ロボット支援人工内耳手術 (RACIS) によって移植された患者における解剖学に基づくフィッティングの聴覚的および生活の質の結果 (RACIS ABF)
2023年12月11日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
重度から重度の難聴は、世界人口の 0.8% に影響を与えています。
これらの人々にとって、従来の補聴器では十分な効果が得られないことがよくあります。
ただし、これらの人々は人工内耳 (CI) の恩恵を受けることができます。
CI は、受信者ごとに個別にプログラム (適合) する必要があります。
適切な「マップ」は、最適な音の知覚を達成するために受信者のニーズに個別に適合される一連の電気的パラメーターとして定義されます。
現在、ほとんどの CI 受信者は、蝸牛のサイズと形状の個人差を考慮しないデフォルトの周波数割り当てマップに適合しています。
この研究では、手術後の CT スキャンに基づくフィッティング戦略により、オージオロジストは、正常な聴覚蝸牛の自然なトノトピック周波数分布により近くなる可能性がある CI フィッティングの周波数帯域分布を設定できます。評価されます。
この研究は、HEARO ロボット システムをすでに移植されている患者に焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emilie Heuninck
- 電話番号：024749772
- メール：emilie.heuninck@uzbrussel.be
研究場所
-
-
-
Brussel、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
-
コンタクト：
- Vedat Topsakal, Prof
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 移植された耳における重度から重度の感覚神経難聴の言語後発症
- Robot Assisted Cochlear Implant Surgery (RACIS) によって移植された被験者
- -被験者は、Flex28、Flex 26、または FlexSoft 電極を備えた MED-EL 人工内耳インプラントを埋め込まれ、最大の蝸牛カバーを得ることができます
- -MED-EL SONNET 2またはRONDO 3オーディオプロセッサを新しく移植された側に受け取る予定の被験者
- 対象者は、片側埋め込み、両側埋め込み、またはバイモーダル CI ユーザー (対側耳に補聴器が適切に装着された片側 CI ユーザー) のいずれかです。
- 利用可能な側頭骨の術前および術後の CT スキャン
- 純音聴力検査の術前結果、静かな環境と騒音下での会話テストが利用可能
- オーディオ プロセッサは、新しく埋め込まれた側でまだアクティブ化されていません
- 最低 10 個のアクティブなチャネルをアクティブ化できます
- テストセンターの言語（オランダ語またはフランス語）に堪能であること
- 研究固有の手順の開始前に署名され、日付が付けられた ICF
除外基準:
- 被験者は片耳難聴 (SSD) の CI ユーザーです
- 被験者は電気音響刺激 (EAS) ユーザー (EAS オーディオ プロセッサを使用) です。
- 包含基準への準拠の欠如
- -治験責任医師の意見では、被験者をリスクにさらすか、被験者の完全な順守または研究の完了を妨げるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ABF フィッティングの後に標準フィッティングが続く
|
人工内耳は、最初に解剖学に基づいたフィッティングで 6 か月間フィッティングされ、続いてデフォルトのフィッティングで 2 か月間フィッティングされます。
|
|
アクティブコンパレータ：標準フィッティングの後にABFフィッティングが続く
|
人工内耳は、最初にデフォルトのフィッティングで 6 か月間フィッティングされ、続いて解剖学に基づいたフィッティングが 2 か月間行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
騒音下での音声認識: 音声受信しきい値 (SRT) (dB SNR)
時間枠：有効化後 3 か月
|
有効化後 3 か月
|
|
騒音下での音声認識: 音声受信しきい値 (SRT) (dB SNR)
時間枠：有効化後 6 か月
|
有効化後 6 か月
|
|
騒音下での音声認識: 音声受信しきい値 (SRT) (dB SNR)
時間枠：アクティベーション後 8 か月
|
アクティベーション後 8 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静かな音声認識: 正しく識別された音素の割合
時間枠：アクティベーション後 3 か月
|
アクティベーション後 3 か月
|
|
|
静かな音声認識: 正しく識別された音素の割合
時間枠：有効化後 6 か月
|
有効化後 6 か月
|
|
|
静かな音声認識: 正しく識別された音素の割合
時間枠：アクティベーション後 8 か月
|
アクティベーション後 8 か月
|
|
|
音声弁別: 正しく弁別された音素のペアの数
時間枠：有効化後 3 か月
|
有効化後 3 か月
|
|
|
音声弁別: 正しく弁別された音素のペアの数
時間枠：有効化後 6 か月
|
有効化後 6 か月
|
|
|
音声弁別: 正しく弁別された音素のペアの数
時間枠：有効化後 8 か月
|
有効化後 8 か月
|
|
|
CI を使用した純音聴力検査: 125Hz ～ 8 kHz の聴力閾値 (dB HL)
時間枠：有効化後 1 か月
|
有効化後 1 か月
|
|
|
CI を使用した純音聴力検査: 125Hz ～ 8 kHz の聴力閾値 (dB HL)
時間枠：有効化後 3 か月
|
有効化後 3 か月
|
|
|
CI を使用した純音聴力検査: 125Hz ～ 8 kHz の聴力閾値 (dB HL)
時間枠：有効化後 6 か月
|
有効化後 6 か月
|
|
|
CI を使用した純音聴力検査: 125Hz ～ 8 kHz の聴力閾値 (dB HL)
時間枠：有効化後 8 か月
|
有効化後 8 か月
|
|
|
患者から報告されたアウトカム - ナイメーヘン人工内耳インプラント質問票 (NCIQ): 合計スコアと身体的、心理的、社会的ドメインのスコア
時間枠：活性化時のベースライン
|
物理的領域は、基本的な音の知覚、高度な音の知覚、および音声生成の 3 つのサブドメインで構成されます。
心理学的ドメインにはサブドメイン自尊心が含まれ、社会的ドメインは活動の制限と社会的相互作用に関する質問を扱います。
各サブドメインは 10 個のステートメントをカバーしています。
各ステートメントは、「まったくない」から「常に」(ステートメント 1-55)、または「いいえ」から「かなり良い」(ステートメント 56-60) の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
サブドメインのスコアは、すべての項目の回答カテゴリ (1 ～ 5) を変換することによって計算されます: 1 = 0、2 = 25、3 = 50、4 = 75、5 = 100、および 10 項目のスコアを合計するサブドメインごとに、完了したアイテムの数で割ります。各サブドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど良い結果を示します。
|
活性化時のベースライン
|
|
患者から報告されたアウトカム - ナイメーヘン人工内耳インプラント質問票 (NCIQ): 合計スコアと身体的、心理的、社会的ドメインのスコア
時間枠：有効化後 3 か月
|
物理的領域は、基本的な音の知覚、高度な音の知覚、および音声生成の 3 つのサブドメインで構成されます。
心理学的ドメインにはサブドメイン自尊心が含まれ、社会的ドメインは活動の制限と社会的相互作用に関する質問を扱います。
各サブドメインは 10 個のステートメントをカバーしています。
各ステートメントは、「まったくない」から「常に」(ステートメント 1-55)、または「いいえ」から「かなり良い」(ステートメント 56-60) の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
サブドメインのスコアは、すべての項目の回答カテゴリ (1 ～ 5) を変換することによって計算されます: 1 = 0、2 = 25、3 = 50、4 = 75、5 = 100、および 10 項目のスコアを合計するサブドメインごとに、完了したアイテムの数で割ります。各サブドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど良い結果を示します。
|
有効化後 3 か月
|
|
患者から報告されたアウトカム - ナイメーヘン人工内耳インプラント質問票 (NCIQ): 合計スコアと身体的、心理的、社会的ドメインのスコア
時間枠：有効化後 6 か月
|
物理的領域は、基本的な音の知覚、高度な音の知覚、および音声生成の 3 つのサブドメインで構成されます。
心理学的ドメインにはサブドメイン自尊心が含まれ、社会的ドメインは活動の制限と社会的相互作用に関する質問を扱います。
各サブドメインは 10 個のステートメントをカバーしています。
各ステートメントは、「まったくない」から「常に」(ステートメント 1-55)、または「いいえ」から「かなり良い」(ステートメント 56-60) の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
サブドメインのスコアは、すべての項目の回答カテゴリ (1 ～ 5) を変換することによって計算されます: 1 = 0、2 = 25、3 = 50、4 = 75、5 = 100、および 10 項目のスコアを合計するサブドメインごとに、完了したアイテムの数で割ります。各サブドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど良い結果を示します。
|
有効化後 6 か月
|
|
患者から報告されたアウトカム: ナイメーヘン人工内耳インプラント質問票 (NCIQ): 身体的、心理的、社会的ドメインの合計スコアとスコア
時間枠：有効化後 8 か月
|
物理的領域は、基本的な音の知覚、高度な音の知覚、および音声生成の 3 つのサブドメインで構成されます。
心理学的ドメインにはサブドメイン自尊心が含まれ、社会的ドメインは活動の制限と社会的相互作用に関する質問を扱います。
各サブドメインは 10 個のステートメントをカバーしています。
各ステートメントは、「まったくない」から「常に」(ステートメント 1-55)、または「いいえ」から「かなり良い」(ステートメント 56-60) の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
サブドメインのスコアは、すべての項目の回答カテゴリ (1 ～ 5) を変換することによって計算されます: 1 = 0、2 = 25、3 = 50、4 = 75、5 = 100、および 10 項目のスコアを合計する各サブドメインの、完了したアイテムの数で除算します。
各サブドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
有効化後 8 か月
|
|
患者から報告されたアウトカム - 音声、空間および聴覚の質 (SSQ12): 音声、空間および品質ドメインの合計スコアおよびスコア
時間枠：活性化時のベースライン
|
このアンケートの 12 項目は、0 から 10 までの視覚的アナログ スケールで評価され、総合スコアは、これら 12 項目のスコアの平均をとることによって計算されます。総合スコアと各サブドメインのスコアの範囲は、 0 ～ 10 以上のスコアは、より良い結果を示します。
|
活性化時のベースライン
|
|
患者から報告されたアウトカム - 音声、空間および聴覚の質 (SSQ12): 音声、空間および品質ドメインの合計スコアおよびスコア
時間枠：有効化後 3 か月
|
このアンケートの 12 項目は、0 から 10 までの視覚的アナログ スケールで評価され、総合スコアは、これら 12 項目のスコアの平均をとることによって計算されます。総合スコアと各サブドメインのスコアの範囲は、 0 ～ 10 以上のスコアは、より良い結果を示します。
|
有効化後 3 か月
|
|
患者から報告されたアウトカム - 音声、空間および聴覚の質 (SSQ12): 音声、空間および品質ドメインの合計スコアおよびスコア
時間枠：有効化後 6 か月
|
このアンケートの 12 項目は、0 から 10 までの視覚的アナログ スケールで評価され、総合スコアは、これら 12 項目のスコアの平均をとることによって計算されます。総合スコアと各サブドメインのスコアの範囲は、 0 ～ 10 以上のスコアは、より良い結果を示します。
|
有効化後 6 か月
|
|
患者から報告されたアウトカム - 音声、空間および聴覚の質 (SSQ12): 音声、空間および品質ドメインの合計スコアおよびスコア
時間枠：有効化後 8 か月
|
このアンケートの 12 項目は、0 から 10 までの視覚的アナログ スケールで評価され、総合スコアは、これら 12 項目のスコアの平均をとることによって計算されます。総合スコアと各サブドメインのスコアの範囲は、 0 ～ 10 以上のスコアは、より良い結果を示します。
|
有効化後 8 か月
|
|
患者から報告されたアウトカム - 聴覚インプラント サウンド クオリティ インデックス (HISQUI): 自己認識聴覚効果の合計スコアと分類
時間枠：活性化時のベースライン
|
19 項目は、常に (99%) からまったくない (1%) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
総合スコアを計算するために、各項目の対応する数値 (常に = 7 から決して = 1 まで) が追加されます。
この計算では、未完了項目および回答オプション「該当なし」は 0 に対応します。
合計スコアが 30、30 ～ 59、60 ～ 89、90 ～ 109、および 110 ～ 133 未満の場合、それぞれ非常に悪い、悪い、中程度、良い、および非常に良いと分類されます。
|
活性化時のベースライン
|
|
患者から報告されたアウトカム - 聴覚インプラント サウンド クオリティ インデックス (HISQUI): 自己認識聴覚効果の合計スコアと分類
時間枠：有効化後 3 か月
|
19 項目は、常に (99%) からまったくない (1%) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
総合スコアを計算するために、各項目の対応する数値 (常に = 7 から決して = 1 まで) が追加されます。
この計算では、未完了項目および回答オプション「該当なし」は 0 に対応します。
合計スコアが 30、30 ～ 59、60 ～ 89、90 ～ 109、および 110 ～ 133 未満の場合、それぞれ非常に悪い、悪い、中程度、良い、および非常に良いと分類されます。
|
有効化後 3 か月
|
|
患者から報告されたアウトカム - 聴覚インプラント サウンド クオリティ インデックス (HISQUI): 自己認識聴覚効果の合計スコアと分類
時間枠：有効化後 6 か月
|
19 項目は、常に (99%) からまったくない (1%) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
総合スコアを計算するために、各項目の対応する数値 (常に = 7 から決して = 1 まで) が追加されます。
この計算では、未完了項目および回答オプション「該当なし」は 0 に対応します。
合計スコアが 30、30 ～ 59、60 ～ 89、90 ～ 109、および 110 ～ 133 未満の場合、それぞれ非常に悪い、悪い、中程度、良い、および非常に良いと分類されます。
|
有効化後 6 か月
|
|
患者から報告されたアウトカム - 聴覚インプラント サウンド クオリティ インデックス (HISQUI): 自己認識聴覚効果の合計スコアと分類
時間枠：有効化後 8 か月
|
19 項目は、常に (99%) からまったくない (1%) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
総合スコアを計算するために、各項目の対応する数値 (常に = 7 から決して = 1 まで) が追加されます。
この計算では、未完了項目および回答オプション「該当なし」は 0 に対応します。
合計スコアが 30、30 ～ 59、60 ～ 89、90 ～ 109、および 110 ～ 133 未満の場合、それぞれ非常に悪い、悪い、中程度、良い、および非常に良いと分類されます。
|
有効化後 8 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
電極接触位置の評価：ずれ度
時間枠：アクティベーション後 8 か月
|
アクティベーション後 8 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vedat Topsakal, Prof.、UZB-VUB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。