Аудиологические и качественные результаты подбора на основе анатомических данных у пациентов, имплантированных с помощью роботизированной хирургии кохлеарной имплантации (RACIS) (RACIS ABF)
11 декабря 2023 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
От тяжелой до глубокой потери слуха страдает 0,8% населения мира.
Для этих людей обычный слуховой аппарат часто не дает достаточной пользы.
Однако этим людям может помочь кохлеарный имплант (КИ).
CI должен быть индивидуально запрограммирован (подогнан) для каждого получателя.
Подходящая «карта» определяется как набор электрических параметров, которые индивидуально адаптируются к потребностям реципиента для достижения оптимального восприятия звука.
В настоящее время большинство реципиентов КИ снабжены картой распределения частот по умолчанию, которая не принимает во внимание индивидуальную изменчивость размера и формы улитки.
В этом исследовании стратегия настройки, основанная на послеоперационной компьютерной томографии, которая позволит аудиологу установить распределение частотных диапазонов для настройки КИ, которое может быть более точно согласовано с естественным тонотопическим распределением частот нормальной слуховой улитки. быть оценены.
Это исследование будет сосредоточено на пациентах, которым уже имплантирована роботизированная система HEARO.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emilie Heuninck
- Номер телефона: 024749772
- Электронная почта: emilie.heuninck@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Контакт:
- Vedat Topsakal, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Постлингвальное начало тяжелой или глубокой сенсорно-нейронной потери слуха в имплантированном ухе (ах)
- Субъекту имплантировали роботизированную кохлеарную имплантацию (RACIS)
- Субъекту имплантировали кохлеарный(е) имплант(ы) MED-EL с электродом Flex28, Flex 26 или FlexSoft для обеспечения максимального охвата улитки
- Субъект планировал установить аудиопроцессор MED-EL SONNET 2 или RONDO 3 на только что имплантированную сторону.
- Субъект является либо пользователем с односторонней имплантацией, либо двусторонней имплантацией, либо пользователем бимодальной КИ (пользователь односторонней КИ с контралатеральным ухом, адекватно оснащенным слуховым аппаратом)
- Доступны предоперационная и послеоперационная компьютерная томография височной кости
- Имеется дооперационный результат тональной аудиометрии, тест речи в тишине и в шуме
- Аудиопроцессор еще не активирован на только что имплантированной стороне
- Можно активировать не менее 10 активных каналов.
- Свободное владение языком центра тестирования (голландский или французский)
- Подписано и датировано ICF до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъект является пользователем односторонней глухоты (SSD) CI.
- Субъект является пользователем электроакустической стимуляции (EAS) (с аудиопроцессором EAS).
- Несоответствие каким-либо критериям включения
- Все, что, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта повышенному риску или помешало бы полному соблюдению или завершению исследования субъектом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Установка ABF с последующей стандартной установкой
|
Кохлеарный имплант будет сначала устанавливаться с учетом анатомических особенностей на 6 месяцев, а затем на 2 месяца будет проводиться стандартная настройка.
|
|
Активный компаратор: Стандартная установка с последующей установкой ABF
|
Кохлеарный имплант будет устанавливаться сначала по умолчанию на 6 месяцев, а затем на 2 месяца с учетом анатомических особенностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распознавание речи в шуме: порог приема речи (SRT) в дБ SNR
Временное ограничение: 3 месяца после активации
|
3 месяца после активации
|
|
Распознавание речи в шуме: порог приема речи (SRT) в дБ SNR
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
|
6 месяцев после активации
|
|
Распознавание речи в шуме: порог приема речи (SRT) в дБ SNR
Временное ограничение: 8 месяцев после активации
|
8 месяцев после активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание речи в тишине: процент правильно распознанных фонем
Временное ограничение: 3 месяца после активации
|
3 месяца после активации
|
|
|
Распознавание речи в тишине: процент правильно распознанных фонем
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
|
6 месяцев после активации
|
|
|
Распознавание речи в тишине: процент правильно распознанных фонем
Временное ограничение: 8 месяцев после активации
|
8 месяцев после активации
|
|
|
Различение речи: количество правильно распознанных пар фонем.
Временное ограничение: 3 месяца после активации
|
3 месяца после активации
|
|
|
Различение речи: количество правильно распознанных пар фонем.
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
|
6 месяцев после активации
|
|
|
Различение речи: количество правильно распознанных пар фонем.
Временное ограничение: 8 месяцев после активации
|
8 месяцев после активации
|
|
|
Чистотональная аудиометрия с КИ: пороги слышимости в диапазоне от 125 Гц до 8 кГц (дБ HL)
Временное ограничение: 1 месяц после активации
|
1 месяц после активации
|
|
|
Чистотональная аудиометрия с КИ: пороги слышимости в диапазоне от 125 Гц до 8 кГц (дБ HL)
Временное ограничение: 3 месяца после активации
|
3 месяца после активации
|
|
|
Чистотональная аудиометрия с КИ: пороги слышимости в диапазоне от 125 Гц до 8 кГц (дБ HL)
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
|
6 месяцев после активации
|
|
|
Чистотональная аудиометрия с КИ: пороги слышимости в диапазоне от 125 Гц до 8 кГц (дБ HL)
Временное ограничение: 8 месяцев после активации
|
8 месяцев после активации
|
|
|
Сообщенный пациентом результат - опросник по кохлеарной имплантации Неймегена (NCIQ): общий балл и балл в физической, психологической и социальной областях.
Временное ограничение: Исходный уровень при активации
|
Физический домен состоит из трех поддоменов, а именно: базового восприятия звука, расширенного восприятия звука и воспроизведения речи.
Домен «Психология» содержит поддомен «Самоуважение», а домен «Социальный» обрабатывает вопросы об ограничениях деятельности и социальных взаимодействиях.
Каждый поддомен охватывает 10 утверждений.
Каждое утверждение оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Всегда» (утверждения 1–55) или от «Нет» до «Вполне хорошо» (утверждения 56–60).
Баллы для субдоменов будут рассчитываться путем преобразования категорий ответов (1-5) для всех вопросов: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 и 5 = 100 и путем сложения баллов по 10 пунктам. каждого поддомена и деления на количество завершенных элементов. Для каждого поддомена оценка колеблется от 0 до 100, и чем выше оценка, тем лучше результат.
|
Исходный уровень при активации
|
|
Сообщенный пациентом результат - опросник по кохлеарной имплантации Неймегена (NCIQ): общий балл и балл в физической, психологической и социальной областях.
Временное ограничение: 3 месяца после активации
|
Физический домен состоит из трех поддоменов, а именно: базового восприятия звука, расширенного восприятия звука и воспроизведения речи.
Домен «Психология» содержит поддомен «Самоуважение», а домен «Социальный» обрабатывает вопросы об ограничениях деятельности и социальных взаимодействиях.
Каждый поддомен охватывает 10 утверждений.
Каждое утверждение оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Всегда» (утверждения 1–55) или от «Нет» до «Вполне хорошо» (утверждения 56–60).
Баллы для субдоменов будут рассчитываться путем преобразования категорий ответов (1-5) для всех вопросов: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 и 5 = 100 и путем сложения баллов по 10 пунктам. каждого поддомена и деления на количество завершенных элементов. Для каждого поддомена оценка колеблется от 0 до 100, и чем выше оценка, тем лучше результат.
|
3 месяца после активации
|
|
Сообщенный пациентом результат - опросник по кохлеарной имплантации Неймегена (NCIQ): общий балл и балл в физической, психологической и социальной областях.
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
|
Физический домен состоит из трех поддоменов, а именно: базового восприятия звука, расширенного восприятия звука и воспроизведения речи.
Домен «Психология» содержит поддомен «Самоуважение», а домен «Социальный» обрабатывает вопросы об ограничениях деятельности и социальных взаимодействиях.
Каждый поддомен охватывает 10 утверждений.
Каждое утверждение оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Всегда» (утверждения 1–55) или от «Нет» до «Вполне хорошо» (утверждения 56–60).
Баллы для субдоменов будут рассчитываться путем преобразования категорий ответов (1-5) для всех вопросов: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 и 5 = 100 и путем сложения баллов по 10 пунктам. каждого поддомена и деления на количество завершенных элементов. Для каждого поддомена оценка колеблется от 0 до 100, и чем выше оценка, тем лучше результат.
|
6 месяцев после активации
|
|
Результаты, о которых сообщил пациент: Опросник по кохлеарной имплантации Неймегена (NCIQ): общий балл и балл в физической, психологической и социальной областях.
Временное ограничение: 8 месяцев после активации
|
Физический домен состоит из трех поддоменов, а именно: базового восприятия звука, расширенного восприятия звука и воспроизведения речи.
Домен «Психология» содержит поддомен «Самоуважение», а домен «Социальный» обрабатывает вопросы об ограничениях деятельности и социальных взаимодействиях.
Каждый поддомен охватывает 10 утверждений.
Каждое утверждение оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Всегда» (утверждения 1–55) или от «Нет» до «Вполне хорошо» (утверждения 56–60).
Баллы для субдоменов будут рассчитываться путем преобразования категорий ответов (1-5) для всех вопросов: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 и 5 = 100 и путем сложения баллов по 10 пунктам. каждого поддомена и делением на количество завершенных элементов.
Для каждого поддомена оценка колеблется от 0 до 100, а более высокая оценка указывает на лучший результат.
|
8 месяцев после активации
|
|
Результаты, о которых сообщает пациент, — шкала речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ12): общий балл и балл в области речи, пространственного восприятия и качества слуха.
Временное ограничение: Исходный уровень при активации
|
12 пунктов этой анкеты оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, а общий балл рассчитывается путем получения среднего балла по этим 12 пунктам. 0-10 и более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень при активации
|
|
Результаты, о которых сообщает пациент, — шкала речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ12): общий балл и балл в области речи, пространственного восприятия и качества слуха.
Временное ограничение: 3 месяца после активации
|
12 пунктов этой анкеты оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, а общий балл рассчитывается путем получения среднего балла по этим 12 пунктам. 0-10 и более высокий балл указывает на лучший результат.
|
3 месяца после активации
|
|
Результаты, о которых сообщает пациент, — шкала речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ12): общий балл и балл в области речи, пространственного восприятия и качества слуха.
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
|
12 пунктов этой анкеты оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, а общий балл рассчитывается путем получения среднего балла по этим 12 пунктам. 0-10 и более высокий балл указывает на лучший результат.
|
6 месяцев после активации
|
|
Результаты, о которых сообщает пациент, — шкала речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ12): общий балл и балл в области речи, пространственного восприятия и качества слуха.
Временное ограничение: 8 месяцев после активации
|
12 пунктов этой анкеты оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, а общий балл рассчитывается путем получения среднего балла по этим 12 пунктам. 0-10 и более высокий балл указывает на лучший результат.
|
8 месяцев после активации
|
|
Результаты, о которых сообщил пациент - Индекс качества звука слухового имплантата (HISQUI): общий балл и классификация субъективно воспринимаемых слуховых преимуществ
Временное ограничение: Исходный уровень при активации
|
19 пунктов оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «всегда» (99%) до «никогда» (1%).
Для расчета общего балла добавляется соответствующее числовое значение каждого пункта (от всегда = 7 до никогда = 1).
Незаполненные пункты и вариант ответа «не применимо» соответствуют 0 в этом расчете.
Общий балл менее 30, 30-59, 60-89, 90-109 и 110-133 соответственно классифицируется как очень плохое, плохое, среднее, хорошее и очень хорошее субъективное восприятие слуха.
|
Исходный уровень при активации
|
|
Результаты, о которых сообщил пациент - Индекс качества звука слухового имплантата (HISQUI): общий балл и классификация субъективно воспринимаемых слуховых преимуществ
Временное ограничение: 3 месяца после активации
|
19 пунктов оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «всегда» (99%) до «никогда» (1%).
Для расчета общего балла добавляется соответствующее числовое значение каждого пункта (от всегда = 7 до никогда = 1).
Незаполненные пункты и вариант ответа «не применимо» соответствуют 0 в этом расчете.
Общий балл менее 30, 30-59, 60-89, 90-109 и 110-133 соответственно классифицируется как очень плохое, плохое, среднее, хорошее и очень хорошее субъективное восприятие слуха.
|
3 месяца после активации
|
|
Результаты, о которых сообщил пациент - Индекс качества звука слухового имплантата (HISQUI): общий балл и классификация субъективно воспринимаемых слуховых преимуществ
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
|
19 пунктов оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «всегда» (99%) до «никогда» (1%).
Для расчета общего балла добавляется соответствующее числовое значение каждого пункта (от всегда = 7 до никогда = 1).
Незаполненные пункты и вариант ответа «не применимо» соответствуют 0 в этом расчете.
Общий балл менее 30, 30-59, 60-89, 90-109 и 110-133 соответственно классифицируется как очень плохое, плохое, среднее, хорошее и очень хорошее субъективное восприятие слуха.
|
6 месяцев после активации
|
|
Результаты, о которых сообщил пациент - Индекс качества звука слухового имплантата (HISQUI): общий балл и классификация субъективно воспринимаемых слуховых преимуществ
Временное ограничение: 8 месяцев после активации
|
19 пунктов оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «всегда» (99%) до «никогда» (1%).
Для расчета общего балла добавляется соответствующее числовое значение каждого пункта (от всегда = 7 до никогда = 1).
Незаполненные пункты и вариант ответа «не применимо» соответствуют 0 в этом расчете.
Общий балл менее 30, 30-59, 60-89, 90-109 и 110-133 соответственно классифицируется как очень плохое, плохое, среднее, хорошее и очень хорошее субъективное восприятие слуха.
|
8 месяцев после активации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка места контакта электрода: Степени отклонения
Временное ограничение: 8 месяцев после активации
|
8 месяцев после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC-2022-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .