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Resultados audiológicos y de calidad de vida de la adaptación basada en la anatomía en pacientes implantados mediante cirugía de implante coclear asistida por robot (RACIS) (RACIS ABF)

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
La pérdida auditiva de severa a profunda afecta al 0,8% de la población mundial. Para estas personas, un audífono convencional a menudo no proporciona el beneficio suficiente. Sin embargo, estas personas pueden beneficiarse de un implante coclear (IC). Un CI debe programarse (ajustarse) individualmente para cada destinatario. Un "mapa" de ajuste se define como un conjunto de parámetros eléctricos que se adaptan individualmente a las necesidades del receptor para lograr una percepción óptima del sonido. En la actualidad, la mayoría de los receptores de IC cuentan con un mapa de asignación de frecuencia predeterminado que no tiene en cuenta la variabilidad individual en el tamaño y la forma de la cóclea. En este estudio, se desarrollará una estrategia de adaptación basada en la tomografía computarizada posoperatoria, que permitirá al audiólogo establecer una distribución de banda de frecuencia para la adaptación de IC que puede alinearse más estrechamente con la distribución de frecuencia tonotópica natural de una cóclea con audición normal. ser evaluado. Este estudio se centrará en pacientes que ya están implantados con el sistema robótico HEARO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • UZ Brussel
        • Contacto:
          • Vedat Topsakal, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Inicio poslingual de pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda en el o los oídos implantados
  • Sujeto implantado mediante Cirugía de Implante Coclear Asistida por Robot (RACIS)
  • Sujeto implantado con implante(s) coclear(es) de MED-EL con electrodo Flex28, Flex 26 o FlexSoft para obtener la máxima cobertura coclear
  • Sujeto planeado para recibir un procesador de audio MED-EL SONNET 2 o RONDO 3 en el lado recién implantado
  • El sujeto es un usuario con implante unilateral, implante bilateral o un usuario de IC bimodal (usuario de IC unilateral con oído contralateral equipado adecuadamente con un audífono)
  • Tomografía computarizada preoperatoria y posoperatoria del hueso temporal disponible
  • Resultado preoperatorio de audiometría de tonos puros, prueba del habla en silencio y ruido disponible
  • Procesador de audio aún no activado en el lado recién implantado
  • Se pueden activar un mínimo de 10 canales activos
  • Fluidez en el idioma del centro de pruebas (holandés o francés)
  • ICF firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es un usuario de CI para sordera unilateral (SSD)
  • El sujeto es un usuario de Estimulación Acústica Eléctrica (EAS) (con un procesador de audio EAS)
  • Falta de cumplimiento de algún criterio de inclusión
  • Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Conexión ABF seguida de conexión estándar
Dispositivo: ABF postoperatorio seguido de ajuste de acuerdo con el estándar clínico
El implante coclear se colocará primero con una adaptación basada en la anatomía durante 6 meses y luego con una adaptación predeterminada durante 2 meses.
Comparador activo: Conexión estándar seguida de conexión ABF
Dispositivo: Ajuste de acuerdo con el estándar clínico seguido de ABF postoperatorio
El implante coclear se colocará primero con una adaptación predeterminada durante 6 meses y luego con una adaptación basada en la anatomía durante 2 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reconocimiento de voz en ruido: Umbral de recepción de voz (SRT) en dB SNR
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
3 meses después de la activación
Reconocimiento de voz en ruido: Umbral de recepción de voz (SRT) en dB SNR
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
6 meses después de la activación
Reconocimiento de voz en ruido: Umbral de recepción de voz (SRT) en dB SNR
Periodo de tiempo: 8 meses después de la activación
8 meses después de la activación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconocimiento de voz en silencio: Porcentaje de fonemas identificados correctamente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
3 meses después de la activación
Reconocimiento de voz en silencio: Porcentaje de fonemas identificados correctamente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
6 meses después de la activación
Reconocimiento de voz en silencio: Porcentaje de fonemas identificados correctamente
Periodo de tiempo: 8 meses después de la activación
8 meses después de la activación
Discriminación del habla: número de pares de fonemas correctamente discriminados
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
3 meses después de la activación
Discriminación del habla: número de pares de fonemas correctamente discriminados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
6 meses después de la activación
Discriminación del habla: número de pares de fonemas correctamente discriminados
Periodo de tiempo: 8 meses después de la activación
8 meses después de la activación
Audiometría de tonos puros con CI: Umbrales de audición entre 125 Hz y 8 kHz (dB ​​HL)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la activación
1 mes después de la activación
Audiometría de tonos puros con CI: Umbrales de audición entre 125 Hz y 8 kHz (dB ​​HL)
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la activación
3 meses posteriores a la activación
Audiometría de tonos puros con CI: Umbrales de audición entre 125 Hz y 8 kHz (dB ​​HL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
6 meses después de la activación
Audiometría de tonos puros con CI: Umbrales de audición entre 125 Hz y 8 kHz (dB ​​HL)
Periodo de tiempo: 8 meses después de la activación
8 meses después de la activación
Resultado informado por el paciente: Cuestionario de implante coclear de Nijmegen (NCIQ): puntaje total y puntaje en el dominio físico, psicológico y social
Periodo de tiempo: Línea de base en la activación
El dominio físico comprende tres subdominios, a saber, percepción básica del sonido, percepción avanzada del sonido y producción del habla. El dominio Psicológico contiene el subdominio Autoestima y el dominio Social maneja preguntas sobre las limitaciones de la actividad y las interacciones sociales. Cada subdominio cubre 10 declaraciones. Cada declaración se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde "Nunca" hasta "Siempre" (Declaración 1-55) o desde "No" hasta "Bastante bien" (Declaración 56-60). Las puntuaciones de los subdominios se calcularán transformando las categorías de respuesta (1-5) para todos los elementos: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 y 5 = 100 y sumando las puntuaciones de 10 elementos de cada subdominio y dividiéndolo por el número de elementos completados. Para cada subdominio, la puntuación oscila entre 0 y 100 y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Línea de base en la activación
Resultado informado por el paciente: Cuestionario de implante coclear de Nijmegen (NCIQ): puntaje total y puntaje en el dominio físico, psicológico y social
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
El dominio físico comprende tres subdominios, a saber, percepción básica del sonido, percepción avanzada del sonido y producción del habla. El dominio Psicológico contiene el subdominio Autoestima y el dominio Social maneja preguntas sobre las limitaciones de la actividad y las interacciones sociales. Cada subdominio cubre 10 declaraciones. Cada declaración se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde "Nunca" hasta "Siempre" (Declaración 1-55) o desde "No" hasta "Bastante bien" (Declaración 56-60). Las puntuaciones de los subdominios se calcularán transformando las categorías de respuesta (1-5) para todos los elementos: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 y 5 = 100 y sumando las puntuaciones de 10 elementos de cada subdominio y dividiéndolo por el número de elementos completados. Para cada subdominio, la puntuación oscila entre 0 y 100 y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
3 meses después de la activación
Resultado informado por el paciente: Cuestionario de implante coclear de Nijmegen (NCIQ): puntaje total y puntaje en el dominio físico, psicológico y social
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
El dominio físico comprende tres subdominios, a saber, percepción básica del sonido, percepción avanzada del sonido y producción del habla. El dominio Psicológico contiene el subdominio Autoestima y el dominio Social maneja preguntas sobre las limitaciones de la actividad y las interacciones sociales. Cada subdominio cubre 10 declaraciones. Cada declaración se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde "Nunca" hasta "Siempre" (Declaración 1-55) o desde "No" hasta "Bastante bien" (Declaración 56-60). Las puntuaciones de los subdominios se calcularán transformando las categorías de respuesta (1-5) para todos los elementos: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 y 5 = 100 y sumando las puntuaciones de 10 elementos de cada subdominio y dividiéndolo por el número de elementos completados. Para cada subdominio, la puntuación oscila entre 0 y 100 y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
6 meses después de la activación
Resultado informado por el paciente: Cuestionario de implante coclear de Nijmegen (NCIQ): puntaje total y puntaje en el dominio físico, psicológico y social
Periodo de tiempo: 8 meses después de la activación
El dominio físico comprende tres subdominios, a saber, percepción básica del sonido, percepción avanzada del sonido y producción del habla. El dominio Psicológico contiene el subdominio Autoestima y el dominio Social maneja preguntas sobre las limitaciones de la actividad y las interacciones sociales. Cada subdominio cubre 10 declaraciones. Cada declaración se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde "Nunca" hasta "Siempre" (Declaración 1-55) o desde "No" hasta "Bastante bien" (Declaración 56-60). Las puntuaciones de los subdominios se calcularán transformando las categorías de respuesta (1-5) para todos los elementos: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 y 5 = 100 y sumando las puntuaciones de 10 elementos de cada subdominio y dividiéndolo por el número de elementos completados. Para cada subdominio, la puntuación oscila entre 0 y 100 y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
8 meses después de la activación
Resultado informado por el paciente: escala del habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ12): puntaje total y puntaje en el dominio del habla, espacial y de calidad
Periodo de tiempo: Línea de base en la activación
Los 12 ítems de este cuestionario se califican en una escala análoga visual de 0 a 10 y el puntaje general se calcula tomando el promedio de los puntajes en estos 12 ítems. Para el puntaje general y el puntaje en cada subdominio, el puntaje varía entre 0-10 y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Línea de base en la activación
Resultado informado por el paciente: escala del habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ12): puntaje total y puntaje en el dominio del habla, espacial y de calidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
Los 12 ítems de este cuestionario se califican en una escala análoga visual de 0 a 10 y el puntaje general se calcula tomando el promedio de los puntajes en estos 12 ítems. Para el puntaje general y el puntaje en cada subdominio, el puntaje varía entre 0-10 y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
3 meses después de la activación
Resultado informado por el paciente: escala del habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ12): puntaje total y puntaje en el dominio del habla, espacial y de calidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
Los 12 ítems de este cuestionario se califican en una escala análoga visual de 0 a 10 y el puntaje general se calcula tomando el promedio de los puntajes en estos 12 ítems. Para el puntaje general y el puntaje en cada subdominio, el puntaje varía entre 0-10 y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
6 meses después de la activación
Resultado informado por el paciente: escala del habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ12): puntaje total y puntaje en el dominio del habla, espacial y de calidad
Periodo de tiempo: 8 meses después de la activación
Los 12 ítems de este cuestionario se califican en una escala análoga visual de 0 a 10 y el puntaje general se calcula tomando el promedio de los puntajes en estos 12 ítems. Para el puntaje general y el puntaje en cada subdominio, el puntaje varía entre 0-10 y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
8 meses después de la activación
Resultado informado por el paciente: índice de calidad del sonido del implante auditivo (HISQUI): puntaje total y clasificación del beneficio auditivo autopercibido
Periodo de tiempo: Línea de base en la activación
Los 19 ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que va desde siempre (99%) a nunca (1%). Para calcular la puntuación global se suma el valor numérico correspondiente a cada ítem (desde siempre = 7 hasta nunca = 1). Los ítems incompletos y la opción de respuesta "no aplicable" corresponden a 0 en este cálculo. Una puntuación total de menos de 30, 30-59, 60-89, 90-109 y 110-133 se clasifica respectivamente como beneficio auditivo autopercibido muy pobre, pobre, moderado, bueno y muy bueno.
Línea de base en la activación
Resultado informado por el paciente: índice de calidad del sonido del implante auditivo (HISQUI): puntaje total y clasificación del beneficio auditivo autopercibido
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
Los 19 ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que va desde siempre (99%) a nunca (1%). Para calcular la puntuación global se suma el valor numérico correspondiente a cada ítem (desde siempre = 7 hasta nunca = 1). Los ítems incompletos y la opción de respuesta "no aplicable" corresponden a 0 en este cálculo. Una puntuación total de menos de 30, 30-59, 60-89, 90-109 y 110-133 se clasifica respectivamente como beneficio auditivo autopercibido muy pobre, pobre, moderado, bueno y muy bueno.
3 meses después de la activación
Resultado informado por el paciente: índice de calidad del sonido del implante auditivo (HISQUI): puntaje total y clasificación del beneficio auditivo autopercibido
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
Los 19 ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que va desde siempre (99%) a nunca (1%). Para calcular la puntuación global se suma el valor numérico correspondiente a cada ítem (desde siempre = 7 hasta nunca = 1). Los ítems incompletos y la opción de respuesta "no aplicable" corresponden a 0 en este cálculo. Una puntuación total de menos de 30, 30-59, 60-89, 90-109 y 110-133 se clasifica respectivamente como beneficio auditivo autopercibido muy pobre, pobre, moderado, bueno y muy bueno.
6 meses después de la activación
Resultado informado por el paciente: índice de calidad del sonido del implante auditivo (HISQUI): puntaje total y clasificación del beneficio auditivo autopercibido
Periodo de tiempo: 8 meses después de la activación
Los 19 ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que va desde siempre (99%) a nunca (1%). Para calcular la puntuación global se suma el valor numérico correspondiente a cada ítem (desde siempre = 7 hasta nunca = 1). Los ítems incompletos y la opción de respuesta "no aplicable" corresponden a 0 en este cálculo. Una puntuación total de menos de 30, 30-59, 60-89, 90-109 y 110-133 se clasifica respectivamente como beneficio auditivo autopercibido muy pobre, pobre, moderado, bueno y muy bueno.
8 meses después de la activación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la ubicación de contacto de los electrodos: Grados de desviación
Periodo de tiempo: 8 meses después de la activación
8 meses después de la activación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC-2022-022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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