Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Audiologiska och livskvalitetsresultat av anatomibaserad passning hos patienter implanterade med robotassisterad cochleaimplantatkirurgi (RACIS) (RACIS ABF)

11 december 2023 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Allvarlig till djup hörselnedsättning drabbar 0,8 % av världens befolkning. För dessa personer ger en konventionell hörapparat ofta inte tillräcklig nytta. Dessa personer kan dock dra nytta av ett cochleaimplantat (CI). En CI måste programmeras (monteras) individuellt för varje mottagare. En passande "karta" definieras som en uppsättning elektriska parametrar som är individuellt anpassade till en mottagares behov för att uppnå optimal ljuduppfattning. För närvarande är de flesta CI-mottagare utrustade med en standardkarta för frekvensallokering som inte tar hänsyn till individuella variationer i storlek och form på cochlea. I denna studie kommer en anpassningsstrategi baserad på den postoperativa CT-skanningen, som gör det möjligt för audionomen att ställa in en frekvensbandsfördelning för CI-anpassning som kan vara mer anpassad till den naturliga tonotopiska frekvensfördelningen hos en normalhörande snäcka. utvärderas. Denna studie kommer att fokusera på patienter som redan är implanterade med HEARO-robotsystemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Vedat Topsakal, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Postlingualt debut av allvarlig till djup sensorisk-neural hörselnedsättning i det/de implanterade öronen
  • Ämnet implanterat av Robot Assisted Cochlea Implant Surgery (RACIS)
  • Försöksperson implanterat med MED-EL cochleaimplantat(er) med Flex28, Flex 26 eller FlexSoft elektrod för att erhålla maximal cochlea täckning
  • Ämnet planerade att få en MED-EL SONNET 2 eller RONDO 3 ljudprocessor på den nyligen implanterade sidan
  • Försökspersonen är antingen en användare med unilateral implantation, bilateral implantation eller en bimodal CI-användare (unilateral CI-användare med kontralateralt öra tillräckligt utrustat med en hörapparat)
  • Preoperativ och postoperativ CT-skanning av tinningbenet tillgängligt
  • Preoperativt resultat av rentonsaudiometri, taltest i tyst och tillgängligt brus
  • Ljudprocessorn ännu inte aktiverad på den nyligen implanterade sidan
  • Minst 10 aktiva kanaler kan aktiveras
  • Flytande i testcentrets språk (nederländska eller franska)
  • Undertecknad och daterad ICF innan varje studiespecifik procedur påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är en enkelsidig dövhet (SSD) CI-användare
  • Motivet är en användare av elektrisk akustisk stimulering (EAS) (med en EAS-ljudprocessor)
  • Bristande överensstämmelse med eventuella inklusionskriterier
  • Allt som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för ökad risk eller hindra försökspersonens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ABF-beslag följt av standardbeslag
Enhet: Postoperativ ABF följt av anpassning enligt klinisk standard
Cochleaimplantat kommer först att utrustas med anatomibaserad anpassning i 6 månader och följt av standardanpassning i 2 månader.
Aktiv komparator: Standardbeslag följt av ABF-beslag
Enhet: Anpassning enligt klinisk standard följt av postoperativ ABF
Cochleaimplantat kommer först att förses med standardanpassning i 6 månader och följt av anatomibaserad anpassning i 2 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Taligenkänning i brus: Talmottagningströskel (SRT) i dB SNR
Tidsram: 3 månader efter aktivering
3 månader efter aktivering
Taligenkänning i brus: Talmottagningströskel (SRT) i dB SNR
Tidsram: 6 månader efter aktivering
6 månader efter aktivering
Taligenkänning i brus: Talmottagningströskel (SRT) i dB SNR
Tidsram: 8 månader efter aktivering
8 månader efter aktivering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taligenkänning i tysthet: Procentandel korrekt identifierade fonem
Tidsram: 3 månader efter aktivering
3 månader efter aktivering
Taligenkänning i tysthet: Procentandel korrekt identifierade fonem
Tidsram: 6 månader efter aktivering
6 månader efter aktivering
Taligenkänning i tysthet: Procentandel korrekt identifierade fonem
Tidsram: 8 månader efter aktivering
8 månader efter aktivering
Taldiskriminering: Antal korrekt diskriminerade fonempar
Tidsram: 3 månader efter aktivering
3 månader efter aktivering
Taldiskriminering: Antal korrekt diskriminerade fonempar
Tidsram: 6 månader efter aktivering
6 månader efter aktivering
Taldiskriminering: Antal korrekt diskriminerade fonempar
Tidsram: 8 månader efter aktivering
8 månader efter aktivering
Rentonsaudiometri med CI: hörtrösklar mellan 125Hz och 8 kHz (dB ​​HL)
Tidsram: 1 månad efter aktivering
1 månad efter aktivering
Rentonsaudiometri med CI: hörtrösklar mellan 125Hz och 8 kHz (dB ​​HL)
Tidsram: 3 månader efter aktivering
3 månader efter aktivering
Rentonsaudiometri med CI: hörtrösklar mellan 125Hz och 8 kHz (dB ​​HL)
Tidsram: 6 månader efter aktivering
6 månader efter aktivering
Rentonsaudiometri med CI: hörtrösklar mellan 125Hz och 8 kHz (dB ​​HL)
Tidsram: 8 månader efter aktivering
8 månader efter aktivering
Patientrapporterat utfall- Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ): Totalpoäng och poäng inom den fysiska, psykologiska och sociala domänen
Tidsram: Baslinje vid aktivering
Den fysiska domänen består av tre underdomäner, nämligen Basic ljuduppfattning, Avancerad ljuduppfattning och Talproduktion. Den Psykologiska domänen innehåller underdomänen Självkänsla och den Sociala domänen hanterar frågor om aktivitetsbegränsningar och sociala interaktioner. Varje underdomän täcker 10 påståenden. Varje påstående är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Aldrig" till "Alltid" (påstående 1-55) eller från "Nej" till "Ganska bra" (påstående 56-60). Poäng för underdomänerna kommer att beräknas genom att omvandla svarskategorierna (1-5) för alla objekt: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 och 5 = 100 och genom att lägga samman poängen med 10 objekt för varje underdomän och dividerat med antalet slutförda objekt. För varje underdomän varierar poängen mellan 0-100 och en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baslinje vid aktivering
Patientrapporterat utfall- Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ): Totalpoäng och poäng inom den fysiska, psykologiska och sociala domänen
Tidsram: 3 månader efter aktivering
Den fysiska domänen består av tre underdomäner, nämligen Basic ljuduppfattning, Avancerad ljuduppfattning och Talproduktion. Den Psykologiska domänen innehåller underdomänen Självkänsla och den Sociala domänen hanterar frågor om aktivitetsbegränsningar och sociala interaktioner. Varje underdomän täcker 10 påståenden. Varje påstående är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Aldrig" till "Alltid" (påstående 1-55) eller från "Nej" till "Ganska bra" (påstående 56-60). Poäng för underdomänerna kommer att beräknas genom att omvandla svarskategorierna (1-5) för alla objekt: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 och 5 = 100 och genom att lägga samman poängen med 10 objekt för varje underdomän och dividerat med antalet slutförda objekt. För varje underdomän varierar poängen mellan 0-100 och en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
3 månader efter aktivering
Patientrapporterat utfall- Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ): Totalpoäng och poäng inom den fysiska, psykologiska och sociala domänen
Tidsram: 6 månader efter aktivering
Den fysiska domänen består av tre underdomäner, nämligen Basic ljuduppfattning, Avancerad ljuduppfattning och Talproduktion. Den Psykologiska domänen innehåller underdomänen Självkänsla och den Sociala domänen hanterar frågor om aktivitetsbegränsningar och sociala interaktioner. Varje underdomän täcker 10 påståenden. Varje påstående är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Aldrig" till "Alltid" (påstående 1-55) eller från "Nej" till "Ganska bra" (påstående 56-60). Poäng för underdomänerna kommer att beräknas genom att omvandla svarskategorierna (1-5) för alla objekt: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 och 5 = 100 och genom att lägga samman poängen med 10 objekt för varje underdomän och dividerat med antalet slutförda objekt. För varje underdomän varierar poängen mellan 0-100 och en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
6 månader efter aktivering
Patientrapporterat utfall: Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ): Totalpoäng och poäng inom den fysiska, psykologiska och sociala domänen
Tidsram: 8 månader efter aktivering
Den fysiska domänen består av tre underdomäner, nämligen Basic ljuduppfattning, Avancerad ljuduppfattning och Talproduktion. Den Psykologiska domänen innehåller underdomänen Självkänsla och den Sociala domänen hanterar frågor om aktivitetsbegränsningar och sociala interaktioner. Varje underdomän täcker 10 påståenden. Varje påstående är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Aldrig" till "Alltid" (påstående 1-55) eller från "Nej" till "Ganska bra" (påstående 56-60). Poäng för underdomänerna kommer att beräknas genom att omvandla svarskategorierna (1-5) för alla objekt: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 och 5 = 100 och genom att lägga samman poängen med 10 objekt av varje underdomän och dividerat med antalet färdiga objekt. För varje underdomän varierar poängen mellan 0-100 och en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
8 månader efter aktivering
Patientrapporterat resultat- Tal, Spatial and Qualities of Hearing-skala (SSQ12): Totalpoäng och poäng inom tal, rumslig och kvalitetsdomän
Tidsram: Baslinje vid aktivering
De 12 objekten i det här frågeformuläret är betygsatta på en visuell analog skala från 0 till 10 och den totala poängen beräknas genom att ta medelvärdet av poängen på dessa 12 objekt. För den totala poängen och poängen på varje underdomän varierar poängen mellan 0-10 och en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baslinje vid aktivering
Patientrapporterat resultat- Tal, Spatial and Qualities of Hearing-skala (SSQ12): Totalpoäng och poäng inom tal, rumslig och kvalitetsdomän
Tidsram: 3 månader efter aktivering
De 12 objekten i det här frågeformuläret är betygsatta på en visuell analog skala från 0 till 10 och den totala poängen beräknas genom att ta medelvärdet av poängen på dessa 12 objekt. För den totala poängen och poängen på varje underdomän varierar poängen mellan 0-10 och en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
3 månader efter aktivering
Patientrapporterat resultat- Tal, Spatial and Qualities of Hearing-skala (SSQ12): Totalpoäng och poäng inom tal, rumslig och kvalitetsdomän
Tidsram: 6 månader efter aktivering
De 12 objekten i det här frågeformuläret är betygsatta på en visuell analog skala från 0 till 10 och den totala poängen beräknas genom att ta medelvärdet av poängen på dessa 12 objekt. För den totala poängen och poängen på varje underdomän varierar poängen mellan 0-10 och en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
6 månader efter aktivering
Patientrapporterat resultat- Tal, Spatial and Qualities of Hearing-skala (SSQ12): Totalpoäng och poäng inom tal, rumslig och kvalitetsdomän
Tidsram: 8 månader efter aktivering
De 12 objekten i det här frågeformuläret är betygsatta på en visuell analog skala från 0 till 10 och den totala poängen beräknas genom att ta medelvärdet av poängen på dessa 12 objekt. För den totala poängen och poängen på varje underdomän varierar poängen mellan 0-10 och en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
8 månader efter aktivering
Patientrapporterat utfall - Hörselimplantatljudkvalitetsindex (HISQUI): Totalpoäng och klassificering av självupplevd hörselnytta
Tidsram: Baslinje vid aktivering
De 19 objekten är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från alltid (99 %) till aldrig (1 %). För att beräkna den totala poängen läggs motsvarande numeriska värde för varje objekt (från alltid = 7 till aldrig = 1). Oavslutade poster och svarsalternativet "ej tillämpligt" motsvarar 0 i denna beräkning. En totalpoäng på mindre än 30, 30-59, 60-89, 90-109 respektive 110-133 klassificeras som en mycket dålig, dålig, måttlig, bra och mycket god självupplevd hörselnytta.
Baslinje vid aktivering
Patientrapporterat utfall - Hörselimplantatljudkvalitetsindex (HISQUI): Totalpoäng och klassificering av självupplevd hörselnytta
Tidsram: 3 månader efter aktivering
De 19 objekten är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från alltid (99 %) till aldrig (1 %). För att beräkna den totala poängen läggs motsvarande numeriska värde för varje objekt (från alltid = 7 till aldrig = 1). Oavslutade poster och svarsalternativet "ej tillämpligt" motsvarar 0 i denna beräkning. En totalpoäng på mindre än 30, 30-59, 60-89, 90-109 respektive 110-133 klassificeras som en mycket dålig, dålig, måttlig, bra och mycket god självupplevd hörselnytta.
3 månader efter aktivering
Patientrapporterat utfall - Hörselimplantatljudkvalitetsindex (HISQUI): Totalpoäng och klassificering av självupplevd hörselnytta
Tidsram: 6 månader efter aktivering
De 19 objekten är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från alltid (99 %) till aldrig (1 %). För att beräkna den totala poängen läggs motsvarande numeriska värde för varje objekt (från alltid = 7 till aldrig = 1). Oavslutade poster och svarsalternativet "ej tillämpligt" motsvarar 0 i denna beräkning. En totalpoäng på mindre än 30, 30-59, 60-89, 90-109 respektive 110-133 klassificeras som en mycket dålig, dålig, måttlig, bra och mycket god självupplevd hörselnytta.
6 månader efter aktivering
Patientrapporterat utfall - Hörselimplantatljudkvalitetsindex (HISQUI): Totalpoäng och klassificering av självupplevd hörselnytta
Tidsram: 8 månader efter aktivering
De 19 objekten är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från alltid (99 %) till aldrig (1 %). För att beräkna den totala poängen läggs motsvarande numeriska värde för varje objekt (från alltid = 7 till aldrig = 1). Oavslutade poster och svarsalternativet "ej tillämpligt" motsvarar 0 i denna beräkning. En totalpoäng på mindre än 30, 30-59, 60-89, 90-109 respektive 110-133 klassificeras som en mycket dålig, dålig, måttlig, bra och mycket god självupplevd hörselnytta.
8 månader efter aktivering

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av elektrodkontaktplats: Grader av avvikelse
Tidsram: 8:e månaden efter aktivering
8:e månaden efter aktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

11 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC-2022-022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cochleaimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera