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Bloqueio do Plano Eretor da Espinha em Cirurgia Pediátrica de Membro Inferior

18 de outubro de 2022 atualizado por: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Impacto do plano eretor da coluna guiado por ultrassom e bloqueio caudal para analgesia pós-operatória em cirurgias pediátricas de membros inferiores

A anestesia será induzida em todos os pacientes usando Fentanil 1µg, propofol 2mg/kg e cisatracúrio 0,15 mg/kg IV para facilitar a intubação endotraqueal, a manutenção da anestesia posteriormente será realizada com isoflurano 1,5-2% em oxigênio e mistura de ar, cisatracúrio 0,03 mg/kg.

Em ambos os grupos, o bloqueio guiado por ultrassom será realizado por um anestesiologista experiente, que não tem papel posterior no estudo após a indução da anestesia e antes do início da cirurgia em decúbito lateral, esterilizado e coberto com lençóis estéreis. Precauções assépticas são tomadas usando aventais e luvas estéreis. Uma preparação estéril da sonda de ultrassom é obrigatória. Os parâmetros de desfecho serão avaliados por outro anestesiologista que desconheça os grupos de atribuição.

Grupo 1: grupo de bloqueio do plano eretor da coluna guiado por ultrassom:

Grupo 11: grupo de bloqueio de Cauda guiado por ultrassom:

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Considerações éticas:

  • Após a aprovação do comitê de ética institucional, um consentimento informado será obtido de todos os pais dos participantes desta pesquisa. Todos os dados dos pacientes serão confidenciais com códigos secretos e arquivo privado para cada paciente, e todos os dados fornecidos serão usados ​​apenas para a pesquisa médica atual.
  • Quaisquer riscos inesperados que aparecerem durante o curso da pesquisa serão esclarecidos aos participantes e ao comitê de ética a tempo e medidas apropriadas serão tomadas para superar ou minimizar esses riscos Os pacientes serão randomizados em dois grupos iguais na proporção de 1:1 para receber bloqueio do plano eretor da coluna (Grupo I n= 25) ou bloqueio caudal (Grupo II n= 25).

A randomização será realizada em envelopes opacos lacrados indicando o grupo de alocação. Uma enfermeira cega, que não participará do estudo ou da coleta de dados, leu o número contido no envelope e fez as designações dos grupos.

Uma avaliação pré-operatória em forma de anamnese, exame clínico e investigações laboratoriais de rotina, Na chegada à sala de cirurgia, uma cânula intravenosa (IV) de calibre 24-22 será inserida e monitoramento padrão em termos de eletrocardiograma (ECG), não invasivo pressão arterial, capnógrafo e oxímetro de pulso para saturação de oxigênio (SpO2) serão conectados a cada participante. Paciente recebeu 05mg de midazolam e 4mg de ondansetrona.

A anestesia será induzida em todos os pacientes usando Fentanil 1µg, propofol 2mg/kg e cisatracúrio 0,15 mg/kg IV para facilitar a intubação endotraqueal, a manutenção da anestesia posteriormente será realizada com isoflurano 1,5-2% em oxigênio e mistura de ar, cisatracúrio 0,03 mg/kg.

Em ambos os grupos, o bloqueio guiado por ultrassom será realizado por um anestesiologista experiente, que não tem papel posterior no estudo após a indução da anestesia e antes do início da cirurgia em decúbito lateral, esterilizado e coberto com lençóis estéreis. Precauções assépticas são tomadas usando aventais e luvas estéreis. Uma preparação estéril da sonda de ultrassom é obrigatória. Os parâmetros de desfecho serão avaliados por outro anestesiologista que desconheça os grupos de atribuição.

Grupo 1: Técnica de bloqueio do plano eretor da coluna guiado por ultrassom:

O paciente será colocado em decúbito lateral esquerdo e o bloqueio ESP guiado por ultrassom foi realizado no nível (T12-L4) no lado esquerdo. Uma agulha 18_20 foi inserida com o bisel na direção cefalo-caudal e 0,5 ml Kg de Bupivacaína a 0,25% foram injetados Grupo 11: Técnica de ultrassom Bloqueio Cauda: Com o paciente em decúbito lateral esquerdo e quadris e joelhos flexionados, o hiato sacral pode ser identificado pelo ultrassom Primeiramente, as espinhas ilíacas póstero-superiores são palpados através de marcos anatômicos, a linha entre ambas as espinhas representando a base de um triângulo equilátero cuja ponta indica a posição do hiato sacral. O ligamento sacro coccígeo pode ser palpado entre os dois cornos sacrais, onde a agulha deve penetrar na pele em um ângulo aproximado de 45º. Uma vez que o ligamento tenha sido passado, um ângulo mais plano é ajustado descendo a agulha antes que ela possa ser avançada para a posição final correta. Anestesia local 0,5 ml Kg de Bupivacaína a 0,25% foram injetados. Antes da aplicação do anestésico local, é necessária aspiração cautelosa ou drenagem passiva para descartar uma localização inadvertida da agulha intravascular ou espinhal. A orientação por ultrassom, em comparação, oferece duas vantagens principais: ajuda a identificar pequenas estruturas anatômicas e permite que a dispersão do anestésico local seja visualizada ao colocá-lo longitudinalmente em uma posição ligeiramente paramediana à coluna lombar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tanta, Egito, 31511
        • Tanta University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 2 a 15 anos,
  • classificada pela sociedade americana de anestesiologistas como ASA I e II
  • que serão agendados para cirurgia eletiva de membros inferiores serão incluídos em nosso estudo.

Critério de exclusão:

  • recusa dos pais,

    • coluna vertebral ou deformidade da parede torácica,
    • distúrbios da coagulação, ,
    • distúrbios respiratórios e cardíacos conhecidos, insuficiência renal ou hepática
    • alergia conhecida aos medicamentos do estudo, pacientes não cooperativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1
grupo de bloqueio do plano eretor da coluna guiado por ultrassom:
determinar a eficácia e segurança do bloqueio do plano eretor da coluna guiado por ultrassom para fornecer analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos agendados para cirurgias de membros inferiores em relação ao escore de dor, duração da analgesia e necessidade total de analgésicos pós-operatórios como resultado primário, bem como sua segurança em relação hemodinâmica, eventos adversos, complicações locais como desfechos secundários.
Comparador Ativo: grupo 2
grupo de bloqueio caudal guiado por ultrassom:
determinar a eficácia e segurança do bloqueio caudal guiado por ultrassom para fornecer analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos agendados para cirurgias de membros inferiores em relação ao escore de dor, duração da analgesia e necessidade total de analgésicos pós-operatórios como desfecho primário, bem como sua segurança em relação à hemodinâmica, eventos adversos complicações locais como desfechos secundários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
a dor será avaliada usando as pontuações da Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade (FLACC) ou Escala de Avaliação Numérica (NRS)
nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidade total de analgésicos pós-operatórios
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
quantidade de analgesia pós-operatória (não esteróides)
primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 35040/11/21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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