Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok vzpřimovače páteře v dětské chirurgii dolních končetin

18. října 2022 aktualizováno: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Vliv ultrazvukem naváděné roviny erektorové páteře a kaudálního bloku pro pooperační analgezii u dětských operací dolních končetin

Anestezie bude navozena u všech pacientů pomocí Fentanylu 1 µg, propofolu 2 mg/kg a cisatrakuria 0,15 mg/kg IV k usnadnění endotracheální intubace, následné udržení anestezie bude dosaženo isofluranem 1,5-2% ve směsi kyslíku a vzduchu, cisatracurium0. mg/kg.

U obou skupin bude ultrazvukem naváděná blokáda provedena zkušeným anesteziologem, který nemá žádnou následnou roli ve studii po úvodu do anestezie a před zahájením operace v poloze na boku, sterilizován a překryt sterilními prostěradly. Aseptická opatření se dodržují nošením sterilního pláště a rukavic. Sterilní příprava ultrazvukové sondy je povinná. Výstupní parametry posoudí jiný anesteziolog zaslepený do skupin zadání.

Skupina 1: skupina ultrazvukově naváděných blokád erektorové páteře:

Skupina 11: skupina ultrazvukem naváděných kaudálních blokád:

Přehled studie

Detailní popis

Etická hlediska:

  • Po schválení od institucionální etické komise bude získán informovaný souhlas od všech rodičů účastníků tohoto výzkumu. Všechna data pacientů budou důvěrná s tajnými kódy a soukromým souborem pro každého pacienta a všechna uvedená data budou použita pouze pro aktuální lékařský výzkum.
  • Jakákoli neočekávaná rizika, která se objeví v průběhu výzkumu, budou včas sdělena účastníkům a etické komisi a budou přijata příslušná opatření k překonání nebo minimalizaci těchto rizik Pacienti budou randomizováni do dvou stejných skupin v poměru 1:1 pro příjem. buď blok vzpřimovači páteře (skupina I n= 25) nebo kaudální blok (skupina II n= 25).

Randomizace bude provedena pomocí zapečetěných neprůhledných obálek s vyznačením skupiny zadání. Zaslepená sestra, která se nebude účastnit studie ani sběru dat, přečetla číslo obsažené v obálce a provedla skupinové úkoly.

Předoperační vyšetření ve formě odběru anamnézy, klinického vyšetření a rutinních laboratorních vyšetření, Po příjezdu na operační sál bude zavedena intravenózní (IV) kanyla 24-22 gauge a standardní monitorování ve smyslu elektrokardiogramu (EKG), neinvazivní Ke každému účastníkovi bude připojen krevní tlak, kapnograf a pulzní oxymetr pro saturaci kyslíkem (SpO2). Pacient dostal 05 mg midazolamu a 4 mg ondansetronu.

Anestezie bude navozena u všech pacientů pomocí Fentanylu 1 µg, propofolu 2 mg/kg a cisatrakuria 0,15 mg/kg IV k usnadnění endotracheální intubace, následné udržení anestezie bude dosaženo isofluranem 1,5-2% ve směsi kyslíku a vzduchu, cisatracurium0. mg/kg.

U obou skupin bude ultrazvukem naváděná blokáda provedena zkušeným anesteziologem, který nemá žádnou následnou roli ve studii po úvodu do anestezie a před zahájením operace v poloze na boku, sterilizován a překryt sterilními prostěradly. Aseptická opatření se dodržují nošením sterilního pláště a rukavic. Sterilní příprava ultrazvukové sondy je povinná. Výstupní parametry posoudí jiný anesteziolog zaslepený do skupin zadání.

Skupina 1: Technika ultrazvukově naváděného bloku erektorové páteře:

Pacient bude umístěn do levého laterálního dekubitu a ultrazvukem naváděný ESP blok byl proveden v úrovni (T12-L4) na levé straně. Byla zavedena jehla 18_20 se zkosením kefalokaudálním směrem a 0,5 ml Bylo injikováno kg 0,25 % bupivakainu Skupina 11: Technika ultrazvukem naváděné kaudální blokády: S pacientem v poloze proleženiny na levé straně a flektovanými kyčlemi a koleny lze pomocí ultrazvuku identifikovat sakrální hiát Nejprve ze všeho zadní horní kyčelní trny jsou palpovány přes anatomické orientační body, přičemž čára mezi oběma trny představuje základnu rovnostranného trojúhelníku, jehož špička označuje polohu sakrálního hiátu. Sacro coccygeální vaz lze nahmatat mezi dvěma sakrálními rohy, což je místo, kde by jehla měla pronikat kůží pod úhlem přibližně 45. Jakmile vaz projde, sestupem jehly se nastaví plošší úhel, než může být posunut do správné konečné polohy. Lokální anestezie Bylo injikováno 0,5 ml kg 0,25% bupivakainu. Před aplikací lokálního anestetika je nutná opatrná aspirace nebo pasivní drenáž, aby se vyloučilo náhodné intravaskulární nebo spinální umístění jehly. Pro srovnání, ultrazvukové navádění nabízí dvě klíčové výhody: pomáhá identifikovat malé anatomické struktury a umožňuje vidět šíření lokálního anestetika jeho podélným umístěním v poloze mírně nad středem k bederní páteři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tanta, Egypt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 2-15 let,
  • klasifikován americkou společností anesteziologů jako ASA I a II
  • kteří budou naplánováni na elektivní operaci dolních končetin, budou zařazeni do naší studie.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů,

    • deformace páteře nebo hrudní stěny,
    • poruchy koagulace,
    • známé respirační a srdeční poruchy, renální nebo jaterní nedostatečnost
    • známá alergie na studované léky, nespolupracující pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
skupina ultrazvukově naváděných blokád roviny erektorové páteře:
určit účinnost a bezpečnost ultrazvukově řízeného bloku vzpřimovací roviny páteře pro poskytování pooperační analgezie u dětských pacientů plánovaných na operace dolních končetin, pokud jde o skóre bolesti, trvání analgezie a celkovou potřebu pooperačních analgetik jako primární výsledek a také jejich bezpečnost, pokud jde o hemodynamika, nežádoucí účinky lokální komplikace jako sekundární výsledky.
Aktivní komparátor: skupina 2
skupina ultrazvukem naváděných kaudálních blokád:
určit účinnost a bezpečnost ultrazvukově naváděné kaudální blokády pro poskytování pooperační analgezie u dětských pacientů plánovaných na operace dolních končetin, pokud jde o skóre bolesti, trvání analgezie a celkovou potřebu pooperačních analgetik jako primárního výsledku a také jejich bezpečnost z hlediska hemodynamiky, nežádoucí účinky lokální komplikace jako sekundární výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
bolest bude hodnocena pomocí skóre Obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha (FLACC) nebo číselná stupnice hodnocení (NRS)
v prvních 24 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková pooperační analgetická potřeba
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
množství pooperační analgezie (nesteroidní)
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 35040/11/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit