Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Audiologiske og livskvalitetsresultater af anatomibaseret tilpasning hos patienter implanteret ved robotassisteret cochlear implantatkirurgi (RACIS) (RACIS ABF)

11. december 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Alvorligt til dybt høretab påvirker 0,8 % af den globale befolkning. For disse mennesker giver et konventionelt høreapparat ofte ikke tilstrækkelig fordel. Disse mennesker kan dog drage fordel af et cochleært implantat (CI). En CI skal programmeres (monteres) individuelt for hver modtager. Et passende "kort" er defineret som et sæt elektriske parametre, der er individuelt tilpasset en modtagers behov for at opnå optimal lydopfattelse. På nuværende tidspunkt er de fleste CI-modtagere udstyret med et standard frekvensallokeringskort, der ikke tager højde for individuelle variationer i størrelse og form af cochlea. I denne undersøgelse vil en tilpasningsstrategi baseret på den postoperative CT-scanning, som vil gøre det muligt for audiologen at indstille en frekvensbåndsfordeling for CI-tilpasning, der kan være mere tilpasset den naturlige tonotopiske frekvensfordeling af et normalt hørende cochlea. blive vurderet. Denne undersøgelse vil fokusere på patienter, der allerede er implanteret med HEARO-robotsystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Vedat Topsakal, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Postlingualt indtræden af ​​alvorligt til dybt sensorisk-neuralt høretab i de implanterede øre(r)
  • Emne implanteret af Robot Assisted Cochlear Implant Surgery (RACIS)
  • Emne implanteret med MED-EL cochlear implantat(er) med Flex28, Flex 26 eller FlexSoft elektrode for at opnå maksimal cochlear dækning
  • Emnet planlagde at modtage en MED-EL SONNET 2 eller RONDO 3 lydprocessor på den nyligt implanterede side
  • Forsøgspersonen er enten en bruger med unilateral implantation, bilateral implantation eller en bimodal CI-bruger (unilateral CI-bruger med kontralateralt øre tilstrækkeligt udstyret med et høreapparat)
  • Præoperativ og postoperativ CT-scanning af den tilgængelige tindingeknogle
  • Præoperativt resultat af ren-tone audiometri, taletest i stille og i støj tilgængelig
  • Lydprocessor endnu ikke aktiveret på den nyligt implanterede side
  • Minimum 10 aktive kanaler kan aktiveres
  • Flydende i testcentrets sprog (hollandsk eller fransk)
  • Underskrevet og dateret ICF før starten af ​​enhver undersøgelsesspecifik procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er en enkeltsidet døvhed (SSD) CI-bruger
  • Emnet er en bruger af elektrisk akustisk stimulering (EAS) (med en EAS-lydprocessor)
  • Manglende overholdelse af eventuelle inklusionskriterier
  • Alt, hvad der efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller udelukke forsøgspersonens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ABF fitting efterfulgt af standard fitting
Enhed: Postoperativ ABF efterfulgt af tilpasning i henhold til klinisk standard
Cochleaimplantat vil først blive tilpasset med anatomi-baseret tilpasning i 6 måneder og efterfulgt af standardtilpasning i 2 måneder.
Aktiv komparator: Standard fitting efterfulgt af ABF fitting
Enhed: Tilpasning i henhold til klinisk standard efterfulgt af postoperativ ABF
Cochlear implantat vil først blive tilpasset med standardtilpasning i 6 måneder og efterfulgt af anatomi-baseret tilpasning i 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Talegenkendelse i støj: Talemodtagelsestærskel (SRT) i dB SNR
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Talegenkendelse i støj: Talemodtagelsestærskel (SRT) i dB SNR
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering
Talegenkendelse i støj: Talemodtagelsestærskel (SRT) i dB SNR
Tidsramme: 8 måneder efter aktivering
8 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talegenkendelse i stilhed: Procentdel korrekt identificerede fonemer
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Talegenkendelse i stilhed: Procentdel korrekt identificerede fonemer
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering
Talegenkendelse i stilhed: Procentdel korrekt identificerede fonemer
Tidsramme: 8 måneder efter aktivering
8 måneder efter aktivering
Talediskrimination: Antal korrekt skelnede fonemerpar
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Talediskrimination: Antal korrekt skelnede fonemerpar
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering
Talediskrimination: Antal korrekt skelnede fonemerpar
Tidsramme: 8 måneder efter aktivering
8 måneder efter aktivering
Pure-tone audiometri med CI: Høretærskler mellem 125Hz og 8 kHz (dB ​​HL)
Tidsramme: 1 måned efter aktivering
1 måned efter aktivering
Pure-tone audiometri med CI: Høretærskler mellem 125Hz og 8 kHz (dB ​​HL)
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering
Pure-tone audiometri med CI: Høretærskler mellem 125Hz og 8 kHz (dB ​​HL)
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter aktivering
Pure-tone audiometri med CI: Høretærskler mellem 125Hz og 8 kHz (dB ​​HL)
Tidsramme: 8 måneder efter aktivering
8 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat- Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): Samlet score og score i det fysiske, psykologiske og sociale domæne
Tidsramme: Baseline ved aktivering
Det fysiske domæne omfatter tre underdomæner, nemlig Grundlæggende lydopfattelse, Avanceret lydopfattelse og Taleproduktion. Det Psykologiske domæne indeholder underdomænet Selvværd og det sociale domæne håndterer spørgsmål om aktivitetsbegrænsninger og sociale interaktioner. Hvert underdomæne dækker 10 udsagn. Hvert udsagn er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Aldrig" til "Altid" (udsagn 1-55) eller fra "Nej" til "Ganske godt" (udsagn 56-60). Score for underdomænerne vil blive beregnet ved at transformere svarkategorierne (1-5) for alle emner: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 og 5 = 100 og ved at lægge de 10-elementer sammen af hvert underdomæne og dividere med antallet af afsluttede emner. For hvert underdomæne varierer scoren mellem 0-100, og en højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline ved aktivering
Patientrapporteret resultat- Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): Samlet score og score i det fysiske, psykologiske og sociale domæne
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
Det fysiske domæne omfatter tre underdomæner, nemlig Grundlæggende lydopfattelse, Avanceret lydopfattelse og Taleproduktion. Det Psykologiske domæne indeholder underdomænet Selvværd og det sociale domæne håndterer spørgsmål om aktivitetsbegrænsninger og sociale interaktioner. Hvert underdomæne dækker 10 udsagn. Hvert udsagn er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Aldrig" til "Altid" (udsagn 1-55) eller fra "Nej" til "Ganske godt" (udsagn 56-60). Score for underdomænerne vil blive beregnet ved at transformere svarkategorierne (1-5) for alle emner: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 og 5 = 100 og ved at lægge de 10-elementer sammen af hvert underdomæne og dividere med antallet af afsluttede emner. For hvert underdomæne varierer scoren mellem 0-100, og en højere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat- Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): Samlet score og score i det fysiske, psykologiske og sociale domæne
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Det fysiske domæne omfatter tre underdomæner, nemlig Grundlæggende lydopfattelse, Avanceret lydopfattelse og Taleproduktion. Det Psykologiske domæne indeholder underdomænet Selvværd og det sociale domæne håndterer spørgsmål om aktivitetsbegrænsninger og sociale interaktioner. Hvert underdomæne dækker 10 udsagn. Hvert udsagn er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Aldrig" til "Altid" (udsagn 1-55) eller fra "Nej" til "Ganske godt" (udsagn 56-60). Score for underdomænerne vil blive beregnet ved at transformere svarkategorierne (1-5) for alle emner: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 og 5 = 100 og ved at lægge de 10-elementer sammen af hvert underdomæne og dividere med antallet af afsluttede emner. For hvert underdomæne varierer scoren mellem 0-100, og en højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat: Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): Samlet score og score i det fysiske, psykologiske og sociale domæne
Tidsramme: 8 måneder efter aktivering
Det fysiske domæne omfatter tre underdomæner, nemlig Grundlæggende lydopfattelse, Avanceret lydopfattelse og Taleproduktion. Det Psykologiske domæne indeholder underdomænet Selvværd og det sociale domæne håndterer spørgsmål om aktivitetsbegrænsninger og sociale interaktioner. Hvert underdomæne dækker 10 udsagn. Hvert udsagn er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Aldrig" til "Altid" (udsagn 1-55) eller fra "Nej" til "Ganske godt" (udsagn 56-60). Score for underdomænerne vil blive beregnet ved at transformere svarkategorierne (1-5) for alle emner: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 og 5 = 100 og ved at lægge de 10 punkter sammen af hvert underdomæne og divideret med antallet af færdige emner. For hvert underdomæne ligger scoren mellem 0-100, og en højere score indikerer et bedre resultat.
8 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat- Tale-, rumlig- og hørekvalitetsskala (SSQ12): Samlet score og score i tale-, rum- og kvalitetsdomænet
Tidsramme: Baseline ved aktivering
De 12 punkter i dette spørgeskema er vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 10, og den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af scorerne på disse 12 punkter. For den samlede score og scoren på hvert underdomæne varierer scoren mellem 0-10 og en højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline ved aktivering
Patientrapporteret resultat- Tale-, rumlig- og hørekvalitetsskala (SSQ12): Samlet score og score i tale-, rum- og kvalitetsdomænet
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
De 12 punkter i dette spørgeskema er vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 10, og den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af scorerne på disse 12 punkter. For den samlede score og scoren på hvert underdomæne varierer scoren mellem 0-10 og en højere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat- Tale-, rumlig- og hørekvalitetsskala (SSQ12): Samlet score og score i tale-, rum- og kvalitetsdomænet
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
De 12 punkter i dette spørgeskema er vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 10, og den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af scorerne på disse 12 punkter. For den samlede score og scoren på hvert underdomæne varierer scoren mellem 0-10 og en højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat- Tale-, rumlig- og hørekvalitetsskala (SSQ12): Samlet score og score i tale-, rum- og kvalitetsdomænet
Tidsramme: 8 måneder efter aktivering
De 12 punkter i dette spørgeskema er vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 10, og den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af scorerne på disse 12 punkter. For den samlede score og scoren på hvert underdomæne varierer scoren mellem 0-10 og en højere score indikerer et bedre resultat.
8 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat- Høreimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Samlet score og klassificering af selvopfattet auditiv fordel
Tidsramme: Baseline ved aktivering
De 19 elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra altid (99 %) til aldrig (1 %). For at beregne den samlede score tilføjes den tilsvarende numeriske værdi for hvert element (fra altid = 7 til aldrig = 1). Uudfyldte punkter og svarmuligheden "ikke relevant" svarer til 0 i denne beregning. En samlet score på mindre end 30, 30-59, 60-89, 90-109 og 110-133 er henholdsvis klassificeret som en meget dårlig, dårlig, moderat, god og meget god selvopfattet auditiv fordel.
Baseline ved aktivering
Patientrapporteret resultat- Høreimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Samlet score og klassificering af selvopfattet auditiv fordel
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
De 19 elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra altid (99 %) til aldrig (1 %). For at beregne den samlede score tilføjes den tilsvarende numeriske værdi for hvert element (fra altid = 7 til aldrig = 1). Uudfyldte punkter og svarmuligheden "ikke relevant" svarer til 0 i denne beregning. En samlet score på mindre end 30, 30-59, 60-89, 90-109 og 110-133 er henholdsvis klassificeret som en meget dårlig, dårlig, moderat, god og meget god selvopfattet auditiv fordel.
3 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat- Høreimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Samlet score og klassificering af selvopfattet auditiv fordel
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
De 19 elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra altid (99 %) til aldrig (1 %). For at beregne den samlede score tilføjes den tilsvarende numeriske værdi for hvert element (fra altid = 7 til aldrig = 1). Uudfyldte punkter og svarmuligheden "ikke relevant" svarer til 0 i denne beregning. En samlet score på mindre end 30, 30-59, 60-89, 90-109 og 110-133 er henholdsvis klassificeret som en meget dårlig, dårlig, moderat, god og meget god selvopfattet auditiv fordel.
6 måneder efter aktivering
Patientrapporteret resultat- Høreimplantatlydkvalitetsindeks (HISQUI): Samlet score og klassificering af selvopfattet auditiv fordel
Tidsramme: 8 måneder efter aktivering
De 19 elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra altid (99 %) til aldrig (1 %). For at beregne den samlede score tilføjes den tilsvarende numeriske værdi for hvert element (fra altid = 7 til aldrig = 1). Uudfyldte punkter og svarmuligheden "ikke relevant" svarer til 0 i denne beregning. En samlet score på mindre end 30, 30-59, 60-89, 90-109 og 110-133 er henholdsvis klassificeret som en meget dårlig, dårlig, moderat, god og meget god selvopfattet auditiv fordel.
8 måneder efter aktivering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af elektrodekontaktplacering: Grader af afvigelse
Tidsramme: 8. måned efter aktivering
8. måned efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-2022-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner