Audiologiske og livskvalitetsresultater av anatomibasert tilpasning hos pasienter implantert ved robotassistert cochleaimplantatkirurgi (RACIS) (RACIS ABF)
11. desember 2023 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Alvorlig til dyp hørselstap rammer 0,8 % av verdens befolkning.
For disse personene gir et konvensjonelt høreapparat ofte ikke tilstrekkelig nytte.
Imidlertid kan disse menneskene ha nytte av et cochleaimplantat (CI).
En CI må programmeres (tilpasses) individuelt for hver mottaker.
Et passende «kart» er definert som et sett med elektriske parametere som er individuelt tilpasset en mottakers behov for å oppnå optimal lydoppfatning.
For tiden er de fleste CI-mottakere utstyrt med et standard frekvensallokeringskart som ikke tar hensyn til individuell variasjon i størrelse og form på sneglehuset.
I denne studien vil en tilpasningsstrategi basert på den postoperative CT-skanningen, som vil gjøre det mulig for audiografen å sette en frekvensbåndfordeling for CI-tilpasning som kan være mer tilpasset den naturlige tonotopiske frekvensfordelingen til et normalthørende sneglehus. bli vurdert.
Denne studien vil fokusere på pasienter som allerede er implantert med HEARO-robotsystemet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emilie Heuninck
- Telefonnummer: 024749772
- E-post: emilie.heuninck@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Ta kontakt med:
- Vedat Topsakal, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Postlingualt utbrudd av alvorlig til dyptgående sensorisk-nevralt hørselstap i det/de implanterte øret(e)
- Emne implantert av Robot Assisted Cochlea Implant Surgery (RACIS)
- Person implantert med MED-EL cochleaimplantat(er) med Flex28, Flex 26 eller FlexSoft-elektrode for å oppnå maksimal cochlea-dekning
- Personen planlegger å motta en MED-EL SONNET 2 eller RONDO 3 lydprosessor på den nylig implanterte siden
- Subjektet er enten en bruker med unilateral implantasjon, bilateral implantasjon eller en bimodal CI-bruker (unilateral CI-bruker med kontralateralt øre tilstrekkelig utstyrt med høreapparat)
- Preoperativ og postoperativ CT-skanning av tinningbeinet tilgjengelig
- Preoperativt resultat av rentoneaudiometri, taletest i stillegående og i støy tilgjengelig
- Lydprosessor er ennå ikke aktivert på den nylig implanterte siden
- Minimum 10 aktive kanaler kan aktiveres
- Flytende i språket til testsenteret (nederlandsk eller fransk)
- Signert og datert ICF før starten av en studiespesifikk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er en enkeltsidig døvhet (SSD) CI-bruker
- Motivet er en bruker av elektrisk akustisk stimulering (EAS) (med en EAS-lydprosessor)
- Manglende overholdelse av eventuelle inklusjonskriterier
- Alt som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i økt risiko eller utelukke forsøkspersonens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ABF-beslag etterfulgt av standardbeslag
|
Cochleaimplantat vil først bli utstyrt med anatomibasert tilpasning i 6 måneder og etterfulgt av standardtilpasning i 2 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Standard beslag etterfulgt av ABF beslag
|
Cochleaimplantat vil først bli utstyrt med standardtilpasning i 6 måneder og etterfulgt av anatomibasert tilpasning i 2 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Talegjenkjenning i støy: Talemottaksterskel (SRT) i dB SNR
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
3 måneder etter aktivering
|
|
Talegjenkjenning i støy: Talemottaksterskel (SRT) i dB SNR
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
6 måneder etter aktivering
|
|
Talegjenkjenning i støy: Talemottaksterskel (SRT) i dB SNR
Tidsramme: 8 måneder etter aktivering
|
8 måneder etter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegjenkjenning i stillhet: Prosentandel riktig identifiserte fonemer
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
3 måneder etter aktivering
|
|
|
Talegjenkjenning i stillhet: Prosentandel riktig identifiserte fonemer
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
6 måneder etter aktivering
|
|
|
Talegjenkjenning i stillhet: Prosentandel riktig identifiserte fonemer
Tidsramme: 8 måneder etter aktivering
|
8 måneder etter aktivering
|
|
|
Talediskriminering: Antall korrekt diskriminerte fonempar
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
3 måneder etter aktivering
|
|
|
Talediskriminering: Antall korrekt diskriminerte fonempar
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
6 måneder etter aktivering
|
|
|
Talediskriminering: Antall korrekt diskriminerte fonempar
Tidsramme: 8 måneder etter aktivering
|
8 måneder etter aktivering
|
|
|
Pure-tone audiometri med CI: Høreterskler mellom 125Hz og 8 kHz (dB HL)
Tidsramme: 1 måned etter aktivering
|
1 måned etter aktivering
|
|
|
Pure-tone audiometri med CI: Høreterskler mellom 125Hz og 8 kHz (dB HL)
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
3 måneder etter aktivering
|
|
|
Pure-tone audiometri med CI: Høreterskler mellom 125Hz og 8 kHz (dB HL)
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
6 måneder etter aktivering
|
|
|
Pure-tone audiometri med CI: Høreterskler mellom 125Hz og 8 kHz (dB HL)
Tidsramme: 8 måneder etter aktivering
|
8 måneder etter aktivering
|
|
|
Pasientrapportert utfall - Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ): Total poengsum og poengsum i det fysiske, psykologiske og sosiale domenet
Tidsramme: Grunnlinje ved aktivering
|
Det fysiske domenet består av tre underdomener, nemlig grunnleggende lydoppfatning, avansert lydoppfatning og taleproduksjon.
Det psykologiske domenet inneholder underdomenet Selvfølelse og det sosiale domenet håndterer spørsmål om aktivitetsbegrensninger og sosiale interaksjoner.
Hvert underdomene dekker 10 utsagn.
Hvert utsagn er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Aldri" til "Alltid" (uttalelse 1-55) eller fra "Nei" til "Ganske bra" (utsagn 56-60).
Poeng for underdomenene vil bli beregnet ved å transformere svarkategoriene (1-5) for alle elementer: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 og 5 = 100 og ved å legge sammen poengsummene med 10 elementer. av hvert underdomene og dele på antall fullførte elementer. For hvert underdomene varierer poengsummen mellom 0-100 og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje ved aktivering
|
|
Pasientrapportert utfall - Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ): Total poengsum og poengsum i det fysiske, psykologiske og sosiale domenet
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
Det fysiske domenet består av tre underdomener, nemlig grunnleggende lydoppfatning, avansert lydoppfatning og taleproduksjon.
Det psykologiske domenet inneholder underdomenet Selvfølelse og det sosiale domenet håndterer spørsmål om aktivitetsbegrensninger og sosiale interaksjoner.
Hvert underdomene dekker 10 utsagn.
Hvert utsagn er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Aldri" til "Alltid" (uttalelse 1-55) eller fra "Nei" til "Ganske bra" (utsagn 56-60).
Poeng for underdomenene vil bli beregnet ved å transformere svarkategoriene (1-5) for alle elementer: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 og 5 = 100 og ved å legge sammen poengsummene med 10 elementer. av hvert underdomene og dele på antall fullførte elementer. For hvert underdomene varierer poengsummen mellom 0-100 og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder etter aktivering
|
|
Pasientrapportert utfall - Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ): Total poengsum og poengsum i det fysiske, psykologiske og sosiale domenet
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
Det fysiske domenet består av tre underdomener, nemlig grunnleggende lydoppfatning, avansert lydoppfatning og taleproduksjon.
Det psykologiske domenet inneholder underdomenet Selvfølelse og det sosiale domenet håndterer spørsmål om aktivitetsbegrensninger og sosiale interaksjoner.
Hvert underdomene dekker 10 utsagn.
Hvert utsagn er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Aldri" til "Alltid" (uttalelse 1-55) eller fra "Nei" til "Ganske bra" (utsagn 56-60).
Poeng for underdomenene vil bli beregnet ved å transformere svarkategoriene (1-5) for alle elementer: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 og 5 = 100 og ved å legge sammen poengsummene med 10 elementer. av hvert underdomene og dele på antall fullførte elementer. For hvert underdomene varierer poengsummen mellom 0-100 og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder etter aktivering
|
|
Pasientrapportert utfall: Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ): Total poengsum og poengsum i det fysiske, psykologiske og sosiale domenet
Tidsramme: 8 måneder etter aktivering
|
Det fysiske domenet består av tre underdomener, nemlig grunnleggende lydoppfatning, avansert lydoppfatning og taleproduksjon.
Det psykologiske domenet inneholder underdomenet Selvfølelse og det sosiale domenet håndterer spørsmål om aktivitetsbegrensninger og sosiale interaksjoner.
Hvert underdomene dekker 10 utsagn.
Hvert utsagn er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Aldri" til "Alltid" (uttalelse 1-55) eller fra "Nei" til "Ganske bra" (utsagn 56-60).
Poeng for underdomenene vil bli beregnet ved å transformere svarkategoriene (1-5) for alle elementer: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 og 5 = 100 og ved å legge sammen poengsummene med 10 elementer. av hvert underdomene og dele på antall fullførte elementer.
For hvert underdomene varierer poengsummen mellom 0-100 og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
8 måneder etter aktivering
|
|
Pasientrapportert utfall - Tale-, romlig- og hørselskvalitetsskala (SSQ12): Total poengsum og poengsum i tale-, rom- og kvalitetsdomenet
Tidsramme: Grunnlinje ved aktivering
|
De 12 elementene i dette spørreskjemaet er vurdert på en visuell analog skala fra 0 til 10, og den totale poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av poengsummene på disse 12 elementene. For den samlede poengsummen og poengsummen på hvert underdomene varierer poengsummen mellom 0-10 og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje ved aktivering
|
|
Pasientrapportert utfall - Tale-, romlig- og hørselskvalitetsskala (SSQ12): Total poengsum og poengsum i tale-, rom- og kvalitetsdomenet
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
De 12 elementene i dette spørreskjemaet er vurdert på en visuell analog skala fra 0 til 10, og den totale poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av poengsummene på disse 12 elementene. For den samlede poengsummen og poengsummen på hvert underdomene varierer poengsummen mellom 0-10 og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder etter aktivering
|
|
Pasientrapportert utfall - Tale-, romlig- og hørselskvalitetsskala (SSQ12): Total poengsum og poengsum i tale-, rom- og kvalitetsdomenet
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
De 12 elementene i dette spørreskjemaet er vurdert på en visuell analog skala fra 0 til 10, og den totale poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av poengsummene på disse 12 elementene. For den samlede poengsummen og poengsummen på hvert underdomene varierer poengsummen mellom 0-10 og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder etter aktivering
|
|
Pasientrapportert utfall - Tale-, romlig- og hørselskvalitetsskala (SSQ12): Total poengsum og poengsum i tale-, rom- og kvalitetsdomenet
Tidsramme: 8 måneder etter aktivering
|
De 12 elementene i dette spørreskjemaet er vurdert på en visuell analog skala fra 0 til 10, og den totale poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av poengsummene på disse 12 elementene. For den samlede poengsummen og poengsummen på hvert underdomene varierer poengsummen mellom 0-10 og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
8 måneder etter aktivering
|
|
Pasientrapportert utfall - Hørselsimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Total poengsum og klassifisering av selvopplevd auditiv fordel
Tidsramme: Grunnlinje ved aktivering
|
De 19 elementene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra alltid (99 %) til aldri (1 %).
For å beregne den samlede poengsummen legges den tilsvarende numeriske verdien til hvert element (fra alltid = 7 til aldri = 1).
Ufullførte poster og svaralternativet "ikke aktuelt" tilsvarer 0 i denne beregningen.
En totalscore på mindre enn 30, 30-59, 60-89, 90-109 og 110-133 er henholdsvis klassifisert som svært dårlig, dårlig, moderat, god og veldig god selvopplevd auditiv fordel.
|
Grunnlinje ved aktivering
|
|
Pasientrapportert utfall - Hørselsimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Total poengsum og klassifisering av selvopplevd auditiv fordel
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
De 19 elementene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra alltid (99 %) til aldri (1 %).
For å beregne den samlede poengsummen legges den tilsvarende numeriske verdien til hvert element (fra alltid = 7 til aldri = 1).
Ufullførte poster og svaralternativet "ikke aktuelt" tilsvarer 0 i denne beregningen.
En totalscore på mindre enn 30, 30-59, 60-89, 90-109 og 110-133 er henholdsvis klassifisert som svært dårlig, dårlig, moderat, god og veldig god selvopplevd auditiv fordel.
|
3 måneder etter aktivering
|
|
Pasientrapportert utfall - Hørselsimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Total poengsum og klassifisering av selvopplevd auditiv fordel
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
De 19 elementene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra alltid (99 %) til aldri (1 %).
For å beregne den samlede poengsummen legges den tilsvarende numeriske verdien til hvert element (fra alltid = 7 til aldri = 1).
Ufullførte poster og svaralternativet "ikke aktuelt" tilsvarer 0 i denne beregningen.
En totalscore på mindre enn 30, 30-59, 60-89, 90-109 og 110-133 er henholdsvis klassifisert som svært dårlig, dårlig, moderat, god og veldig god selvopplevd auditiv fordel.
|
6 måneder etter aktivering
|
|
Pasientrapportert utfall - Hørselsimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Total poengsum og klassifisering av selvopplevd auditiv fordel
Tidsramme: 8 måneder etter aktivering
|
De 19 elementene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra alltid (99 %) til aldri (1 %).
For å beregne den samlede poengsummen legges den tilsvarende numeriske verdien til hvert element (fra alltid = 7 til aldri = 1).
Ufullførte poster og svaralternativet "ikke aktuelt" tilsvarer 0 i denne beregningen.
En totalscore på mindre enn 30, 30-59, 60-89, 90-109 og 110-133 er henholdsvis klassifisert som svært dårlig, dårlig, moderat, god og veldig god selvopplevd auditiv fordel.
|
8 måneder etter aktivering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av elektrodekontaktplassering: Grader av avvik
Tidsramme: 8. måned etter aktivering
|
8. måned etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-2022-022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .