha intravascular ou espinhal. A orientação por ultrassom, em comparação, oferece duas vantagens principais: ajuda a identificar pequenas estruturas anatômicas e permite que a dispersão do anestésico local seja visualizada ao colocá-lo longitudinalmente em uma posição ligeiramente paramediana à coluna lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 31511
- Tanta University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 2 a 15 anos,
- classificada pela sociedade americana de anestesiologistas como ASA I e II
- que serão agendados para cirurgia eletiva de membros inferiores serão incluídos em nosso estudo.
Critério de exclusão:
recusa dos pais,
- coluna vertebral ou deformidade da parede torácica,
- distúrbios da coagulação, ,
- distúrbios respiratórios e cardíacos conhecidos, insuficiência renal ou hepática
- alergia conhecida aos medicamentos do estudo, pacientes não cooperativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo 1
grupo de bloqueio do plano eretor da coluna guiado por ultrassom:
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determinar a eficácia e segurança do bloqueio do plano eretor da coluna guiado por ultrassom para fornecer analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos agendados para cirurgias de membros inferiores em relação ao escore de dor, duração da analgesia e necessidade total de analgésicos pós-operatórios como resultado primário, bem como sua segurança em relação hemodinâmica, eventos adversos, complicações locais como desfechos secundários.
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Comparador Ativo: grupo 2
grupo de bloqueio caudal guiado por ultrassom:
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determinar a eficácia e segurança do bloqueio caudal guiado por ultrassom para fornecer analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos agendados para cirurgias de membros inferiores em relação ao escore de dor, duração da analgesia e necessidade total de analgésicos pós-operatórios como desfecho primário, bem como sua segurança em relação à hemodinâmica, eventos adversos complicações locais como desfechos secundários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de dor
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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a dor será avaliada usando as pontuações da Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade (FLACC) ou Escala de Avaliação Numérica (NRS)
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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necessidade total de analgésicos pós-operatórios
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
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quantidade de analgesia pós-operatória (não esteróides)
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primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 35040/11/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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