Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteisella sisäkorvaistutekirurgialla (RACIS) istutettujen potilaiden anatomiaan perustuvan sovituksen audiologiset ja elämänlaatuiset tulokset (RACIS ABF)

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
Vaikea tai syvä kuulonalenema vaikuttaa 0,8 prosenttiin maailman väestöstä. Näille ihmisille tavanomainen kuulokoje ei usein tarjoa riittävästi hyötyä. Nämä ihmiset voivat kuitenkin hyötyä sisäkorvaistutteesta (CI). CI on ohjelmoitava (sovitettava) erikseen jokaiselle vastaanottajalle. Sopiva "kartta" määritellään joukoksi sähköisiä parametreja, jotka on sovitettu yksilöllisesti vastaanottajan tarpeisiin optimaalisen äänen havaitsemisen saavuttamiseksi. Tällä hetkellä useimmat CI-vastaanottajat on varustettu oletusarvoisella taajuuden allokaatiokartalla, joka ei ota huomioon sisäkorvan koon ja muodon yksilöllistä vaihtelua. Tässä tutkimuksessa postoperatiiviseen CT-skannaukseen perustuva sovitusstrategia, jonka avulla audiologi voi asettaa CI-sovitukselle taajuuskaistajakauman, joka saattaa olla paremmin linjassa normaalin kuulon sisäkorvan luonnollisen tonotooppisen taajuusjakauman kanssa. arvioida. Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joille on jo implantoitu HEARO-robottijärjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • UZ Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vedat Topsakal, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kielen jälkeinen vakava tai syvä aistihermosolujen kuulonmenetys implantoidussa korvassa (korvissa)
  • Robot Assisted Cochlear Implant Surgery (RACIS) -istuttama kohde
  • Kohdeelle on istutettu MED-EL sisäkorvaistutteet Flex28-, Flex 26- tai FlexSoft-elektrodilla maksimaalisen sisäkorvapeiton saavuttamiseksi
  • Kohde aikoo vastaanottaa MED-EL SONNET 2- tai RONDO 3 -ääniprosessorin äskettäin istutetulle puolelle
  • Kohde on joko käyttäjä, jolla on yksipuolinen istutus, kahdenvälinen implantaatio tai bimodaalinen CI-käyttäjä (yksipuolinen CI-käyttäjä, jolla on vastakkainen korva, jossa on riittävästi kuulokojetta)
  • Ohimoluun ennen leikkausta ja sen jälkeinen CT-skannaus saatavilla
  • Puhdasäänisen audiometrian leikkausta edeltävä tulos, puhetesti hiljaisessa ja meluisassa käytössä
  • Ääniprosessoria ei ole vielä aktivoitu juuri istutetulla puolella
  • Vähintään 10 aktiivista kanavaa voidaan aktivoida
  • Hallitset sujuvasti testikeskuksen kieltä (hollanti tai ranska)
  • Allekirjoitettu ja päivätty ICF ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on SSD (Single-Sided Deafness) CI-käyttäjä
  • Kohde on Electric Acoustic Stimulation (EAS) -käyttäjä (EAS-ääniprosessorilla)
  • Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
  • Mikä tahansa, mikä tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi koehenkilöä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ABF-kiinnitys ja sen jälkeen vakiokiinnitys
Sisäkorvaistutteeseen asennetaan ensin anatomiaan perustuva sovitus 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen oletussovitus 2 kuukauden ajan.
Active Comparator: Vakioasennus ja sen jälkeen ABF-sovitus
Sisäkorvaistute asennetaan ensin oletussovituksella 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen anatomiaan perustuvalla sovituksella 2 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Puheentunnistus kohinassa: puheen vastaanoton kynnys (SRT) dB SNR
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistus kohinassa: puheen vastaanoton kynnys (SRT) dB SNR
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistus kohinassa: puheen vastaanoton kynnys (SRT) dB SNR
Aikaikkuna: 8 kuukautta aktivoinnin jälkeen
8 kuukautta aktivoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheentunnistus hiljaisessa: oikein tunnistettujen foneemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistus hiljaisessa: oikein tunnistettujen foneemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistus hiljaisessa: oikein tunnistettujen foneemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta aktivoinnin jälkeen
8 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Puheen erottelu: Oikein eroteltujen foneemiparien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Puheen erottelu: Oikein eroteltujen foneemiparien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Puheen erottelu: Oikein eroteltujen foneemiparien lukumäärä
Aikaikkuna: 8 kuukautta aktivoinnin jälkeen
8 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Puhdasääninen audiometria CI:llä: kuulokynnykset välillä 125 Hz - 8 kHz (dB ​​HL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi aktivoinnin jälkeen
1 kuukausi aktivoinnin jälkeen
Puhdasääninen audiometria CI:llä: kuulokynnykset välillä 125 Hz - 8 kHz (dB ​​HL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Puhdasääninen audiometria CI:llä: kuulokynnykset välillä 125 Hz - 8 kHz (dB ​​HL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Puhdasääninen audiometria CI:llä: kuulokynnykset välillä 125 Hz - 8 kHz (dB ​​HL)
Aikaikkuna: 8 kuukautta aktivoinnin jälkeen
8 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Potilaan raportoitu tulos – Nijmegenin sisäkorvaistutekysely (NCIQ): kokonaispisteet ja pisteet fyysisellä, psykologisella ja sosiaalisella alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne aktivoinnin yhteydessä
Fyysinen verkkoalue koostuu kolmesta alialueesta, jotka ovat perusäänen havaitseminen, edistynyt äänen havaitseminen ja puheen tuotanto. Psykologinen verkkoalue sisältää aliverkkotunnuksen Itsetunto ja sosiaalinen toimialue käsittelee kysymyksiä toiminnan rajoituksista ja sosiaalisista vuorovaikutuksista. Jokainen aliverkkotunnus kattaa 10 lausuntoa. Jokainen väite on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei koskaan" - "Aina" (väite 1-55) tai "Ei" - "melko hyvin" (väite 56-60). Aliverkkotunnusten pisteet lasketaan muuttamalla vastausluokat (1-5) kaikille kohteille: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 ja 5 = 100 ja laskemalla yhteen 10 kohteen pisteet kunkin aliverkkotunnuksen ja jaettuna suoritettujen kohteiden määrällä. Kunkin aliverkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne aktivoinnin yhteydessä
Potilaan raportoitu tulos – Nijmegenin sisäkorvaistutekysely (NCIQ): kokonaispisteet ja pisteet fyysisellä, psykologisella ja sosiaalisella alueella
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Fyysinen verkkoalue koostuu kolmesta alialueesta, jotka ovat perusäänen havaitseminen, edistynyt äänen havaitseminen ja puheen tuotanto. Psykologinen verkkoalue sisältää aliverkkotunnuksen Itsetunto ja sosiaalinen toimialue käsittelee kysymyksiä toiminnan rajoituksista ja sosiaalisista vuorovaikutuksista. Jokainen aliverkkotunnus kattaa 10 lausuntoa. Jokainen väite on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei koskaan" - "Aina" (väite 1-55) tai "Ei" - "melko hyvin" (väite 56-60). Aliverkkotunnusten pisteet lasketaan muuttamalla vastausluokat (1-5) kaikille kohteille: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 ja 5 = 100 ja laskemalla yhteen 10 kohteen pisteet kunkin aliverkkotunnuksen ja jaettuna suoritettujen kohteiden määrällä. Kunkin aliverkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Potilaan raportoitu tulos – Nijmegenin sisäkorvaistutekysely (NCIQ): kokonaispisteet ja pisteet fyysisellä, psykologisella ja sosiaalisella alueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Fyysinen verkkoalue koostuu kolmesta alialueesta, jotka ovat perusäänen havaitseminen, edistynyt äänen havaitseminen ja puheen tuotanto. Psykologinen verkkoalue sisältää aliverkkotunnuksen Itsetunto ja sosiaalinen toimialue käsittelee kysymyksiä toiminnan rajoituksista ja sosiaalisista vuorovaikutuksista. Jokainen aliverkkotunnus kattaa 10 lausuntoa. Jokainen väite on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei koskaan" - "Aina" (väite 1-55) tai "Ei" - "melko hyvin" (väite 56-60). Aliverkkotunnusten pisteet lasketaan muuttamalla vastausluokat (1-5) kaikille kohteille: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 ja 5 = 100 ja laskemalla yhteen 10 kohteen pisteet kunkin aliverkkotunnuksen ja jaettuna suoritettujen kohteiden määrällä. Kunkin aliverkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Potilaan raportoitu tulos: Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): Kokonaispisteet ja pisteet fyysisellä, psyykkisellä ja sosiaalisella alueella
Aikaikkuna: 8 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Fyysinen verkkoalue koostuu kolmesta alialueesta, jotka ovat perusäänen havaitseminen, edistynyt äänen havaitseminen ja puheen tuotanto. Psykologinen verkkoalue sisältää aliverkkotunnuksen Itsetunto ja sosiaalinen toimialue käsittelee kysymyksiä toiminnan rajoituksista ja sosiaalisista vuorovaikutuksista. Jokainen aliverkkotunnus kattaa 10 lausuntoa. Jokainen väite on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei koskaan" - "Aina" (väite 1-55) tai "Ei" - "melko hyvin" (väite 56-60). Aliverkkotunnusten pisteet lasketaan muuttamalla vastausluokat (1-5) kaikille kohteille: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 ja 5 = 100 ja laskemalla yhteen 10 kohteen pisteet kunkin aliverkkotunnuksen ja jaettuna valmiiden kohteiden määrällä. Kunkin aliverkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
8 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Potilaan raportoima tulos – Puhe-, tila- ja kuulolaadun asteikko (SSQ12): kokonaispisteet ja pisteet puhe-, tila- ja laatualueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne aktivoinnin yhteydessä
Tämän kyselylomakkeen 12 kohtaa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0–10, ja kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla näiden 12 kohteen pisteiden keskiarvo. Kokonaispistemäärän ja kunkin aliverkkotunnuksen pistemäärän pisteet vaihtelevat välillä 0-10 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne aktivoinnin yhteydessä
Potilaan raportoima tulos – Puhe-, tila- ja kuulolaadun asteikko (SSQ12): kokonaispisteet ja pisteet puhe-, tila- ja laatualueella
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Tämän kyselylomakkeen 12 kohtaa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0–10, ja kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla näiden 12 kohteen pisteiden keskiarvo. Kokonaispistemäärän ja kunkin aliverkkotunnuksen pistemäärän pisteet vaihtelevat välillä 0-10 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Potilaan raportoima tulos – Puhe-, tila- ja kuulolaadun asteikko (SSQ12): kokonaispisteet ja pisteet puhe-, tila- ja laatualueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Tämän kyselylomakkeen 12 kohtaa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0–10, ja kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla näiden 12 kohteen pisteiden keskiarvo. Kokonaispistemäärän ja kunkin aliverkkotunnuksen pistemäärän pisteet vaihtelevat välillä 0-10 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Potilaan raportoima tulos – Puhe-, tila- ja kuulolaadun asteikko (SSQ12): kokonaispisteet ja pisteet puhe-, tila- ja laatualueella
Aikaikkuna: 8 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Tämän kyselylomakkeen 12 kohtaa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0–10, ja kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla näiden 12 kohteen pisteiden keskiarvo. Kokonaispistemäärän ja kunkin aliverkkotunnuksen pistemäärän pisteet vaihtelevat välillä 0-10 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
8 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Potilaan raportoima tulos – kuuloimplanttien äänenlaatuindeksi (HISQUI): kokonaispistemäärä ja itse kokeman kuulohyödyn luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne aktivoinnin yhteydessä
19 kohdetta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla aina (99 %) aina ei koskaan (1 %). Kokonaispistemäärän laskemiseksi lisätään kunkin kohteen vastaava numeerinen arvo (aina = 7 - ei koskaan = 1). Keskeneräiset kohteet ja vastausvaihtoehto "ei sovelleta" vastaavat nollaa tässä laskelmassa. Kokonaispistemäärä alle 30, 30-59, 60-89, 90-109 ja 110-133 luokitellaan vastaavasti erittäin huonoksi, huonoksi, kohtalaiseksi, hyväksi ja erittäin hyväksi omaksi kokemaksi kuuloeduksi.
Lähtötilanne aktivoinnin yhteydessä
Potilaan raportoima tulos – kuuloimplanttien äänenlaatuindeksi (HISQUI): kokonaispistemäärä ja itse kokeman kuulohyödyn luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
19 kohdetta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla aina (99 %) aina ei koskaan (1 %). Kokonaispistemäärän laskemiseksi lisätään kunkin kohteen vastaava numeerinen arvo (aina = 7 - ei koskaan = 1). Keskeneräiset kohteet ja vastausvaihtoehto "ei sovelleta" vastaavat nollaa tässä laskelmassa. Kokonaispistemäärä alle 30, 30-59, 60-89, 90-109 ja 110-133 luokitellaan vastaavasti erittäin huonoksi, huonoksi, kohtalaiseksi, hyväksi ja erittäin hyväksi omaksi kokemaksi kuuloeduksi.
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Potilaan raportoima tulos – kuuloimplanttien äänenlaatuindeksi (HISQUI): kokonaispistemäärä ja itse kokeman kuulohyödyn luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
19 kohdetta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla aina (99 %) aina ei koskaan (1 %). Kokonaispistemäärän laskemiseksi lisätään kunkin kohteen vastaava numeerinen arvo (aina = 7 - ei koskaan = 1). Keskeneräiset kohteet ja vastausvaihtoehto "ei sovelleta" vastaavat nollaa tässä laskelmassa. Kokonaispistemäärä alle 30, 30-59, 60-89, 90-109 ja 110-133 luokitellaan vastaavasti erittäin huonoksi, huonoksi, kohtalaiseksi, hyväksi ja erittäin hyväksi omaksi kokemaksi kuuloeduksi.
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Potilaan raportoima tulos – kuuloimplanttien äänenlaatuindeksi (HISQUI): kokonaispistemäärä ja itse kokeman kuulohyödyn luokitus
Aikaikkuna: 8 kuukautta aktivoinnin jälkeen
19 kohdetta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla aina (99 %) aina ei koskaan (1 %). Kokonaispistemäärän laskemiseksi lisätään kunkin kohteen vastaava numeerinen arvo (aina = 7 - ei koskaan = 1). Keskeneräiset kohteet ja vastausvaihtoehto "ei sovelleta" vastaavat nollaa tässä laskelmassa. Kokonaispistemäärä alle 30, 30-59, 60-89, 90-109 ja 110-133 luokitellaan vastaavasti erittäin huonoksi, huonoksi, kohtalaiseksi, hyväksi ja erittäin hyväksi omaksi kokemaksi kuuloeduksi.
8 kuukautta aktivoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elektrodin koskettimen sijainnin arviointi: Poikkeamaasteet
Aikaikkuna: 8 kuukautta aktivoinnin jälkeen
8 kuukautta aktivoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistutteet

3
Tilaa