- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05369455
Rovinný blok vzpřimovače páteře v dětské chirurgii dolních končetin
Vliv ultrazvukem naváděné roviny erektorové páteře a kaudálního bloku pro pooperační analgezii u dětských operací dolních končetin
Anestezie bude navozena u všech pacientů pomocí Fentanylu 1 µg, propofolu 2 mg/kg a cisatrakuria 0,15 mg/kg IV k usnadnění endotracheální intubace, následné udržení anestezie bude dosaženo isofluranem 1,5-2% ve směsi kyslíku a vzduchu, cisatracurium0. mg/kg.
U obou skupin bude ultrazvukem naváděná blokáda provedena zkušeným anesteziologem, který nemá žádnou následnou roli ve studii po úvodu do anestezie a před zahájením operace v poloze na boku, sterilizován a překryt sterilními prostěradly. Aseptická opatření se dodržují nošením sterilního pláště a rukavic. Sterilní příprava ultrazvukové sondy je povinná. Výstupní parametry posoudí jiný anesteziolog zaslepený do skupin zadání.
Skupina 1: skupina ultrazvukově naváděných blokád erektorové páteře:
Skupina 11: skupina ultrazvukem naváděných kaudálních blokád:
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etická hlediska:
- Po schválení od institucionální etické komise bude získán informovaný souhlas od všech rodičů účastníků tohoto výzkumu. Všechna data pacientů budou důvěrná s tajnými kódy a soukromým souborem pro každého pacienta a všechna uvedená data budou použita pouze pro aktuální lékařský výzkum.
- Jakákoli neočekávaná rizika, která se objeví v průběhu výzkumu, budou včas sdělena účastníkům a etické komisi a budou přijata příslušná opatření k překonání nebo minimalizaci těchto rizik Pacienti budou randomizováni do dvou stejných skupin v poměru 1:1 pro příjem. buď blok vzpřimovači páteře (skupina I n= 25) nebo kaudální blok (skupina II n= 25).
Randomizace bude provedena pomocí zapečetěných neprůhledných obálek s vyznačením skupiny zadání. Zaslepená sestra, která se nebude účastnit studie ani sběru dat, přečetla číslo obsažené v obálce a provedla skupinové úkoly.
Předoperační vyšetření ve formě odběru anamnézy, klinického vyšetření a rutinních laboratorních vyšetření, Po příjezdu na operační sál bude zavedena intravenózní (IV) kanyla 24-22 gauge a standardní monitorování ve smyslu elektrokardiogramu (EKG), neinvazivní Ke každému účastníkovi bude připojen krevní tlak, kapnograf a pulzní oxymetr pro saturaci kyslíkem (SpO2). Pacient dostal 05 mg midazolamu a 4 mg ondansetronu.
Anestezie bude navozena u všech pacientů pomocí Fentanylu 1 µg, propofolu 2 mg/kg a cisatrakuria 0,15 mg/kg IV k usnadnění endotracheální intubace, následné udržení anestezie bude dosaženo isofluranem 1,5-2% ve směsi kyslíku a vzduchu, cisatracurium0. mg/kg.
U obou skupin bude ultrazvukem naváděná blokáda provedena zkušeným anesteziologem, který nemá žádnou následnou roli ve studii po úvodu do anestezie a před zahájením operace v poloze na boku, sterilizován a překryt sterilními prostěradly. Aseptická opatření se dodržují nošením sterilního pláště a rukavic. Sterilní příprava ultrazvukové sondy je povinná. Výstupní parametry posoudí jiný anesteziolog zaslepený do skupin zadání.
Skupina 1: Technika ultrazvukově naváděného bloku erektorové páteře:
Pacient bude umístěn do levého laterálního dekubitu a ultrazvukem naváděný ESP blok byl proveden v úrovni (T12-L4) na levé straně. Byla zavedena jehla 18_20 se zkosením kefalokaudálním směrem a 0,5 ml Bylo injikováno kg 0,25 % bupivakainu Skupina 11: Technika ultrazvukem naváděné kaudální blokády: S pacientem v poloze proleženiny na levé straně a flektovanými kyčlemi a koleny lze pomocí ultrazvuku identifikovat sakrální hiát Nejprve ze všeho zadní horní kyčelní trny jsou palpovány přes anatomické orientační body, přičemž čára mezi oběma trny představuje základnu rovnostranného trojúhelníku, jehož špička označuje polohu sakrálního hiátu. Sacro coccygeální vaz lze nahmatat mezi dvěma sakrálními rohy, což je místo, kde by jehla měla pronikat kůží pod úhlem přibližně 45. Jakmile vaz projde, sestupem jehly se nastaví plošší úhel, než může být posunut do správné konečné polohy. Lokální anestezie Bylo injikováno 0,5 ml kg 0,25% bupivakainu. Před aplikací lokálního anestetika je nutná opatrná aspirace nebo pasivní drenáž, aby se vyloučilo náhodné intravaskulární nebo spinální umístění jehly. Pro srovnání, ultrazvukové navádění nabízí dvě klíčové výhody: pomáhá identifikovat malé anatomické struktury a umožňuje vidět šíření lokálního anestetika jeho podélným umístěním v poloze mírně nad středem k bederní páteři.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 2-15 let,
- klasifikován americkou společností anesteziologů jako ASA I a II
- kteří budou naplánováni na elektivní operaci dolních končetin, budou zařazeni do naší studie.
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí rodičů,
- deformace páteře nebo hrudní stěny,
- poruchy koagulace,
- známé respirační a srdeční poruchy, renální nebo jaterní nedostatečnost
- známá alergie na studované léky, nespolupracující pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
skupina ultrazvukově naváděných blokád roviny erektorové páteře:
|
určit účinnost a bezpečnost ultrazvukově řízeného bloku vzpřimovací roviny páteře pro poskytování pooperační analgezie u dětských pacientů plánovaných na operace dolních končetin, pokud jde o skóre bolesti, trvání analgezie a celkovou potřebu pooperačních analgetik jako primární výsledek a také jejich bezpečnost, pokud jde o hemodynamika, nežádoucí účinky lokální komplikace jako sekundární výsledky.
|
|
Aktivní komparátor: skupina 2
skupina ultrazvukem naváděných kaudálních blokád:
|
určit účinnost a bezpečnost ultrazvukově naváděné kaudální blokády pro poskytování pooperační analgezie u dětských pacientů plánovaných na operace dolních končetin, pokud jde o skóre bolesti, trvání analgezie a celkovou potřebu pooperačních analgetik jako primárního výsledku a také jejich bezpečnost z hlediska hemodynamiky, nežádoucí účinky lokální komplikace jako sekundární výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
|
bolest bude hodnocena pomocí skóre Obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha (FLACC) nebo číselná stupnice hodnocení (NRS)
|
v prvních 24 hodinách po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková pooperační analgetická potřeba
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
množství pooperační analgezie (nesteroidní)
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 35040/11/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .