Audiologische en levenskwaliteitsresultaten van anatomische aanpassing bij patiënten geïmplanteerd door robotondersteunde cochleaire implantaatchirurgie (RACIS) (RACIS ABF)
11 december 2023 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
Ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies treft 0,8% van de wereldbevolking.
Voor deze mensen biedt een conventioneel hoortoestel vaak onvoldoende voordeel.
Deze mensen kunnen echter baat hebben bij een cochleair implantaat (CI).
Een CI moet voor elke ontvanger afzonderlijk worden geprogrammeerd (aangepast).
Een passende "kaart" wordt gedefinieerd als een reeks elektrische parameters die individueel worden aangepast aan de behoeften van een ontvanger om een optimale geluidsperceptie te bereiken.
Momenteel zijn de meeste CI-ontvangers uitgerust met een standaard frequentietoewijzingskaart die geen rekening houdt met individuele variabiliteit in grootte en vorm van het slakkenhuis.
In deze studie zal een aanpasstrategie gebaseerd op de postoperatieve CT-scan, waarmee de audioloog een frequentiebandverdeling voor CI-aanpassing kan instellen die mogelijk beter aansluit bij de natuurlijke tonotopische frequentieverdeling van een normaal horend slakkenhuis, worden gebruikt. worden geëvalueerd.
Deze studie zal zich richten op patiënten bij wie het HEARO-robotsysteem al is geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emilie Heuninck
- Telefoonnummer: 024749772
- E-mail: emilie.heuninck@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Werving
- UZ Brussel
-
Contact:
- Vedat Topsakal, Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Postlinguaal begin van ernstig tot zeer ernstig sensorisch-neuraal gehoorverlies in het (de) geïmplanteerde oor(len)
- Proefpersoon geïmplanteerd door Robot Assisted Cochlear Implant Surgery (RACIS)
- Onderwerp geïmplanteerd met MED-EL cochleair implantaat(en) met Flex28-, Flex 26- of FlexSoft-elektrode om maximale cochleaire dekking te verkrijgen
- Onderwerp was van plan een MED-EL SONNET 2- of RONDO 3-audioprocessor te ontvangen aan de nieuw geïmplanteerde kant
- Proefpersoon is ofwel een gebruiker met unilaterale implantatie, bilaterale implantatie of een bimodale CI-gebruiker (unilaterale CI-gebruiker met contralateraal oor dat goed is uitgerust met een gehoorapparaat)
- Preoperatieve en postoperatieve CT-scan van het slaapbeen beschikbaar
- Preoperatief resultaat van pure-tone audiometrie, spraaktest in stilte en in lawaai beschikbaar
- Audioprocessor nog niet geactiveerd aan de nieuw geïmplanteerde zijde
- Er kunnen minimaal 10 actieve kanalen worden geactiveerd
- Vloeiend in de taal van het testcentrum (Nederlands of Frans)
- Ondertekend en gedateerd ICF vóór aanvang van een studiespecifieke procedure
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is een Single-Sided Deafness (SSD) CI-gebruiker
- Onderwerp is een gebruiker van elektrische akoestische stimulatie (EAS) (met een EAS-audioprocessor)
- Gebrek aan naleving van eventuele opnamecriteria
- Alles wat, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ABF-montage gevolgd door standaardmontage
|
Het cochleaire implantaat wordt eerst gedurende 6 maanden aangepast met een anatomische aanpassing en vervolgens gedurende 2 maanden met een standaardaanpassing.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard fitting gevolgd door ABF-fitting
|
Een cochleair implantaat wordt eerst gedurende 6 maanden standaard aangepast en vervolgens gedurende 2 maanden op anatomie gebaseerde aanpassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spraakherkenning in lawaai: Spraakontvangstdrempel (SRT) in dB SNR
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
3 maanden na activering
|
|
Spraakherkenning in lawaai: Spraakontvangstdrempel (SRT) in dB SNR
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
|
6 maanden na activering
|
|
Spraakherkenning in lawaai: Spraakontvangstdrempel (SRT) in dB SNR
Tijdsspanne: 8 maanden na activering
|
8 maanden na activering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakherkenning in stilte: Percentage correct geïdentificeerde fonemen
Tijdsspanne: 3 maanden na activatie
|
3 maanden na activatie
|
|
|
Spraakherkenning in stilte: Percentage correct geïdentificeerde fonemen
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie
|
6 maanden na activatie
|
|
|
Spraakherkenning in stilte: Percentage correct geïdentificeerde fonemen
Tijdsspanne: 8 maanden na activering
|
8 maanden na activering
|
|
|
Spraakdiscriminatie: aantal correct gediscrimineerde foneemparen
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
3 maanden na activering
|
|
|
Spraakdiscriminatie: aantal correct gediscrimineerde foneemparen
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
|
6 maanden na activering
|
|
|
Spraakdiscriminatie: aantal correct gediscrimineerde foneemparen
Tijdsspanne: 8 maanden na activering
|
8 maanden na activering
|
|
|
Pure-tone audiometrie met CI: gehoordrempels tussen 125 Hz en 8 kHz (dB HL)
Tijdsspanne: 1 maand na activering
|
1 maand na activering
|
|
|
Pure-tone audiometrie met CI: gehoordrempels tussen 125 Hz en 8 kHz (dB HL)
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
3 maanden na activering
|
|
|
Pure-tone audiometrie met CI: gehoordrempels tussen 125 Hz en 8 kHz (dB HL)
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
|
6 maanden na activering
|
|
|
Pure-tone audiometrie met CI: gehoordrempels tussen 125 Hz en 8 kHz (dB HL)
Tijdsspanne: 8 maanden na activering
|
8 maanden na activering
|
|
|
Door patiënt gerapporteerde uitkomst Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): totaalscore en score in het fysieke, psychologische en sociale domein
Tijdsspanne: Basislijn bij activering
|
Het fysieke domein omvat drie subdomeinen, namelijk basisgeluidsperceptie, geavanceerde geluidsperceptie en spraakproductie.
Het domein Psychologisch bevat het subdomein Eigenwaarde en het domein Sociaal behandelt vragen over activiteitsbeperkingen en sociale interacties.
Elk subdomein omvat 10 verklaringen.
Elke stelling wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "Nooit" tot "Altijd" (Stelling 1-55) of van "Nee" tot "Heel goed" (Stelling 56-60).
Scores voor de subdomeinen worden berekend door de antwoordcategorieën (1-5) voor alle items te transformeren: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 en 5 = 100 en door de scores van 10 items bij elkaar op te tellen van elk subdomein en gedeeld door het aantal voltooide items. Voor elk subdomein ligt de score tussen 0-100 en een hogere score geeft een beter resultaat aan.
|
Basislijn bij activering
|
|
Door patiënt gerapporteerde uitkomst Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): totaalscore en score in het fysieke, psychologische en sociale domein
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
Het fysieke domein omvat drie subdomeinen, namelijk basisgeluidsperceptie, geavanceerde geluidsperceptie en spraakproductie.
Het domein Psychologisch bevat het subdomein Eigenwaarde en het domein Sociaal behandelt vragen over activiteitsbeperkingen en sociale interacties.
Elk subdomein omvat 10 verklaringen.
Elke stelling wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "Nooit" tot "Altijd" (Stelling 1-55) of van "Nee" tot "Heel goed" (Stelling 56-60).
Scores voor de subdomeinen worden berekend door de antwoordcategorieën (1-5) voor alle items te transformeren: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 en 5 = 100 en door de scores van 10 items bij elkaar op te tellen van elk subdomein en gedeeld door het aantal voltooide items. Voor elk subdomein ligt de score tussen 0-100 en een hogere score geeft een beter resultaat aan.
|
3 maanden na activering
|
|
Door patiënt gerapporteerde uitkomst Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): totaalscore en score in het fysieke, psychologische en sociale domein
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
|
Het fysieke domein omvat drie subdomeinen, namelijk basisgeluidsperceptie, geavanceerde geluidsperceptie en spraakproductie.
Het domein Psychologisch bevat het subdomein Eigenwaarde en het domein Sociaal behandelt vragen over activiteitsbeperkingen en sociale interacties.
Elk subdomein omvat 10 verklaringen.
Elke stelling wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "Nooit" tot "Altijd" (Stelling 1-55) of van "Nee" tot "Heel goed" (Stelling 56-60).
Scores voor de subdomeinen worden berekend door de antwoordcategorieën (1-5) voor alle items te transformeren: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 en 5 = 100 en door de scores van 10 items bij elkaar op te tellen van elk subdomein en gedeeld door het aantal voltooide items. Voor elk subdomein ligt de score tussen 0-100 en een hogere score geeft een beter resultaat aan.
|
6 maanden na activering
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomst: Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): Totaalscore en score in het fysieke, psychologische en sociale domein
Tijdsspanne: 8 maanden na activering
|
Het fysieke domein omvat drie subdomeinen, namelijk basisgeluidsperceptie, geavanceerde geluidsperceptie en spraakproductie.
Het domein Psychologisch bevat het subdomein Eigenwaarde en het domein Sociaal behandelt vragen over activiteitsbeperkingen en sociale interacties.
Elk subdomein omvat 10 verklaringen.
Elke stelling wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "Nooit" tot "Altijd" (Stelling 1-55) of van "Nee" tot "Heel goed" (Stelling 56-60).
Scores voor de subdomeinen worden berekend door de antwoordcategorieën (1-5) voor alle items te transformeren: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 en 5 = 100 en door de scores van 10 items bij elkaar op te tellen van elk subdomein en gedeeld door het aantal voltooide items.
Voor elk subdomein ligt de score tussen 0-100 en een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
8 maanden na activering
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst - Speech, Spatial and Qualitys of Hearing-schaal (SSQ12): totaalscore en score in het spraak-, ruimtelijke en kwaliteitsdomein
Tijdsspanne: Basislijn bij activering
|
De 12 items van deze vragenlijst worden beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 en de totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores op deze 12 items. Voor de totaalscore en de score op elk subdomein varieert de score tussen 0-10 en een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn bij activering
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst - Speech, Spatial and Qualitys of Hearing-schaal (SSQ12): totaalscore en score in het spraak-, ruimtelijke en kwaliteitsdomein
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
De 12 items van deze vragenlijst worden beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 en de totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores op deze 12 items. Voor de totaalscore en de score op elk subdomein varieert de score tussen 0-10 en een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
3 maanden na activering
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst - Speech, Spatial and Qualitys of Hearing-schaal (SSQ12): totaalscore en score in het spraak-, ruimtelijke en kwaliteitsdomein
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
|
De 12 items van deze vragenlijst worden beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 en de totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores op deze 12 items. Voor de totaalscore en de score op elk subdomein varieert de score tussen 0-10 en een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
6 maanden na activering
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst - Speech, Spatial and Qualitys of Hearing-schaal (SSQ12): totaalscore en score in het spraak-, ruimtelijke en kwaliteitsdomein
Tijdsspanne: 8 maanden na activering
|
De 12 items van deze vragenlijst worden beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 en de totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores op deze 12 items. Voor de totaalscore en de score op elk subdomein varieert de score tussen 0-10 en een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
8 maanden na activering
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst - Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): totaalscore en classificatie van zelf waargenomen auditief voordeel
Tijdsspanne: Basislijn bij activering
|
De 19 items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal gaande van altijd (99%) tot nooit (1%).
Om de totaalscore te berekenen wordt de corresponderende numerieke waarde van elk item (van altijd = 7 tot nooit = 1) opgeteld.
Niet ingevulde items en de antwoordmogelijkheid "niet van toepassing" komen in deze berekening overeen met 0.
Een totaalscore van minder dan 30, 30-59, 60-89, 90-109 en 110-133 wordt respectievelijk geclassificeerd als een zeer slecht, slecht, matig, goed en zeer goed zelf ervaren auditief voordeel.
|
Basislijn bij activering
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst - Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): totaalscore en classificatie van zelf waargenomen auditief voordeel
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
De 19 items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal gaande van altijd (99%) tot nooit (1%).
Om de totaalscore te berekenen wordt de corresponderende numerieke waarde van elk item (van altijd = 7 tot nooit = 1) opgeteld.
Niet ingevulde items en de antwoordmogelijkheid "niet van toepassing" komen in deze berekening overeen met 0.
Een totaalscore van minder dan 30, 30-59, 60-89, 90-109 en 110-133 wordt respectievelijk geclassificeerd als een zeer slecht, slecht, matig, goed en zeer goed zelf ervaren auditief voordeel.
|
3 maanden na activering
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst - Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): totaalscore en classificatie van zelf waargenomen auditief voordeel
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
|
De 19 items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal gaande van altijd (99%) tot nooit (1%).
Om de totaalscore te berekenen wordt de corresponderende numerieke waarde van elk item (van altijd = 7 tot nooit = 1) opgeteld.
Niet ingevulde items en de antwoordmogelijkheid "niet van toepassing" komen in deze berekening overeen met 0.
Een totaalscore van minder dan 30, 30-59, 60-89, 90-109 en 110-133 wordt respectievelijk geclassificeerd als een zeer slecht, slecht, matig, goed en zeer goed zelf ervaren auditief voordeel.
|
6 maanden na activering
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst - Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): totaalscore en classificatie van zelf waargenomen auditief voordeel
Tijdsspanne: 8 maanden na activering
|
De 19 items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal gaande van altijd (99%) tot nooit (1%).
Om de totaalscore te berekenen wordt de corresponderende numerieke waarde van elk item (van altijd = 7 tot nooit = 1) opgeteld.
Niet ingevulde items en de antwoordmogelijkheid "niet van toepassing" komen in deze berekening overeen met 0.
Een totaalscore van minder dan 30, 30-59, 60-89, 90-109 en 110-133 wordt respectievelijk geclassificeerd als een zeer slecht, slecht, matig, goed en zeer goed zelf ervaren auditief voordeel.
|
8 maanden na activering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de contactplaats van de elektrode: graden van afwijking
Tijdsspanne: 8 maanden na activering
|
8 maanden na activering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC-2022-022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .