Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block bij pediatrische chirurgie van de onderste ledematen

18 oktober 2022 bijgewerkt door: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Impact van echogeleide erector Spine Plane & Caudal Block voor postoperatieve analgesie bij pediatrische operaties aan de onderste ledematen

Anesthesie zal worden geïnduceerd bij alle patiënten die fentanyl 1 µg, propofol 2 mg/kg en cisatracurium 0,15 mg/kg intraveneus gebruiken om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. Onderhoud van anesthesie daarna wordt bereikt door isofluraan 1,5-2% in een mengsel van zuurstof en lucht, cisatracurium 0,03 mg/kg.

In beide groepen wordt een echogeleide blokkade uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog die geen verdere rol heeft in de studie na inductie van anesthesie en vóór aanvang van de operatie in zijligging, gesteriliseerd en bedekt met steriele lakens. Aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen door het dragen van steriele jassen en handschoenen Een steriele voorbereiding van de ultrasone sonde is verplicht. Uitkomstparameters zullen worden beoordeeld door een andere anesthesioloog die blind is voor de toewijzingsgroepen.

Groep 1: groep van echogeleide Erector-ruggengraatblok:

Groep 11: groep echogeleid Caudablok:

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ethische overwegingen:

  • Na goedkeuring van de institutionele ethische commissie zal een geïnformeerde toestemming worden verkregen van alle ouders van deelnemers aan dit onderzoek. Alle gegevens van patiënten zullen vertrouwelijk zijn met geheime codes en een privédossier voor elke patiënt, en alle gegeven gegevens zullen alleen worden gebruikt voor het huidige medische onderzoek.
  • Eventuele onverwachte risico's die in de loop van het onderzoek optreden, worden tijdig aan de deelnemers en de ethische commissie duidelijk gemaakt en de juiste maatregelen worden genomen om deze risico's te ondervangen of te minimaliseren. Patiënten worden gerandomiseerd in twee gelijke groepen in een verhouding van 1:1 om te ontvangen ofwel vlak blok van de erectorruggengraat (groep I n= 25) of caudaal blok (groep II n= 25).

Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen die de toewijzingsgroep aangeven. Een geblindeerde verpleegkundige, die niet zal deelnemen aan het onderzoek of de dataverzameling, las het nummer in de envelop en maakte groepsopdrachten.

Een preoperatieve evaluatie in de vorm van anamnese, klinisch onderzoek en routinematig laboratoriumonderzoek. Bij aankomst in de operatiekamer wordt een intraveneuze (IV) canule 24-22 gauge ingebracht en standaard monitoring in termen van elektrocardiogram (ECG), niet-invasief bloeddruk, capnograaf en pulsoximeter voor zuurstofverzadiging (SpO2) worden op elke deelnemer aangesloten. Patiënt kreeg 05 mg midazolam en 4 mg ondansetron.

Anesthesie zal worden geïnduceerd bij alle patiënten die fentanyl 1 µg, propofol 2 mg/kg en cisatracurium 0,15 mg/kg intraveneus gebruiken om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. Onderhoud van anesthesie daarna wordt bereikt door isofluraan 1,5-2% in een mengsel van zuurstof en lucht, cisatracurium 0,03 mg/kg.

In beide groepen wordt een echogeleide blokkade uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog die geen verdere rol heeft in de studie na inductie van anesthesie en vóór aanvang van de operatie in zijligging, gesteriliseerd en bedekt met steriele lakens. Aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen door het dragen van steriele jassen en handschoenen Een steriele voorbereiding van de ultrasone sonde is verplicht. Uitkomstparameters zullen worden beoordeeld door een andere anesthesioloog die blind is voor de toewijzingsgroepen.

Groep 1: Techniek van echogeleide Erector wervelkolom vlak blok:

De patiënt zal in linker laterale decubitus worden geplaatst en de echogeleide ESP-blokkade werd uitgevoerd op het (T12-L4) niveau aan de linkerkant. Kg 0,25% Bupivacaïne werd geïnjecteerd Groep 11: Techniek van echogeleid Caudablok: Met de patiënt in de linker laterale decubituspositie en de heupen en knieën gebogen, kan de sacrale hiatus worden geïdentificeerd met behulp van echografie Allereerst de spina iliaca posterior superior worden gepalpeerd via anatomische oriëntatiepunten, waarbij de lijn tussen beide stekels de basis voorstelt van een gelijkzijdige driehoek waarvan de punt de positie van de sacrale hiatus aangeeft. Het sacro coccygeale ligament kan worden gepalpeerd tussen de twee sacrale cornua, waar de naald de huid moet binnendringen in een hoek van ongeveer 45°. Zodra het ligament is gepasseerd, wordt een vlakkere hoek ingesteld door de naald naar beneden te laten gaan voordat deze naar de juiste eindpositie kan worden gebracht. Lokale verdoving Er werd 0,5 ml Kg 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd. Voordat plaatselijke verdoving wordt aangebracht, is voorzichtige aspiratie of passieve drainage vereist om een ​​onbedoelde plaatsing van een intravasculaire of spinale naald uit te sluiten. Echogeleiding daarentegen biedt twee belangrijke voordelen: het helpt bij het identificeren van kleine anatomische structuren en maakt het mogelijk om de verspreiding van het lokale anestheticum te zien door het in de lengterichting te plaatsen in een positie die iets paramediaan ten opzichte van de lumbale wervelkolom ligt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tanta, Egypte, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 2-15 jaar oud,
  • geclassificeerd door de American Society of Anesthesiologists als ASA I en II
  • wie zal worden ingepland voor een electieve operatie aan de onderste ledematen, zal worden opgenomen in onze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering ouders,

    • misvorming van de wervelkolom of borstwand,
    • stollingsstoornissen, ,
    • bekende ademhalings- en hartaandoeningen, nier- of leverinsufficiëntie
    • bekende allergie voor studiegeneesmiddelen, niet meewerkende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
groep ultrasoon geleide Erector-ruggengraatblok:
bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van ultrasoon geleide blokkade van de wervelkolom van de erector voor het geven van postoperatieve analgesie bij pediatrische patiënten die zijn ingepland voor operaties aan de onderste ledematen met betrekking tot pijnscore, duur van analgesie en totale postoperatieve behoefte aan analgesie als een primair resultaat, evenals hun veiligheid met betrekking tot hemodynamica, bijwerkingen lokale complicaties als secundaire uitkomsten.
Actieve vergelijker: groep 2
groep echogeleid caudaal blok:
de werkzaamheid en veiligheid bepalen van echogeleide caudale blokkade voor het geven van postoperatieve analgesie bij pediatrische patiënten die zijn ingepland voor operaties aan de onderste ledematen met betrekking tot de pijnscore, de duur van de analgesie en de totale postoperatieve behoefte aan analgesie als een primair resultaat, evenals hun veiligheid met betrekking tot hemodynamica, bijwerkingen lokale complicaties als secundaire uitkomsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur na de operatie
pijn wordt beoordeeld met behulp van Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) of Numeric Rating Scale (NRS) scores
in de eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale postoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
hoeveelheid postoperatieve analgesie (niet-steroïde)
eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 35040/11/21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren