Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki audiologiczne i dotyczące jakości życia po dopasowaniu anatomicznym u pacjentów, którym wszczepiono implant ślimakowy wspomagany robotem (RACIS) (RACIS ABF)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego dotyka 0,8% światowej populacji. W przypadku tych osób konwencjonalny aparat słuchowy często nie zapewnia wystarczających korzyści. Jednak osoby te mogą odnieść korzyści z implantu ślimakowego (CI). CI należy indywidualnie zaprogramować (dopasować) dla każdego odbiorcy. „Mapa” dopasowania to zestaw parametrów elektrycznych, które są indywidualnie dostosowywane do potrzeb odbiorcy w celu uzyskania optymalnego odbioru dźwięku. Obecnie większość odbiorców CI ma domyślną mapę alokacji częstotliwości, która nie uwzględnia indywidualnych różnic w wielkości i kształcie ślimaka. W tym badaniu strategia dopasowania oparta na pooperacyjnym tomografii komputerowej, która pozwoli audiologowi ustawić rozkład pasma częstotliwości dla dopasowania CI, który może być bardziej dopasowany do naturalnego tonotopowego rozkładu częstotliwości normalnego ślimaka słyszącego, będzie zostać oceniony. Badanie to skupi się na pacjentach, którym już wszczepiono system robotyczny HEARO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Vedat Topsakal, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Postlingwalny początek ciężkiego do głębokiego czuciowo-nerwowego ubytku słuchu w uchu z implantem
  • Pacjent wszczepiony za pomocą implantu ślimakowego wspomaganego robotem (RACIS)
  • Pacjentowi wszczepiono implant ślimakowy MED-EL z elektrodą Flex28, Flex 26 lub FlexSoft w celu uzyskania maksymalnego pokrycia ślimaka
  • Pacjent planowany do wszczepienia procesora dźwięku MED-EL SONNET 2 lub RONDO 3 po nowo wszczepionej stronie
  • Uczestnik jest użytkownikiem z implantacją jednostronną, implantacją obustronną lub bimodalnym użytkownikiem implantu (jednostronny użytkownik implantu z przeciwstronnym uchem odpowiednio wyposażonym w aparat słuchowy)
  • Dostępna przedoperacyjna i pooperacyjna tomografia komputerowa kości skroniowej
  • Dostępny przedoperacyjny wynik audiometrii tonalnej, badanie mowy w ciszy iw hałasie
  • Procesor dźwięku nie został jeszcze aktywowany po nowo wszczepionej stronie
  • Można aktywować co najmniej 10 aktywnych kanałów
  • Biegła znajomość języka centrum egzaminacyjnego (holenderski lub francuski)
  • Podpisano i opatrzono datą ICF przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest użytkownikiem CI dla jednostronnej głuchoty (SSD).
  • Podmiot jest użytkownikiem elektrycznej stymulacji akustycznej (EAS) (z procesorem dźwięku EAS)
  • Brak zgodności z jakimikolwiek kryteriami włączenia
  • Wszystko, co w opinii Badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne poddanie się lub ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Montaż ABF, a następnie montaż standardowy
Urządzenie: Pooperacyjny ABF, a następnie dopasowanie zgodnie ze standardem klinicznym
Implant ślimakowy zostanie dopasowany najpierw w oparciu o anatomię przez 6 miesięcy, a następnie przez 2 miesiące będzie dopasowywany domyślnie.
Aktywny komparator: Montaż standardowy, a następnie montaż ABF
Urządzenie: Dopasowanie zgodnie ze standardem klinicznym, a następnie pooperacyjny ABF
Implant ślimakowy będzie dopasowywany najpierw z domyślnym dopasowaniem przez 6 miesięcy, a następnie przez 2 miesiące będzie dopasowywany w oparciu o anatomię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpoznawanie mowy w hałasie: Próg odbioru mowy (SRT) w dB SNR
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
3 miesiące po aktywacji
Rozpoznawanie mowy w hałasie: Próg odbioru mowy (SRT) w dB SNR
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
6 miesięcy po aktywacji
Rozpoznawanie mowy w hałasie: Próg odbioru mowy (SRT) w dB SNR
Ramy czasowe: 8 miesięcy po aktywacji
8 miesięcy po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie mowy w ciszy: Procent poprawnie zidentyfikowanych fonemów
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
3 miesiące po aktywacji
Rozpoznawanie mowy w ciszy: Procent poprawnie zidentyfikowanych fonemów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
6 miesięcy po aktywacji
Rozpoznawanie mowy w ciszy: Procent poprawnie zidentyfikowanych fonemów
Ramy czasowe: 8 miesięcy po aktywacji
8 miesięcy po aktywacji
Dyskryminacja mowy: Liczba poprawnie rozróżnionych par fonemów
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
3 miesiące po aktywacji
Dyskryminacja mowy: Liczba poprawnie rozróżnionych par fonemów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
6 miesięcy po aktywacji
Dyskryminacja mowy: Liczba poprawnie rozróżnionych par fonemów
Ramy czasowe: 8 miesięcy po aktywacji
8 miesięcy po aktywacji
Audiometria tonalna z CI: progi słyszenia między 125 Hz a 8 kHz (dB ​​HL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po aktywacji
1 miesiąc po aktywacji
Audiometria tonalna z CI: progi słyszenia między 125 Hz a 8 kHz (dB ​​HL)
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
3 miesiące po aktywacji
Audiometria tonalna z CI: progi słyszenia między 125 Hz a 8 kHz (dB ​​HL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
6 miesięcy po aktywacji
Audiometria tonalna z CI: progi słyszenia między 125 Hz a 8 kHz (dB ​​HL)
Ramy czasowe: 8 miesięcy po aktywacji
8 miesięcy po aktywacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta — Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): łączny wynik i wynik w domenie fizycznej, psychologicznej i społecznej
Ramy czasowe: Linia bazowa w momencie aktywacji
Domena fizyczna obejmuje trzy subdomeny, a mianowicie podstawową percepcję dźwięku, zaawansowaną percepcję dźwięku i wytwarzanie mowy. Domena psychologiczna zawiera subdomenę Samoocena, a domena społeczna obsługuje pytania dotyczące ograniczeń aktywności i interakcji społecznych. Każda subdomena obejmuje 10 stwierdzeń. Każde stwierdzenie jest oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od „Nigdy” do „Zawsze” (Stwierdzenie 1-55) lub od „Nie” do „Dobrze” (Stwierdzenie 56-60). Wyniki dla subdomen zostaną obliczone poprzez przekształcenie kategorii odpowiedzi (1-5) dla wszystkich pozycji: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 i 5 = 100 oraz poprzez dodanie wyników z 10 pozycji każdej subdomeny i podzielić przez liczbę ukończonych elementów. Dla każdej subdomeny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa w momencie aktywacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta — Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): łączny wynik i wynik w domenie fizycznej, psychologicznej i społecznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
Domena fizyczna obejmuje trzy subdomeny, a mianowicie podstawową percepcję dźwięku, zaawansowaną percepcję dźwięku i wytwarzanie mowy. Domena psychologiczna zawiera subdomenę Samoocena, a domena społeczna obsługuje pytania dotyczące ograniczeń aktywności i interakcji społecznych. Każda subdomena obejmuje 10 stwierdzeń. Każde stwierdzenie jest oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od „Nigdy” do „Zawsze” (Stwierdzenie 1-55) lub od „Nie” do „Dobrze” (Stwierdzenie 56-60). Wyniki dla subdomen zostaną obliczone poprzez przekształcenie kategorii odpowiedzi (1-5) dla wszystkich pozycji: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 i 5 = 100 oraz poprzez dodanie wyników z 10 pozycji każdej subdomeny i podzielić przez liczbę ukończonych elementów. Dla każdej subdomeny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
3 miesiące po aktywacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta — Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): łączny wynik i wynik w domenie fizycznej, psychologicznej i społecznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
Domena fizyczna obejmuje trzy subdomeny, a mianowicie podstawową percepcję dźwięku, zaawansowaną percepcję dźwięku i wytwarzanie mowy. Domena psychologiczna zawiera subdomenę Samoocena, a domena społeczna obsługuje pytania dotyczące ograniczeń aktywności i interakcji społecznych. Każda subdomena obejmuje 10 stwierdzeń. Każde stwierdzenie jest oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od „Nigdy” do „Zawsze” (Stwierdzenie 1-55) lub od „Nie” do „Dobrze” (Stwierdzenie 56-60). Wyniki dla subdomen zostaną obliczone poprzez przekształcenie kategorii odpowiedzi (1-5) dla wszystkich pozycji: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 i 5 = 100 oraz poprzez dodanie wyników z 10 pozycji każdej subdomeny i podzielić przez liczbę ukończonych elementów. Dla każdej subdomeny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
6 miesięcy po aktywacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): łączny wynik i wynik w domenie fizycznej, psychologicznej i społecznej
Ramy czasowe: 8 miesięcy po aktywacji
Domena fizyczna obejmuje trzy subdomeny, a mianowicie podstawową percepcję dźwięku, zaawansowaną percepcję dźwięku i wytwarzanie mowy. Domena psychologiczna zawiera subdomenę Samoocena, a domena społeczna obsługuje pytania dotyczące ograniczeń aktywności i interakcji społecznych. Każda subdomena obejmuje 10 stwierdzeń. Każde stwierdzenie jest oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od „Nigdy” do „Zawsze” (Stwierdzenie 1-55) lub od „Nie” do „Dobrze” (Stwierdzenie 56-60). Wyniki dla subdomen zostaną obliczone poprzez przekształcenie kategorii odpowiedzi (1-5) dla wszystkich pozycji: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 i 5 = 100 oraz poprzez dodanie wyników z 10 pozycji każdej subdomeny i podzielić przez liczbę ukończonych elementów. Dla każdej subdomeny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
8 miesięcy po aktywacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta — skala mowy, przestrzenności i jakości słuchu (SSQ12): łączny wynik i wynik w dziedzinie mowy, przestrzenności i jakości
Ramy czasowe: Linia bazowa w momencie aktywacji
12 elementów tego kwestionariusza jest ocenianych w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, a ogólny wynik jest obliczany jako średnia wyników tych 12 elementów. W przypadku wyniku ogólnego i wyniku w każdej poddomenie, wynik waha się między 0-10, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa w momencie aktywacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta — skala mowy, przestrzenności i jakości słuchu (SSQ12): łączny wynik i wynik w dziedzinie mowy, przestrzenności i jakości
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
12 elementów tego kwestionariusza jest ocenianych w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, a ogólny wynik jest obliczany jako średnia wyników tych 12 elementów. W przypadku wyniku ogólnego i wyniku w każdej poddomenie, wynik waha się między 0-10, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
3 miesiące po aktywacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta — skala mowy, przestrzenności i jakości słuchu (SSQ12): łączny wynik i wynik w dziedzinie mowy, przestrzenności i jakości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
12 elementów tego kwestionariusza jest ocenianych w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, a ogólny wynik jest obliczany jako średnia wyników tych 12 elementów. W przypadku wyniku ogólnego i wyniku w każdej poddomenie, wynik waha się między 0-10, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
6 miesięcy po aktywacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta — skala mowy, przestrzenności i jakości słuchu (SSQ12): łączny wynik i wynik w dziedzinie mowy, przestrzenności i jakości
Ramy czasowe: 8 miesięcy po aktywacji
12 elementów tego kwestionariusza jest ocenianych w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, a ogólny wynik jest obliczany jako średnia wyników tych 12 elementów. W przypadku wyniku ogólnego i wyniku w każdej poddomenie, wynik waha się między 0-10, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
8 miesięcy po aktywacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta — wskaźnik jakości dźwięku implantu słuchowego (HISQUI): całkowity wynik i klasyfikacja postrzeganej przez pacjenta korzyści słuchowej
Ramy czasowe: Linia bazowa w momencie aktywacji
19 pozycji jest ocenianych na 7-punktowej skali Likerta, od zawsze (99%) do nigdy (1%). Aby obliczyć ogólny wynik, dodaje się odpowiednią wartość liczbową każdej pozycji (od zawsze = 7 do nigdy = 1). Nieukończone pozycje i opcja odpowiedzi „nie dotyczy” odpowiadają 0 w tym obliczeniu. Łączny wynik poniżej 30, 30-59, 60-89, 90-109 i 110-133 jest odpowiednio klasyfikowany jako bardzo słaba, słaba, umiarkowana, dobra i bardzo dobra samoocena korzyści słuchowych.
Linia bazowa w momencie aktywacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta — wskaźnik jakości dźwięku implantu słuchowego (HISQUI): całkowity wynik i klasyfikacja postrzeganej przez pacjenta korzyści słuchowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
19 pozycji jest ocenianych na 7-punktowej skali Likerta, od zawsze (99%) do nigdy (1%). Aby obliczyć ogólny wynik, dodaje się odpowiednią wartość liczbową każdej pozycji (od zawsze = 7 do nigdy = 1). Nieukończone pozycje i opcja odpowiedzi „nie dotyczy” odpowiadają 0 w tym obliczeniu. Łączny wynik poniżej 30, 30-59, 60-89, 90-109 i 110-133 jest odpowiednio klasyfikowany jako bardzo słaba, słaba, umiarkowana, dobra i bardzo dobra samoocena korzyści słuchowych.
3 miesiące po aktywacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta — wskaźnik jakości dźwięku implantu słuchowego (HISQUI): całkowity wynik i klasyfikacja postrzeganej przez pacjenta korzyści słuchowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
19 pozycji jest ocenianych na 7-punktowej skali Likerta, od zawsze (99%) do nigdy (1%). Aby obliczyć ogólny wynik, dodaje się odpowiednią wartość liczbową każdej pozycji (od zawsze = 7 do nigdy = 1). Nieukończone pozycje i opcja odpowiedzi „nie dotyczy” odpowiadają 0 w tym obliczeniu. Łączny wynik poniżej 30, 30-59, 60-89, 90-109 i 110-133 jest odpowiednio klasyfikowany jako bardzo słaba, słaba, umiarkowana, dobra i bardzo dobra samoocena korzyści słuchowych.
6 miesięcy po aktywacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta — wskaźnik jakości dźwięku implantu słuchowego (HISQUI): całkowity wynik i klasyfikacja postrzeganej przez pacjenta korzyści słuchowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy po aktywacji
19 pozycji jest ocenianych na 7-punktowej skali Likerta, od zawsze (99%) do nigdy (1%). Aby obliczyć ogólny wynik, dodaje się odpowiednią wartość liczbową każdej pozycji (od zawsze = 7 do nigdy = 1). Nieukończone pozycje i opcja odpowiedzi „nie dotyczy” odpowiadają 0 w tym obliczeniu. Łączny wynik poniżej 30, 30-59, 60-89, 90-109 i 110-133 jest odpowiednio klasyfikowany jako bardzo słaba, słaba, umiarkowana, dobra i bardzo dobra samoocena korzyści słuchowych.
8 miesięcy po aktywacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena położenia styku elektrody: stopnie odchylenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy po aktywacji
8 miesięcy po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-2022-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj