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Résultats audiologiques et de qualité de vie de l'ajustement basé sur l'anatomie chez les patients implantés par chirurgie d'implant cochléaire assistée par robot (RACIS) (RACIS ABF)

11 décembre 2023 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
Les pertes auditives sévères à profondes touchent 0,8 % de la population mondiale. Pour ces personnes, une aide auditive conventionnelle n'apporte souvent pas un bénéfice suffisant. Cependant, ces personnes peuvent bénéficier d'un implant cochléaire (IC). Un IC doit être programmé (installé) individuellement pour chaque destinataire. Une "carte" d'adaptation est définie comme un ensemble de paramètres électriques qui sont adaptés individuellement aux besoins d'un destinataire pour obtenir une perception sonore optimale. À l'heure actuelle, la plupart des bénéficiaires d'IC ​​sont équipés d'une carte d'attribution de fréquence par défaut qui ne tient pas compte de la variabilité individuelle de la taille et de la forme de la cochlée. Dans cette étude, une stratégie d'adaptation basée sur la tomodensitométrie postopératoire, qui permettra à l'audiologiste de définir une distribution de bande de fréquence pour l'adaptation CI qui peut être plus étroitement alignée sur la distribution de fréquence tonotopique naturelle d'une cochlée à audition normale, permettra être évalué. Cette étude se concentrera sur les patients qui sont déjà implantés avec le système robotique HEARO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • UZ Brussel
        • Contact:
          • Vedat Topsakal, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Apparition post-linguale d'une surdité neurosensorielle sévère à profonde dans l'oreille ou les oreilles implantées
  • Sujet implanté par chirurgie d'implant cochléaire assistée par robot (RACIS)
  • Sujet implanté avec implant(s) cochléaire(s) MED-EL avec électrode Flex28, Flex 26 ou FlexSoft pour obtenir une couverture cochléaire maximale
  • Sujet prévu pour recevoir un processeur audio MED-EL SONNET 2 ou RONDO 3 du côté nouvellement implanté
  • Le sujet est soit un utilisateur avec une implantation unilatérale, une implantation bilatérale ou un utilisateur d'IC ​​bimodal (utilisateur d'IC ​​unilatéral avec oreille controlatérale correctement équipée d'une aide auditive)
  • Scanner pré- et post-opératoire de l'os temporal disponible
  • Résultat pré-opératoire de l'audiométrie tonale, test de la parole dans le calme et dans le bruit disponible
  • Processeur audio pas encore activé du côté nouvellement implanté
  • Un minimum de 10 canaux actifs peuvent être activés
  • Maîtrise de la langue du centre de test (néerlandais ou français)
  • ICF signé et daté avant le début de toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est un utilisateur d'IC ​​surdité unilatérale (SSD)
  • Le sujet est un utilisateur de stimulation acoustique électrique (EAS) (avec un processeur audio EAS)
  • Non-respect des critères d'inclusion
  • Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait le sujet de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Raccord ABF suivi d'un raccord standard
Dispositif: ABF post-opératoire suivi d'un appareillage selon la norme clinique
L'implant cochléaire sera d'abord installé avec un ajustement basé sur l'anatomie pendant 6 mois, suivi d'un ajustement par défaut pendant 2 mois.
Comparateur actif: Montage standard suivi d'un montage ABF
Dispositif: Ajustement selon la norme clinique suivi d'un ABF post-opératoire
L'implant cochléaire sera d'abord installé avec un ajustement par défaut pendant 6 mois, suivi d'un ajustement basé sur l'anatomie pendant 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Reconnaissance vocale dans le bruit : Seuil de réception de la parole (SRT) en dB SNR
Délai: 3 mois après l'activation
3 mois après l'activation
Reconnaissance vocale dans le bruit : Seuil de réception de la parole (SRT) en dB SNR
Délai: 6 mois après l'activation
6 mois après l'activation
Reconnaissance vocale dans le bruit : Seuil de réception de la parole (SRT) en dB SNR
Délai: 8 mois après l'activation
8 mois après l'activation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconnaissance vocale dans le calme : Pourcentage de phonèmes correctement identifiés
Délai: 3 mois après l'activation
3 mois après l'activation
Reconnaissance vocale dans le calme : Pourcentage de phonèmes correctement identifiés
Délai: 6 mois après l'activation
6 mois après l'activation
Reconnaissance vocale dans le calme : Pourcentage de phonèmes correctement identifiés
Délai: 8 mois après l'activation
8 mois après l'activation
Discrimination de la parole : nombre de paires de phonèmes correctement discriminés
Délai: 3 mois après l'activation
3 mois après l'activation
Discrimination de la parole : nombre de paires de phonèmes correctement discriminés
Délai: 6 mois après l'activation
6 mois après l'activation
Discrimination de la parole : nombre de paires de phonèmes correctement discriminés
Délai: 8 mois après activation
8 mois après activation
Audiométrie tonale avec IC : Seuils d'audition entre 125 Hz et 8 kHz (dB ​​HL)
Délai: 1 mois après l'activation
1 mois après l'activation
Audiométrie tonale avec IC : Seuils d'audition entre 125 Hz et 8 kHz (dB ​​HL)
Délai: 3 mois après l'activation
3 mois après l'activation
Audiométrie tonale avec IC : Seuils d'audition entre 125 Hz et 8 kHz (dB ​​HL)
Délai: 6 mois après l'activation
6 mois après l'activation
Audiométrie tonale avec IC : Seuils d'audition entre 125 Hz et 8 kHz (dB ​​HL)
Délai: 8 mois après activation
8 mois après activation
Résultat rapporté par le patient - Questionnaire sur l'implant cochléaire de Nijmegen (NCIQ) : score total et score dans le domaine physique, psychologique et social
Délai: Base de référence à l'activation
Le domaine physique comprend trois sous-domaines, à savoir la perception sonore de base, la perception sonore avancée et la production de la parole. Le domaine psychologique contient le sous-domaine Estime de soi et le domaine social traite des questions sur les limitations d'activité et les interactions sociales. Chaque sous-domaine couvre 10 déclarations. Chaque énoncé est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Jamais » à « Toujours » (Énoncé 1-55) ou de « Non » à « Assez bien » (Énoncé 56-60). Les scores pour les sous-domaines seront calculés en transformant les catégories de réponses (1-5) pour tous les items : 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 et 5 = 100 et en additionnant les scores de 10 items de chaque sous-domaine et en divisant par le nombre d'éléments terminés. Pour chaque sous-domaine, le score varie entre 0 et 100 et un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Base de référence à l'activation
Résultat rapporté par le patient - Questionnaire sur l'implant cochléaire de Nijmegen (NCIQ) : score total et score dans le domaine physique, psychologique et social
Délai: 3 mois après l'activation
Le domaine physique comprend trois sous-domaines, à savoir la perception sonore de base, la perception sonore avancée et la production de la parole. Le domaine psychologique contient le sous-domaine Estime de soi et le domaine social traite des questions sur les limitations d'activité et les interactions sociales. Chaque sous-domaine couvre 10 déclarations. Chaque énoncé est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Jamais » à « Toujours » (Énoncé 1-55) ou de « Non » à « Assez bien » (Énoncé 56-60). Les scores pour les sous-domaines seront calculés en transformant les catégories de réponses (1-5) pour tous les items : 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 et 5 = 100 et en additionnant les scores de 10 items de chaque sous-domaine et en divisant par le nombre d'éléments terminés. Pour chaque sous-domaine, le score varie entre 0 et 100 et un score plus élevé indique un meilleur résultat.
3 mois après l'activation
Résultat rapporté par le patient - Questionnaire sur l'implant cochléaire de Nijmegen (NCIQ) : score total et score dans le domaine physique, psychologique et social
Délai: 6 mois après l'activation
Le domaine physique comprend trois sous-domaines, à savoir la perception sonore de base, la perception sonore avancée et la production de la parole. Le domaine psychologique contient le sous-domaine Estime de soi et le domaine social traite des questions sur les limitations d'activité et les interactions sociales. Chaque sous-domaine couvre 10 déclarations. Chaque énoncé est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Jamais » à « Toujours » (Énoncé 1-55) ou de « Non » à « Assez bien » (Énoncé 56-60). Les scores pour les sous-domaines seront calculés en transformant les catégories de réponses (1-5) pour tous les items : 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 et 5 = 100 et en additionnant les scores de 10 items de chaque sous-domaine et en divisant par le nombre d'éléments terminés. Pour chaque sous-domaine, le score varie entre 0 et 100 et un score plus élevé indique un meilleur résultat.
6 mois après l'activation
Résultat rapporté par le patient : Questionnaire sur l'implant cochléaire de Nijmegen (NCIQ) : score total et score dans le domaine physique, psychologique et social
Délai: 8 mois après activation
Le domaine physique comprend trois sous-domaines, à savoir la perception sonore de base, la perception sonore avancée et la production de la parole. Le domaine psychologique contient le sous-domaine Estime de soi et le domaine social traite des questions sur les limitations d'activité et les interactions sociales. Chaque sous-domaine couvre 10 déclarations. Chaque énoncé est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Jamais » à « Toujours » (Énoncé 1-55) ou de « Non » à « Assez bien » (Énoncé 56-60). Les scores pour les sous-domaines seront calculés en transformant les catégories de réponses (1-5) pour tous les items : 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 et 5 = 100 et en additionnant les scores de 10 items de chaque sous-domaine et en divisant par le nombre d'éléments terminés. Pour chaque sous-domaine, le score varie entre 0 et 100 et un score plus élevé indique un meilleur résultat.
8 mois après activation
Résultat rapporté par le patient - Échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives (SSQ12) : score total et score dans le domaine de la parole, de l'espace et de la qualité
Délai: Base de référence à l'activation
Les 12 items de ce questionnaire sont notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 et le score global est calculé en faisant la moyenne des scores sur ces 12 items. Pour le score global et le score sur chaque sous-domaine, le score varie entre 0-10 et un score plus élevé indiquent un meilleur résultat.
Base de référence à l'activation
Résultat rapporté par le patient - Échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives (SSQ12) : score total et score dans le domaine de la parole, de l'espace et de la qualité
Délai: 3 mois après l'activation
Les 12 items de ce questionnaire sont notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 et le score global est calculé en faisant la moyenne des scores sur ces 12 items. Pour le score global et le score sur chaque sous-domaine, le score varie entre 0-10 et un score plus élevé indiquent un meilleur résultat.
3 mois après l'activation
Résultat rapporté par le patient - Échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives (SSQ12) : score total et score dans le domaine de la parole, de l'espace et de la qualité
Délai: 6 mois après l'activation
Les 12 items de ce questionnaire sont notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 et le score global est calculé en faisant la moyenne des scores sur ces 12 items. Pour le score global et le score sur chaque sous-domaine, le score varie entre 0-10 et un score plus élevé indiquent un meilleur résultat.
6 mois après l'activation
Résultat rapporté par le patient - Échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives (SSQ12) : score total et score dans le domaine de la parole, de l'espace et de la qualité
Délai: 8 mois après activation
Les 12 items de ce questionnaire sont notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 et le score global est calculé en faisant la moyenne des scores sur ces 12 items. Pour le score global et le score sur chaque sous-domaine, le score varie entre 0-10 et un score plus élevé indiquent un meilleur résultat.
8 mois après activation
Résultat rapporté par le patient - Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI) : score total et classification des avantages auditifs auto-perçus
Délai: Base de référence à l'activation
Les 19 items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de toujours (99 %) à jamais (1 %). Pour calculer le score global, la valeur numérique correspondante de chaque élément (de toujours = 7 à jamais = 1) est ajoutée. Les items incomplets et l'option de réponse "sans objet" correspondent à 0 dans ce calcul. Un score total inférieur à 30, 30-59, 60-89, 90-109 et 110-133 est respectivement classé comme un bénéfice auditif auto-évalué très faible, médiocre, modéré, bon et très bon.
Base de référence à l'activation
Résultat rapporté par le patient - Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI) : score total et classification des avantages auditifs auto-perçus
Délai: 3 mois après l'activation
Les 19 items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de toujours (99 %) à jamais (1 %). Pour calculer le score global, la valeur numérique correspondante de chaque élément (de toujours = 7 à jamais = 1) est ajoutée. Les items incomplets et l'option de réponse "sans objet" correspondent à 0 dans ce calcul. Un score total inférieur à 30, 30-59, 60-89, 90-109 et 110-133 est respectivement classé comme un bénéfice auditif auto-évalué très faible, médiocre, modéré, bon et très bon.
3 mois après l'activation
Résultat rapporté par le patient - Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI) : score total et classification des avantages auditifs auto-perçus
Délai: 6 mois après l'activation
Les 19 items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de toujours (99 %) à jamais (1 %). Pour calculer le score global, la valeur numérique correspondante de chaque élément (de toujours = 7 à jamais = 1) est ajoutée. Les items incomplets et l'option de réponse "sans objet" correspondent à 0 dans ce calcul. Un score total inférieur à 30, 30-59, 60-89, 90-109 et 110-133 est respectivement classé comme un bénéfice auditif auto-évalué très faible, médiocre, modéré, bon et très bon.
6 mois après l'activation
Résultat rapporté par le patient - Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI) : score total et classification des avantages auditifs auto-perçus
Délai: 8 mois après activation
Les 19 items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de toujours (99 %) à jamais (1 %). Pour calculer le score global, la valeur numérique correspondante de chaque élément (de toujours = 7 à jamais = 1) est ajoutée. Les items incomplets et l'option de réponse "sans objet" correspondent à 0 dans ce calcul. Un score total inférieur à 30, 30-59, 60-89, 90-109 et 110-133 est respectivement classé comme un bénéfice auditif auto-évalué très faible, médiocre, modéré, bon et très bon.
8 mois après activation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'emplacement de contact des électrodes : Degrés d'écart
Délai: 8 mois après l'activation
8 mois après l'activation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC-2022-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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