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Risultati audiologici e sulla qualità della vita dell'adattamento basato sull'anatomia nei pazienti sottoposti a chirurgia di impianto cocleare robotizzato (RACIS) (RACIS ABF)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
L'ipoacusia da severa a profonda colpisce lo 0,8% della popolazione mondiale. Per queste persone, un apparecchio acustico convenzionale spesso non fornisce un beneficio sufficiente. Tuttavia, queste persone possono beneficiare di un impianto cocleare (CI). Un CI deve essere programmato individualmente (adattato) per ciascun destinatario. Una "mappa" di adattamento è definita come un insieme di parametri elettrici adattati individualmente alle esigenze di un destinatario per ottenere una percezione acustica ottimale. Attualmente, la maggior parte dei portatori di CI è dotata di una mappa di assegnazione della frequenza predefinita che non tiene conto della variabilità individuale in termini di dimensioni e forma della coclea. In questo studio, una strategia di adattamento basata sulla scansione TC post-operatoria, che consentirà all'audiologo di impostare una distribuzione della banda di frequenza per l'adattamento CI che potrebbe essere più strettamente allineata alla distribuzione di frequenza tonotopica naturale di una normale coclea uditiva, essere valutato. Questo studio si concentrerà sui pazienti che sono già impiantati con il sistema robotico HEARO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
        • Contatto:
          • Vedat Topsakal, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Insorgenza post-linguale di perdita dell'udito neurosensoriale da grave a profonda nell'orecchio(i) impiantato(i)
  • Soggetto impiantato da Robot Assisted Coclear Implant Surgery (RACIS)
  • Soggetto impiantato con impianto/i cocleare MED-EL con elettrodo Flex28, Flex 26 o FlexSoft per ottenere la massima copertura cocleare
  • Il soggetto ha pianificato di ricevere un audio processore MED-EL SONNET 2 o RONDO 3 sul lato appena impiantato
  • Il soggetto è un utente con impianto unilaterale, impianto bilaterale o un utente IC bimodale (utente CI unilaterale con orecchio controlaterale adeguatamente dotato di un apparecchio acustico)
  • Scansione TC preoperatoria e postoperatoria dell'osso temporale disponibile
  • Risultato preoperatorio dell'audiometria a toni puri, test del parlato in silenzio e in rumore disponibile
  • Audioprocessore non ancora attivato sul lato appena impiantato
  • È possibile attivare un minimo di 10 canali attivi
  • Ottima conoscenza della lingua del centro di test (olandese o francese)
  • ICF firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è un utente CI per sordità monolaterale (SSD).
  • Il soggetto è un utente di stimolazione acustica elettrica (EAS) (con un processore audio EAS)
  • Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione
  • Tutto ciò che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Raccordo ABF seguito da raccordo standard
Dispositivo: ABF post-operatorio seguito da adattamento secondo lo standard clinico
L'impianto cocleare verrà adattato prima con l'adattamento basato sull'anatomia per 6 mesi e seguito dall'adattamento predefinito per 2 mesi.
Comparatore attivo: Raccordo standard seguito da raccordo ABF
Dispositivo: Adattamento secondo lo standard clinico seguito da ABF post-operatorio
L'impianto cocleare verrà inserito prima con l'adattamento predefinito per 6 mesi e seguito dall'adattamento basato sull'anatomia per 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riconoscimento vocale nel rumore: soglia di ricezione vocale (SRT) in dB SNR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Riconoscimento vocale nel rumore: soglia di ricezione vocale (SRT) in dB SNR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione
Riconoscimento vocale nel rumore: soglia di ricezione vocale (SRT) in dB SNR
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'attivazione
8 mesi dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento vocale in quiete: Percentuale di fonemi identificati correttamente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Riconoscimento vocale in quiete: Percentuale di fonemi identificati correttamente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione
Riconoscimento vocale in quiete: Percentuale di fonemi identificati correttamente
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'attivazione
8 mesi dopo l'attivazione
Discriminazione vocale: numero di coppie di fonemi correttamente discriminate
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Discriminazione vocale: numero di coppie di fonemi correttamente discriminate
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione
Discriminazione vocale: numero di coppie di fonemi correttamente discriminate
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'attivazione
8 mesi dopo l'attivazione
Audiometria a toni puri con IC: soglie uditive comprese tra 125 Hz e 8 kHz (dB ​​HL)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'attivazione
1 mese dopo l'attivazione
Audiometria a toni puri con IC: soglie uditive comprese tra 125 Hz e 8 kHz (dB ​​HL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione
Audiometria a toni puri con IC: soglie uditive comprese tra 125 Hz e 8 kHz (dB ​​HL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione
Audiometria a toni puri con IC: soglie uditive comprese tra 125 Hz e 8 kHz (dB ​​HL)
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'attivazione
8 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen (NCIQ): punteggio totale e punteggio nel dominio fisico, psicologico e sociale
Lasso di tempo: Linea di base all'attivazione
Il dominio fisico comprende tre sottodomini, vale a dire la percezione del suono di base, la percezione del suono avanzata e la produzione del parlato. Il dominio Psicologico contiene il sottodominio Autostima e il dominio Sociale gestisce le domande sui limiti di attività e le interazioni sociali. Ogni sottodominio copre 10 istruzioni. Ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da "Mai" a "Sempre" (affermazione 1-55) o da "No" a "Abbastanza bene" (affermazione 56-60). I punteggi per i sottodomini saranno calcolati trasformando le categorie di risposta (1-5) per tutti gli elementi: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 e 5 = 100 e sommando i punteggi di 10 elementi di ogni sottodominio e dividendo per il numero di elementi completati. Per ogni sottodominio, il punteggio è compreso tra 0 e 100 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Linea di base all'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen (NCIQ): punteggio totale e punteggio nel dominio fisico, psicologico e sociale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
Il dominio fisico comprende tre sottodomini, vale a dire la percezione del suono di base, la percezione del suono avanzata e la produzione del parlato. Il dominio Psicologico contiene il sottodominio Autostima e il dominio Sociale gestisce le domande sui limiti di attività e le interazioni sociali. Ogni sottodominio copre 10 istruzioni. Ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da "Mai" a "Sempre" (affermazione 1-55) o da "No" a "Abbastanza bene" (affermazione 56-60). I punteggi per i sottodomini saranno calcolati trasformando le categorie di risposta (1-5) per tutti gli elementi: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 e 5 = 100 e sommando i punteggi di 10 elementi di ogni sottodominio e dividendo per il numero di elementi completati. Per ogni sottodominio, il punteggio è compreso tra 0 e 100 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
3 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen (NCIQ): punteggio totale e punteggio nel dominio fisico, psicologico e sociale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
Il dominio fisico comprende tre sottodomini, vale a dire la percezione del suono di base, la percezione del suono avanzata e la produzione del parlato. Il dominio Psicologico contiene il sottodominio Autostima e il dominio Sociale gestisce le domande sui limiti di attività e le interazioni sociali. Ogni sottodominio copre 10 istruzioni. Ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da "Mai" a "Sempre" (affermazione 1-55) o da "No" a "Abbastanza bene" (affermazione 56-60). I punteggi per i sottodomini saranno calcolati trasformando le categorie di risposta (1-5) per tutti gli elementi: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 e 5 = 100 e sommando i punteggi di 10 elementi di ogni sottodominio e dividendo per il numero di elementi completati. Per ogni sottodominio, il punteggio è compreso tra 0 e 100 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente: Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): punteggio totale e punteggio nel dominio fisico, psicologico e sociale
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'attivazione
Il dominio fisico comprende tre sottodomini, vale a dire la percezione del suono di base, la percezione del suono avanzata e la produzione del parlato. Il dominio Psicologico contiene il sottodominio Autostima e il dominio Sociale gestisce le domande sui limiti di attività e le interazioni sociali. Ogni sottodominio copre 10 istruzioni. Ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da "Mai" a "Sempre" (affermazione 1-55) o da "No" a "Abbastanza bene" (affermazione 56-60). I punteggi per i sottodomini saranno calcolati trasformando le categorie di risposta (1-5) per tutti gli elementi: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 e 5 = 100 e sommando i punteggi di 10 elementi di ciascun sottodominio e dividendo per il numero di elementi completati. Per ogni sottodominio, il punteggio varia tra 0 e 100 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
8 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Scala del linguaggio, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ12): punteggio totale e punteggio nel dominio del discorso, dello spazio e della qualità
Lasso di tempo: Linea di base all'attivazione
I 12 elementi di questo questionario sono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10 e il punteggio complessivo è calcolato prendendo la media dei punteggi su questi 12 elementi. Per il punteggio complessivo e il punteggio su ciascun sottodominio, il punteggio varia tra 0-10 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Linea di base all'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Scala del linguaggio, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ12): punteggio totale e punteggio nel dominio del discorso, dello spazio e della qualità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
I 12 elementi di questo questionario sono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10 e il punteggio complessivo è calcolato prendendo la media dei punteggi su questi 12 elementi. Per il punteggio complessivo e il punteggio su ciascun sottodominio, il punteggio varia tra 0-10 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
3 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Scala del linguaggio, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ12): punteggio totale e punteggio nel dominio del discorso, dello spazio e della qualità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
I 12 elementi di questo questionario sono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10 e il punteggio complessivo è calcolato prendendo la media dei punteggi su questi 12 elementi. Per il punteggio complessivo e il punteggio su ciascun sottodominio, il punteggio varia tra 0-10 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Scala del linguaggio, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ12): punteggio totale e punteggio nel dominio del discorso, dello spazio e della qualità
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'attivazione
I 12 elementi di questo questionario sono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10 e il punteggio complessivo è calcolato prendendo la media dei punteggi su questi 12 elementi. Per il punteggio complessivo e il punteggio su ciascun sottodominio, il punteggio varia tra 0-10 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
8 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Indice di qualità del suono dell'impianto uditivo (HISQUI): punteggio totale e classificazione del beneficio uditivo auto-percepito
Lasso di tempo: Linea di base all'attivazione
I 19 item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da sempre (99%) a mai (1%). Per calcolare il punteggio complessivo viene sommato il corrispondente valore numerico di ogni item (da sempre = 7 a mai = 1). Gli elementi incompleti e l'opzione di risposta "non applicabile" corrispondono a 0 in questo calcolo. Un punteggio totale inferiore a 30, 30-59, 60-89, 90-109 e 110-133 è classificato rispettivamente come beneficio uditivo percepito molto scarso, scarso, moderato, buono e molto buono.
Linea di base all'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Indice di qualità del suono dell'impianto uditivo (HISQUI): punteggio totale e classificazione del beneficio uditivo auto-percepito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
I 19 item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da sempre (99%) a mai (1%). Per calcolare il punteggio complessivo viene sommato il corrispondente valore numerico di ogni item (da sempre = 7 a mai = 1). Gli elementi incompleti e l'opzione di risposta "non applicabile" corrispondono a 0 in questo calcolo. Un punteggio totale inferiore a 30, 30-59, 60-89, 90-109 e 110-133 è classificato rispettivamente come beneficio uditivo percepito molto scarso, scarso, moderato, buono e molto buono.
3 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Indice di qualità del suono dell'impianto uditivo (HISQUI): punteggio totale e classificazione del beneficio uditivo auto-percepito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
I 19 item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da sempre (99%) a mai (1%). Per calcolare il punteggio complessivo viene sommato il corrispondente valore numerico di ogni item (da sempre = 7 a mai = 1). Gli elementi incompleti e l'opzione di risposta "non applicabile" corrispondono a 0 in questo calcolo. Un punteggio totale inferiore a 30, 30-59, 60-89, 90-109 e 110-133 è classificato rispettivamente come beneficio uditivo percepito molto scarso, scarso, moderato, buono e molto buono.
6 mesi dopo l'attivazione
Risultato riferito dal paziente - Indice di qualità del suono dell'impianto uditivo (HISQUI): punteggio totale e classificazione del beneficio uditivo auto-percepito
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'attivazione
I 19 item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da sempre (99%) a mai (1%). Per calcolare il punteggio complessivo viene sommato il corrispondente valore numerico di ogni item (da sempre = 7 a mai = 1). Gli elementi incompleti e l'opzione di risposta "non applicabile" corrispondono a 0 in questo calcolo. Un punteggio totale inferiore a 30, 30-59, 60-89, 90-109 e 110-133 è classificato rispettivamente come beneficio uditivo percepito molto scarso, scarso, moderato, buono e molto buono.
8 mesi dopo l'attivazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della posizione di contatto dell'elettrodo: Gradi di deviazione
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'attivazione
8 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-2022-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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