로봇 보조 인공 와우 수술(RACIS)로 이식된 환자의 해부학 기반 피팅의 청력학적 및 삶의 질 결과 (RACIS ABF)
2023년 12월 11일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
전 세계 인구의 0.8%가 중증에서 심도 난청에 영향을 받습니다.
이러한 사람들에게 기존의 보청기는 종종 충분한 이점을 제공하지 않습니다.
그러나 이러한 사람들은 인공와우(CI)를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
CI는 각 수신자에 대해 개별적으로 프로그래밍(장착)되어야 합니다.
적합한 "지도"는 최적의 소리 인식을 달성하기 위해 수신자의 요구에 개별적으로 적용되는 일련의 전기 매개변수로 정의됩니다.
현재 대부분의 CI 수신자는 달팽이관의 크기와 모양의 개별 가변성을 고려하지 않는 기본 주파수 할당 맵에 맞춰져 있습니다.
이 연구에서, 수술 후 CT 스캔을 기반으로 한 피팅 전략은 청력학자가 정상적인 청력 달팽이관의 자연스러운 음위 주파수 분포에 더 밀접하게 정렬될 수 있는 CI 피팅을 위한 주파수 대역 분포를 설정할 수 있도록 합니다. 평가받다.
이 연구는 이미 HEARO 로봇 시스템을 이식한 환자들에게 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emilie Heuninck
- 전화번호: 024749772
- 이메일: emilie.heuninck@uzbrussel.be
연구 장소
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-
-
Brussel, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel
-
연락하다:
- Vedat Topsakal, Prof
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 이식된 귀의 중증에서 심도 감각 신경성 난청의 설후 발병
- 로봇 보조 인공 와우 이식 수술(RACIS)로 이식된 피험자
- Flex28, Flex 26 또는 FlexSoft 전극이 있는 MED-EL 인공와우를 이식한 피험자
- 새로 이식된 쪽에 MED-EL SONNET 2 또는 RONDO 3 어음처리기를 이식할 예정인 피험자
- 피험자는 편측 이식, 양측 이식 또는 바이모달 CI 사용자(반대측 귀에 보청기가 적절하게 장착된 일측 CI 사용자)입니다.
- 측두골의 수술 전 및 수술 후 CT 스캔 가능
- 수술 전 순음 청력검사 결과, 조용하고 소음이 있는 환경에서 음성 검사 가능
- 새로 이식된 쪽에서 아직 오디오 프로세서가 활성화되지 않았습니다.
- 최소 10개의 활성 채널을 활성화할 수 있습니다.
- 테스트 센터의 언어에 능통함(네덜란드어 또는 프랑스어)
- 특정 연구 절차가 시작되기 전에 ICF에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 편측성 난청(SSD) CI 사용자입니다.
- 대상은 EAS(Electric Acoustic Stimulation) 사용자(EAS 오디오 프로세서 사용)입니다.
- 포함 기준을 준수하지 않음
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 처하게 하거나 피험자가 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ABF 피팅에 이어 표준 피팅이 이어집니다.
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인공와우 이식은 6개월 동안 해부학 기반 피팅으로 먼저 피팅되고 2개월 동안 기본 피팅으로 이어집니다.
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활성 비교기: 표준 피팅에 이어 ABF 피팅이 이어집니다.
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달팽이관 임플란트는 6개월 동안 기본 피팅으로 먼저 피팅되고 2개월 동안 해부학 기반 피팅이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소음 속 음성 인식: dB SNR 단위의 SRT(Speech Reception Threshold)
기간: 활성화 후 3개월
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활성화 후 3개월
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소음 속 음성 인식: dB SNR 단위의 SRT(Speech Reception Threshold)
기간: 활성화 후 6개월
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활성화 후 6개월
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소음 속 음성 인식: dB SNR 단위의 SRT(Speech Reception Threshold)
기간: 활성화 후 8개월
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활성화 후 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조용한 음성 인식: 올바르게 식별된 음소의 백분율
기간: 활성화 후 3개월
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활성화 후 3개월
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조용한 음성 인식: 올바르게 식별된 음소의 백분율
기간: 활성화 후 6개월
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활성화 후 6개월
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조용한 음성 인식: 올바르게 식별된 음소의 백분율
기간: 활성화 후 8개월
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활성화 후 8개월
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음성 변별: 올바르게 구별된 음소 쌍의 수
기간: 활성화 후 3개월
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활성화 후 3개월
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음성 변별: 올바르게 구별된 음소 쌍의 수
기간: 활성화 후 6개월
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활성화 후 6개월
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음성 변별: 올바르게 구별된 음소 쌍의 수
기간: 활성화 후 8개월
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활성화 후 8개월
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CI를 사용한 순음 청력 검사: 125Hz ~ 8kHz(dB HL) 사이의 청력 역치
기간: 활성화 후 1개월
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활성화 후 1개월
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CI를 사용한 순음 청력 검사: 125Hz ~ 8kHz(dB HL) 사이의 청력 역치
기간: 활성화 후 3개월
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활성화 후 3개월
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CI를 사용한 순음 청력 검사: 125Hz ~ 8kHz(dB HL) 사이의 청력 역치
기간: 활성화 후 6개월
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활성화 후 6개월
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CI를 사용한 순음 청력 검사: 125Hz ~ 8kHz(dB HL) 사이의 청력 역치
기간: 활성화 후 8개월
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활성화 후 8개월
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환자가 보고한 결과 - Nijmegen 인공와우 설문지(NCIQ): 신체적, 심리적, 사회적 영역의 총점 및 점수
기간: 활성화 기준선
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물리적 영역은 세 가지 하위 영역, 즉 기본 소리 인식, 고급 소리 인식 및 음성 생성으로 구성됩니다.
심리적 영역은 자존감 하위 영역을 포함하고 사회적 영역은 활동 제한 및 사회적 상호 작용에 대한 질문을 처리합니다.
각 하위 도메인은 10개의 문을 다룹니다.
각 문항은 "전혀 없다"에서 "항상"(문장 1-55) 또는 "아니오"에서 "아주 잘 됨"(문장 56-60) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
하위 도메인에 대한 점수는 모든 항목에 대한 답변 범주(1-5)를 변환하여 계산됩니다: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 및 5 = 100 그리고 10개 항목 점수를 함께 더하여 각 하위 도메인의 점수를 완료된 항목 수로 나눕니다. 각 하위 도메인의 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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활성화 기준선
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환자가 보고한 결과 - Nijmegen 인공와우 설문지(NCIQ): 신체적, 심리적, 사회적 영역의 총점 및 점수
기간: 활성화 후 3개월
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물리적 영역은 세 가지 하위 영역, 즉 기본 소리 인식, 고급 소리 인식 및 음성 생성으로 구성됩니다.
심리적 영역은 자존감 하위 영역을 포함하고 사회적 영역은 활동 제한 및 사회적 상호 작용에 대한 질문을 처리합니다.
각 하위 도메인은 10개의 문을 다룹니다.
각 문항은 "전혀 없다"에서 "항상"(문장 1-55) 또는 "아니오"에서 "아주 잘 됨"(문장 56-60) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
하위 도메인에 대한 점수는 모든 항목에 대한 답변 범주(1-5)를 변환하여 계산됩니다: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 및 5 = 100 그리고 10개 항목 점수를 함께 더하여 각 하위 도메인의 점수를 완료된 항목 수로 나눕니다. 각 하위 도메인의 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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활성화 후 3개월
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환자가 보고한 결과 - Nijmegen 인공와우 설문지(NCIQ): 신체적, 심리적, 사회적 영역의 총점 및 점수
기간: 활성화 후 6개월
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물리적 영역은 세 가지 하위 영역, 즉 기본 소리 인식, 고급 소리 인식 및 음성 생성으로 구성됩니다.
심리적 영역은 자존감 하위 영역을 포함하고 사회적 영역은 활동 제한 및 사회적 상호 작용에 대한 질문을 처리합니다.
각 하위 도메인은 10개의 문을 다룹니다.
각 문항은 "전혀 없다"에서 "항상"(문장 1-55) 또는 "아니오"에서 "아주 잘 됨"(문장 56-60) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
하위 도메인에 대한 점수는 모든 항목에 대한 답변 범주(1-5)를 변환하여 계산됩니다: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 및 5 = 100 그리고 10개 항목 점수를 함께 더하여 각 하위 도메인의 점수를 완료된 항목 수로 나눕니다. 각 하위 도메인의 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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활성화 후 6개월
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환자가 보고한 결과: NCIQ(Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire): 신체적, 심리적, 사회적 영역의 총점 및 점수
기간: 활성화 후 8개월
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물리적 영역은 세 가지 하위 영역, 즉 기본 소리 인식, 고급 소리 인식 및 음성 생성으로 구성됩니다.
심리적 영역은 자존감 하위 영역을 포함하고 사회적 영역은 활동 제한 및 사회적 상호 작용에 대한 질문을 처리합니다.
각 하위 도메인은 10개의 문을 다룹니다.
각 문항은 "전혀 없다"에서 "항상"(문장 1-55) 또는 "아니오"에서 "아주 잘 됨"(문장 56-60) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
하위 도메인에 대한 점수는 모든 항목에 대한 답변 범주(1-5)를 변환하여 계산됩니다: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 및 5 = 100 그리고 10개 항목 점수를 함께 더하여 각 하위 도메인의 완료 항목 수로 나눕니다.
각 하위 도메인에 대해 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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활성화 후 8개월
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환자가 보고한 결과- 음성, 공간 및 청력 척도(SSQ12): 음성, 공간 및 품질 영역의 총 점수 및 점수
기간: 활성화 기준선
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이 설문지의 12개 항목은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 평가되며 전체 점수는 이 12개 항목의 점수를 평균하여 계산됩니다. 전체 점수와 각 하위 영역의 점수에 대해 점수 범위는 0-10 및 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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활성화 기준선
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환자가 보고한 결과- 음성, 공간 및 청력 척도(SSQ12): 음성, 공간 및 품질 영역의 총 점수 및 점수
기간: 활성화 후 3개월
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이 설문지의 12개 항목은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 평가되며 전체 점수는 이 12개 항목의 점수를 평균하여 계산됩니다. 전체 점수와 각 하위 영역의 점수에 대해 점수 범위는 0-10 및 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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활성화 후 3개월
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환자가 보고한 결과- 음성, 공간 및 청력 척도(SSQ12): 음성, 공간 및 품질 영역의 총 점수 및 점수
기간: 활성화 후 6개월
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이 설문지의 12개 항목은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 평가되며 전체 점수는 이 12개 항목의 점수를 평균하여 계산됩니다. 전체 점수와 각 하위 영역의 점수에 대해 점수 범위는 0-10 및 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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활성화 후 6개월
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환자가 보고한 결과- 음성, 공간 및 청력 척도(SSQ12): 음성, 공간 및 품질 영역의 총 점수 및 점수
기간: 활성화 후 8개월
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이 설문지의 12개 항목은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 평가되며 전체 점수는 이 12개 항목의 점수를 평균하여 계산됩니다. 전체 점수와 각 하위 영역의 점수에 대해 점수 범위는 0-10 및 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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활성화 후 8개월
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환자 보고 결과 - HISQUI(Hearing Implant Sound Quality Index): 자가 인지 청각적 이점의 총점 및 분류
기간: 활성화 기준선
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19개 항목은 항상(99%)에서 전혀(1%)까지 범위의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
전체 점수를 계산하기 위해 각 항목의 해당 숫자 값(항상 = 7에서 절대 = 1까지)이 추가됩니다.
완료되지 않은 항목 및 응답 옵션 "해당 없음"은 이 계산에서 0에 해당합니다.
총점 30 미만, 30-59, 60-89, 90-109, 110-133점은 각각 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음으로 분류됩니다.
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활성화 기준선
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환자 보고 결과 - HISQUI(Hearing Implant Sound Quality Index): 자가 인지 청각적 이점의 총점 및 분류
기간: 활성화 후 3개월
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19개 항목은 항상(99%)에서 전혀(1%)까지 범위의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
전체 점수를 계산하기 위해 각 항목의 해당 숫자 값(항상 = 7에서 절대 = 1까지)이 추가됩니다.
완료되지 않은 항목 및 응답 옵션 "해당 없음"은 이 계산에서 0에 해당합니다.
총점 30 미만, 30-59, 60-89, 90-109, 110-133점은 각각 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음으로 분류됩니다.
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활성화 후 3개월
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환자 보고 결과 - HISQUI(Hearing Implant Sound Quality Index): 자가 인지 청각적 이점의 총점 및 분류
기간: 활성화 후 6개월
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19개 항목은 항상(99%)에서 전혀(1%)까지 범위의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
전체 점수를 계산하기 위해 각 항목의 해당 숫자 값(항상 = 7에서 절대 = 1까지)이 추가됩니다.
완료되지 않은 항목 및 응답 옵션 "해당 없음"은 이 계산에서 0에 해당합니다.
총점 30 미만, 30-59, 60-89, 90-109, 110-133점은 각각 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음으로 분류됩니다.
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활성화 후 6개월
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환자 보고 결과 - HISQUI(Hearing Implant Sound Quality Index): 자가 인지 청각적 이점의 총점 및 분류
기간: 활성화 후 8개월
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19개 항목은 항상(99%)에서 전혀(1%)까지 범위의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
전체 점수를 계산하기 위해 각 항목의 해당 숫자 값(항상 = 7에서 절대 = 1까지)이 추가됩니다.
완료되지 않은 항목 및 응답 옵션 "해당 없음"은 이 계산에서 0에 해당합니다.
총점 30 미만, 30-59, 60-89, 90-109, 110-133점은 각각 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음으로 분류됩니다.
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활성화 후 8개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전극 접촉 위치 평가: 편차 정도
기간: 활성화 후 8개월
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활성화 후 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .