Audiologische und Lebensqualitätsergebnisse der anatomiebasierten Anpassung bei Patienten, denen eine robotergestützte Cochlea-Implantat-Chirurgie (RACIS) implantiert wurde (RACIS ABF)
11. Dezember 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
0,8 % der Weltbevölkerung sind von schwerem bis hochgradigem Hörverlust betroffen.
Für diese Menschen bietet ein herkömmliches Hörgerät oft keinen ausreichenden Nutzen.
Diese Menschen können jedoch von einem Cochlea-Implantat (CI) profitieren.
Ein CI muss für jeden Empfänger individuell programmiert (angepasst) werden.
Eine passende „Karte“ ist definiert als eine Reihe von elektrischen Parametern, die individuell an die Bedürfnisse eines Empfängers angepasst werden, um eine optimale Klangwahrnehmung zu erreichen.
Derzeit sind die meisten CI-Träger mit einer Standard-Frequenzzuweisungskarte ausgestattet, die individuelle Unterschiede in Größe und Form der Cochlea nicht berücksichtigt.
In dieser Studie wird eine auf dem postoperativen CT-Scan basierende Anpassungsstrategie entwickelt, die es dem Audiologen ermöglicht, eine Frequenzbandverteilung für die CI-Anpassung festzulegen, die möglicherweise besser an der natürlichen tonotopischen Frequenzverteilung einer normal hörenden Cochlea ausgerichtet ist bewerted werden.
Diese Studie konzentriert sich auf Patienten, denen bereits das HEARO-Robotersystem implantiert wurde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Emilie Heuninck
- Telefonnummer: 024749772
- E-Mail: emilie.heuninck@uzbrussel.be
Studienorte
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-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Vedat Topsakal, Prof
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Postlingualer Beginn eines schweren bis hochgradigen sensorisch-neuralen Hörverlusts in den implantierten Ohren
- Subjekt implantiert durch robotergestützte Cochlea-Implantat-Chirurgie (RACIS)
- Patienten, denen MED-EL Cochlea-Implantate mit Flex28-, Flex 26- oder FlexSoft-Elektrode implantiert wurden, um eine maximale Cochlea-Abdeckung zu erreichen
- Der Proband plante, einen MED-EL SONNET 2- oder RONDO 3-Audioprozessor auf der neu implantierten Seite zu erhalten
- Das Subjekt ist entweder ein Benutzer mit unilateraler Implantation, bilateraler Implantation oder ein bimodaler CI-Benutzer (unilateraler CI-Benutzer mit kontralateralem Ohr, das angemessen mit einem Hörgerät ausgestattet ist).
- Präoperativer und postoperativer CT-Scan des Schläfenbeins verfügbar
- Präoperatives Ergebnis der Reintonaudiometrie, Sprachtest in Ruhe und im Störgeräusch vorhanden
- Audioprozessor auf der neu implantierten Seite noch nicht aktiviert
- Es können mindestens 10 aktive Kanäle aktiviert werden
- Fließend in der Sprache des Testzentrums (Niederländisch oder Französisch)
- Unterzeichnet und datiert ICF vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist ein CI-Benutzer mit einseitiger Taubheit (SSD).
- Das Subjekt ist ein Benutzer der elektrisch-akustischen Stimulation (EAS) (mit einem EAS-Audioprozessor)
- Fehlende Einhaltung aller Einschlusskriterien
- Alles, was nach Meinung des Ermittlers den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Probanden ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ABF-Anpassung, gefolgt von der Standard-Anpassung
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Das Cochlea-Implantat wird zunächst 6 Monate lang anatomisch angepasst und dann 2 Monate lang standardmäßig angepasst.
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Aktiver Komparator: Standard-Anpassung, gefolgt von ABF-Anpassung
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Das Cochlea-Implantat wird zuerst für 6 Monate mit einer Standardanpassung und dann für 2 Monate mit einer anatomiebasierten Anpassung eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Spracherkennung im Störgeräusch: Sprachempfangsschwelle (SRT) in dB SNR
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
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3 Monate nach Aktivierung
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Spracherkennung im Störgeräusch: Sprachempfangsschwelle (SRT) in dB SNR
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
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6 Monate nach Aktivierung
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Spracherkennung im Störgeräusch: Sprachempfangsschwelle (SRT) in dB SNR
Zeitfenster: 8 Monate nach Aktivierung
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8 Monate nach Aktivierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spracherkennung in Ruhe: Prozentsatz korrekt erkannter Phoneme
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
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3 Monate nach Aktivierung
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Spracherkennung in Ruhe: Prozentsatz korrekt erkannter Phoneme
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
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6 Monate nach Aktivierung
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Spracherkennung in Ruhe: Prozentsatz korrekt erkannter Phoneme
Zeitfenster: 8 Monate nach Aktivierung
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8 Monate nach Aktivierung
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Sprachunterscheidung: Anzahl der richtig unterschiedenen Phonempaare
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
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3 Monate nach Aktivierung
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Sprachunterscheidung: Anzahl der richtig unterschiedenen Phonempaare
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
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6 Monate nach Aktivierung
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Sprachunterscheidung: Anzahl der richtig unterschiedenen Phonempaare
Zeitfenster: 8 Monate nach Aktivierung
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8 Monate nach Aktivierung
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Reintonaudiometrie mit CI: Hörschwellen zwischen 125Hz und 8 kHz (dB HL)
Zeitfenster: 1 Monat nach Aktivierung
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1 Monat nach Aktivierung
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Reintonaudiometrie mit CI: Hörschwellen zwischen 125Hz und 8 kHz (dB HL)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
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3 Monate nach Aktivierung
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Reintonaudiometrie mit CI: Hörschwellen zwischen 125Hz und 8 kHz (dB HL)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
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6 Monate nach Aktivierung
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Reintonaudiometrie mit CI: Hörschwellen zwischen 125Hz und 8 kHz (dB HL)
Zeitfenster: 8 Monate nach Aktivierung
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8 Monate nach Aktivierung
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Vom Patienten gemeldetes Ergebnis – Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ): Gesamtpunktzahl und Punktzahl im physischen, psychologischen und sozialen Bereich
Zeitfenster: Grundlinie bei Aktivierung
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Die physikalische Domäne umfasst drei Unterdomänen, nämlich grundlegende Klangwahrnehmung, fortgeschrittene Klangwahrnehmung und Sprachproduktion.
Die psychologische Domäne enthält die Unterdomäne Selbstwertgefühl und die soziale Domäne behandelt Fragen zu Aktivitätseinschränkungen und sozialen Interaktionen.
Jede Subdomain umfasst 10 Anweisungen.
Jede Aussage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „nie“ bis „immer“ (Aussage 1–55) oder von „nein“ bis „ziemlich gut“ (Aussage 56–60) reicht.
Die Punktzahlen für die Subdomänen werden berechnet, indem die Antwortkategorien (1-5) für alle Items transformiert werden: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 und 5 = 100 und die 10-Item-Punktzahlen addiert werden jeder Unterdomäne und dividiert durch die Anzahl der abgeschlossenen Elemente. Für jede Unterdomäne liegt die Punktzahl zwischen 0 und 100, und eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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Grundlinie bei Aktivierung
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Vom Patienten gemeldetes Ergebnis – Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ): Gesamtpunktzahl und Punktzahl im physischen, psychologischen und sozialen Bereich
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
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Die physikalische Domäne umfasst drei Unterdomänen, nämlich grundlegende Klangwahrnehmung, fortgeschrittene Klangwahrnehmung und Sprachproduktion.
Die psychologische Domäne enthält die Unterdomäne Selbstwertgefühl und die soziale Domäne behandelt Fragen zu Aktivitätseinschränkungen und sozialen Interaktionen.
Jede Subdomain umfasst 10 Anweisungen.
Jede Aussage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „nie“ bis „immer“ (Aussage 1–55) oder von „nein“ bis „ziemlich gut“ (Aussage 56–60) reicht.
Die Punktzahlen für die Subdomänen werden berechnet, indem die Antwortkategorien (1-5) für alle Items transformiert werden: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 und 5 = 100 und die 10-Item-Punktzahlen addiert werden jeder Unterdomäne und dividiert durch die Anzahl der abgeschlossenen Elemente. Für jede Unterdomäne liegt die Punktzahl zwischen 0 und 100, und eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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3 Monate nach Aktivierung
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Vom Patienten gemeldetes Ergebnis – Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ): Gesamtpunktzahl und Punktzahl im physischen, psychologischen und sozialen Bereich
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
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Die physikalische Domäne umfasst drei Unterdomänen, nämlich grundlegende Klangwahrnehmung, fortgeschrittene Klangwahrnehmung und Sprachproduktion.
Die psychologische Domäne enthält die Unterdomäne Selbstwertgefühl und die soziale Domäne behandelt Fragen zu Aktivitätseinschränkungen und sozialen Interaktionen.
Jede Subdomain umfasst 10 Anweisungen.
Jede Aussage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „nie“ bis „immer“ (Aussage 1–55) oder von „nein“ bis „ziemlich gut“ (Aussage 56–60) reicht.
Die Punktzahlen für die Subdomänen werden berechnet, indem die Antwortkategorien (1-5) für alle Items transformiert werden: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 und 5 = 100 und die 10-Item-Punktzahlen addiert werden jeder Unterdomäne und dividiert durch die Anzahl der abgeschlossenen Elemente. Für jede Unterdomäne liegt die Punktzahl zwischen 0 und 100, und eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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6 Monate nach Aktivierung
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ): Gesamtpunktzahl und Punktzahl im physischen, psychologischen und sozialen Bereich
Zeitfenster: 8 Monate nach Aktivierung
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Die physikalische Domäne umfasst drei Unterdomänen, nämlich grundlegende Klangwahrnehmung, fortgeschrittene Klangwahrnehmung und Sprachproduktion.
Die psychologische Domäne enthält die Unterdomäne Selbstwertgefühl und die soziale Domäne behandelt Fragen zu Aktivitätseinschränkungen und sozialen Interaktionen.
Jede Subdomain umfasst 10 Anweisungen.
Jede Aussage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „nie“ bis „immer“ (Aussage 1–55) oder von „nein“ bis „ziemlich gut“ (Aussage 56–60) reicht.
Die Punktzahlen für die Subdomänen werden berechnet, indem die Antwortkategorien (1-5) für alle Items transformiert werden: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 und 5 = 100 und die 10-Item-Punktzahlen addiert werden jeder Subdomain und dividiert durch die Anzahl der abgeschlossenen Artikel.
Für jede Unterdomäne liegt die Punktzahl zwischen 0 und 100, und eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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8 Monate nach Aktivierung
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Skala „Sprache, Räumlichkeit und Hörqualität“ (SSQ12): Gesamtpunktzahl und Punktzahl in den Bereichen Sprache, Räumlichkeit und Qualität
Zeitfenster: Grundlinie bei Aktivierung
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Die 12 Punkte dieses Fragebogens werden auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Durchschnitt der Punktzahlen für diese 12 Punkte genommen wird. Für die Gesamtpunktzahl und die Punktzahl für jeden Teilbereich liegt die Punktzahl zwischen 0-10 und eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Grundlinie bei Aktivierung
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Skala „Sprache, Räumlichkeit und Hörqualität“ (SSQ12): Gesamtpunktzahl und Punktzahl in den Bereichen Sprache, Räumlichkeit und Qualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
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Die 12 Punkte dieses Fragebogens werden auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Durchschnitt der Punktzahlen für diese 12 Punkte genommen wird. Für die Gesamtpunktzahl und die Punktzahl für jeden Teilbereich liegt die Punktzahl zwischen 0-10 und eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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3 Monate nach Aktivierung
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Skala „Sprache, Räumlichkeit und Hörqualität“ (SSQ12): Gesamtpunktzahl und Punktzahl in den Bereichen Sprache, Räumlichkeit und Qualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
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Die 12 Punkte dieses Fragebogens werden auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Durchschnitt der Punktzahlen für diese 12 Punkte genommen wird. Für die Gesamtpunktzahl und die Punktzahl für jeden Teilbereich liegt die Punktzahl zwischen 0-10 und eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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6 Monate nach Aktivierung
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Skala „Sprache, Räumlichkeit und Hörqualität“ (SSQ12): Gesamtpunktzahl und Punktzahl in den Bereichen Sprache, Räumlichkeit und Qualität
Zeitfenster: 8 Monate nach Aktivierung
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Die 12 Punkte dieses Fragebogens werden auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Durchschnitt der Punktzahlen für diese 12 Punkte genommen wird. Für die Gesamtpunktzahl und die Punktzahl für jeden Teilbereich liegt die Punktzahl zwischen 0-10 und eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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8 Monate nach Aktivierung
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Gesamtpunktzahl und Einstufung des selbst wahrgenommenen Hörvorteils
Zeitfenster: Grundlinie bei Aktivierung
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Die 19 Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von immer (99 %) bis nie (1 %) reicht.
Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl wird der entsprechende Zahlenwert jedes Items (von immer = 7 bis nie = 1) addiert.
Nicht ausgefüllte Items und die Antwortmöglichkeit „trifft nicht zu“ entsprechen in dieser Berechnung 0.
Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 30, 30–59, 60–89, 90–109 und 110–133 wird jeweils als sehr schlechter, schlechter, mäßiger, guter und sehr guter selbst wahrgenommener Hörnutzen eingestuft.
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Grundlinie bei Aktivierung
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Gesamtpunktzahl und Einstufung des selbst wahrgenommenen Hörvorteils
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
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Die 19 Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von immer (99 %) bis nie (1 %) reicht.
Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl wird der entsprechende Zahlenwert jedes Items (von immer = 7 bis nie = 1) addiert.
Nicht ausgefüllte Items und die Antwortmöglichkeit „trifft nicht zu“ entsprechen in dieser Berechnung 0.
Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 30, 30–59, 60–89, 90–109 und 110–133 wird jeweils als sehr schlechter, schlechter, mäßiger, guter und sehr guter selbst wahrgenommener Hörnutzen eingestuft.
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3 Monate nach Aktivierung
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Gesamtpunktzahl und Einstufung des selbst wahrgenommenen Hörvorteils
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung
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Die 19 Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von immer (99 %) bis nie (1 %) reicht.
Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl wird der entsprechende Zahlenwert jedes Items (von immer = 7 bis nie = 1) addiert.
Nicht ausgefüllte Items und die Antwortmöglichkeit „trifft nicht zu“ entsprechen in dieser Berechnung 0.
Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 30, 30–59, 60–89, 90–109 und 110–133 wird jeweils als sehr schlechter, schlechter, mäßiger, guter und sehr guter selbst wahrgenommener Hörnutzen eingestuft.
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6 Monate nach Aktivierung
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Gesamtpunktzahl und Einstufung des selbst wahrgenommenen Hörvorteils
Zeitfenster: 8 Monate nach Aktivierung
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Die 19 Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von immer (99 %) bis nie (1 %) reicht.
Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl wird der entsprechende Zahlenwert jedes Items (von immer = 7 bis nie = 1) addiert.
Nicht ausgefüllte Items und die Antwortmöglichkeit „trifft nicht zu“ entsprechen in dieser Berechnung 0.
Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 30, 30–59, 60–89, 90–109 und 110–133 wird jeweils als sehr schlechter, schlechter, mäßiger, guter und sehr guter selbst wahrgenommener Hörnutzen eingestuft.
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8 Monate nach Aktivierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Elektrodenkontaktstelle: Grad der Abweichung
Zeitfenster: 8. Monate nach Aktivierung
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8. Monate nach Aktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-2022-022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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