- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05369455
Erector Spinae Plane Block bij pediatrische chirurgie van de onderste ledematen
Impact van echogeleide erector Spine Plane & Caudal Block voor postoperatieve analgesie bij pediatrische operaties aan de onderste ledematen
Anesthesie zal worden geïnduceerd bij alle patiënten die fentanyl 1 µg, propofol 2 mg/kg en cisatracurium 0,15 mg/kg intraveneus gebruiken om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. Onderhoud van anesthesie daarna wordt bereikt door isofluraan 1,5-2% in een mengsel van zuurstof en lucht, cisatracurium 0,03 mg/kg.
In beide groepen wordt een echogeleide blokkade uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog die geen verdere rol heeft in de studie na inductie van anesthesie en vóór aanvang van de operatie in zijligging, gesteriliseerd en bedekt met steriele lakens. Aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen door het dragen van steriele jassen en handschoenen Een steriele voorbereiding van de ultrasone sonde is verplicht. Uitkomstparameters zullen worden beoordeeld door een andere anesthesioloog die blind is voor de toewijzingsgroepen.
Groep 1: groep van echogeleide Erector-ruggengraatblok:
Groep 11: groep echogeleid Caudablok:
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ethische overwegingen:
- Na goedkeuring van de institutionele ethische commissie zal een geïnformeerde toestemming worden verkregen van alle ouders van deelnemers aan dit onderzoek. Alle gegevens van patiënten zullen vertrouwelijk zijn met geheime codes en een privédossier voor elke patiënt, en alle gegeven gegevens zullen alleen worden gebruikt voor het huidige medische onderzoek.
- Eventuele onverwachte risico's die in de loop van het onderzoek optreden, worden tijdig aan de deelnemers en de ethische commissie duidelijk gemaakt en de juiste maatregelen worden genomen om deze risico's te ondervangen of te minimaliseren. Patiënten worden gerandomiseerd in twee gelijke groepen in een verhouding van 1:1 om te ontvangen ofwel vlak blok van de erectorruggengraat (groep I n= 25) of caudaal blok (groep II n= 25).
Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen die de toewijzingsgroep aangeven. Een geblindeerde verpleegkundige, die niet zal deelnemen aan het onderzoek of de dataverzameling, las het nummer in de envelop en maakte groepsopdrachten.
Een preoperatieve evaluatie in de vorm van anamnese, klinisch onderzoek en routinematig laboratoriumonderzoek. Bij aankomst in de operatiekamer wordt een intraveneuze (IV) canule 24-22 gauge ingebracht en standaard monitoring in termen van elektrocardiogram (ECG), niet-invasief bloeddruk, capnograaf en pulsoximeter voor zuurstofverzadiging (SpO2) worden op elke deelnemer aangesloten. Patiënt kreeg 05 mg midazolam en 4 mg ondansetron.
Anesthesie zal worden geïnduceerd bij alle patiënten die fentanyl 1 µg, propofol 2 mg/kg en cisatracurium 0,15 mg/kg intraveneus gebruiken om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. Onderhoud van anesthesie daarna wordt bereikt door isofluraan 1,5-2% in een mengsel van zuurstof en lucht, cisatracurium 0,03 mg/kg.
In beide groepen wordt een echogeleide blokkade uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog die geen verdere rol heeft in de studie na inductie van anesthesie en vóór aanvang van de operatie in zijligging, gesteriliseerd en bedekt met steriele lakens. Aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen door het dragen van steriele jassen en handschoenen Een steriele voorbereiding van de ultrasone sonde is verplicht. Uitkomstparameters zullen worden beoordeeld door een andere anesthesioloog die blind is voor de toewijzingsgroepen.
Groep 1: Techniek van echogeleide Erector wervelkolom vlak blok:
De patiënt zal in linker laterale decubitus worden geplaatst en de echogeleide ESP-blokkade werd uitgevoerd op het (T12-L4) niveau aan de linkerkant. Kg 0,25% Bupivacaïne werd geïnjecteerd Groep 11: Techniek van echogeleid Caudablok: Met de patiënt in de linker laterale decubituspositie en de heupen en knieën gebogen, kan de sacrale hiatus worden geïdentificeerd met behulp van echografie Allereerst de spina iliaca posterior superior worden gepalpeerd via anatomische oriëntatiepunten, waarbij de lijn tussen beide stekels de basis voorstelt van een gelijkzijdige driehoek waarvan de punt de positie van de sacrale hiatus aangeeft. Het sacro coccygeale ligament kan worden gepalpeerd tussen de twee sacrale cornua, waar de naald de huid moet binnendringen in een hoek van ongeveer 45°. Zodra het ligament is gepasseerd, wordt een vlakkere hoek ingesteld door de naald naar beneden te laten gaan voordat deze naar de juiste eindpositie kan worden gebracht. Lokale verdoving Er werd 0,5 ml Kg 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd. Voordat plaatselijke verdoving wordt aangebracht, is voorzichtige aspiratie of passieve drainage vereist om een onbedoelde plaatsing van een intravasculaire of spinale naald uit te sluiten. Echogeleiding daarentegen biedt twee belangrijke voordelen: het helpt bij het identificeren van kleine anatomische structuren en maakt het mogelijk om de verspreiding van het lokale anestheticum te zien door het in de lengterichting te plaatsen in een positie die iets paramediaan ten opzichte van de lumbale wervelkolom ligt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 2-15 jaar oud,
- geclassificeerd door de American Society of Anesthesiologists als ASA I en II
- wie zal worden ingepland voor een electieve operatie aan de onderste ledematen, zal worden opgenomen in onze studie.
Uitsluitingscriteria:
Weigering ouders,
- misvorming van de wervelkolom of borstwand,
- stollingsstoornissen, ,
- bekende ademhalings- en hartaandoeningen, nier- of leverinsufficiëntie
- bekende allergie voor studiegeneesmiddelen, niet meewerkende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
groep ultrasoon geleide Erector-ruggengraatblok:
|
bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van ultrasoon geleide blokkade van de wervelkolom van de erector voor het geven van postoperatieve analgesie bij pediatrische patiënten die zijn ingepland voor operaties aan de onderste ledematen met betrekking tot pijnscore, duur van analgesie en totale postoperatieve behoefte aan analgesie als een primair resultaat, evenals hun veiligheid met betrekking tot hemodynamica, bijwerkingen lokale complicaties als secundaire uitkomsten.
|
|
Actieve vergelijker: groep 2
groep echogeleid caudaal blok:
|
de werkzaamheid en veiligheid bepalen van echogeleide caudale blokkade voor het geven van postoperatieve analgesie bij pediatrische patiënten die zijn ingepland voor operaties aan de onderste ledematen met betrekking tot de pijnscore, de duur van de analgesie en de totale postoperatieve behoefte aan analgesie als een primair resultaat, evenals hun veiligheid met betrekking tot hemodynamica, bijwerkingen lokale complicaties als secundaire uitkomsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur na de operatie
|
pijn wordt beoordeeld met behulp van Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) of Numeric Rating Scale (NRS) scores
|
in de eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale postoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
|
hoeveelheid postoperatieve analgesie (niet-steroïde)
|
eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 35040/11/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .