Resultados audiológicos e de qualidade de vida da adaptação baseada em anatomia em pacientes implantados por cirurgia de implante coclear assistida por robô (RACIS) (RACIS ABF)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
A perda auditiva severa a profunda afeta 0,8% da população global.
Para essas pessoas, um aparelho auditivo convencional muitas vezes não oferece benefícios suficientes.
No entanto, essas pessoas podem se beneficiar de um implante coclear (IC).
Um IC precisa ser programado individualmente (ajustado) para cada destinatário.
Um "mapa" adequado é definido como um conjunto de parâmetros elétricos que são adaptados individualmente às necessidades de um receptor para alcançar a percepção sonora ideal.
Atualmente, a maioria dos usuários de IC está equipada com um mapa de alocação de frequência padrão que não leva em consideração a variabilidade individual no tamanho e formato da cóclea.
Neste estudo, uma estratégia de adaptação baseada na tomografia computadorizada pós-operatória, que permitirá ao fonoaudiólogo definir uma distribuição de banda de frequência para adaptação de IC que pode estar mais alinhada com a distribuição de frequência tonotópica natural de uma cóclea com audição normal, ser avaliado.
Este estudo se concentrará em pacientes que já estão implantados com o sistema robótico HEARO.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emilie Heuninck
- Número de telefone: 024749772
- E-mail: emilie.heuninck@uzbrussel.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
-
Contato:
- Vedat Topsakal, Prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Início pós-lingual de perda auditiva neurossensorial severa a profunda no(s) ouvido(s) implantado(s)
- Sujeito implantado por Cirurgia de Implante Coclear Assistida por Robô (RACIS)
- Indivíduo implantado com implante(s) coclear(is) MED-EL com eletrodo Flex28, Flex 26 ou FlexSoft para obter cobertura coclear máxima
- Sujeito planejado para receber um processador de áudio MED-EL SONNET 2 ou RONDO 3 no lado recém-implantado
- O sujeito é um usuário com implantação unilateral, implantação bilateral ou um usuário de IC bimodal (usuário de IC unilateral com orelha contralateral adequadamente equipada com um aparelho auditivo)
- Tomografia computadorizada pré-operatória e pós-operatória do osso temporal disponível
- Resultado pré-operatório de audiometria tonal liminar, teste de fala no silêncio e no ruído disponível
- Processador de áudio ainda não ativado no lado recém-implantado
- Mínimo de 10 canais ativos podem ser ativados
- Fluente no idioma do centro de testes (holandês ou francês)
- ICF assinado e datado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito é um usuário IC de surdez unilateral (SSD)
- O sujeito é um usuário de Estimulação Elétrica Acústica (EAS) (com um processador de áudio EAS)
- Falta de cumprimento de qualquer critério de inclusão
- Qualquer coisa que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em maior risco ou impediria a total adesão ou conclusão do estudo pelo sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Adaptação ABF seguida de adaptação padrão
|
O implante coclear será ajustado primeiro com adaptação baseada em anatomia por 6 meses e seguido por adaptação padrão por 2 meses.
|
|
Comparador Ativo: Adaptação padrão seguida de adaptação ABF
|
O implante coclear será instalado primeiro com ajuste padrão por 6 meses e seguido por ajuste baseado em anatomia por 2 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reconhecimento de fala no ruído: Limiar de Recepção de Fala (SRT) em dB SNR
Prazo: 3 meses após a ativação
|
3 meses após a ativação
|
|
Reconhecimento de fala no ruído: Limiar de Recepção de Fala (SRT) em dB SNR
Prazo: 6 meses após a ativação
|
6 meses após a ativação
|
|
Reconhecimento de fala no ruído: Limiar de Recepção de Fala (SRT) em dB SNR
Prazo: 8 meses após a ativação
|
8 meses após a ativação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reconhecimento de fala no silêncio: Porcentagem de fonemas identificados corretamente
Prazo: 3 meses após a ativação
|
3 meses após a ativação
|
|
|
Reconhecimento de fala no silêncio: Porcentagem de fonemas identificados corretamente
Prazo: 6 meses após a ativação
|
6 meses após a ativação
|
|
|
Reconhecimento de fala no silêncio: Porcentagem de fonemas identificados corretamente
Prazo: 8 meses após a ativação
|
8 meses após a ativação
|
|
|
Discriminação de fala: Número de pares de fonemas corretamente discriminados
Prazo: 3 meses após a ativação
|
3 meses após a ativação
|
|
|
Discriminação de fala: Número de pares de fonemas corretamente discriminados
Prazo: 6 meses após a ativação
|
6 meses após a ativação
|
|
|
Discriminação de fala: Número de pares de fonemas corretamente discriminados
Prazo: 8 meses após a ativação
|
8 meses após a ativação
|
|
|
Audiometria tonal liminar com IC: Limiares auditivos entre 125 Hz e 8 kHz (dB HL)
Prazo: 1 mês após a ativação
|
1 mês após a ativação
|
|
|
Audiometria tonal liminar com IC: Limiares auditivos entre 125 Hz e 8 kHz (dB HL)
Prazo: 3 meses após a ativação
|
3 meses após a ativação
|
|
|
Audiometria tonal liminar com IC: Limiares auditivos entre 125 Hz e 8 kHz (dB HL)
Prazo: 6 meses após a ativação
|
6 meses após a ativação
|
|
|
Audiometria tonal liminar com IC: Limiares auditivos entre 125 Hz e 8 kHz (dB HL)
Prazo: 8 meses após a ativação
|
8 meses após a ativação
|
|
|
Resultado relatado pelo paciente - Questionário de Implante Coclear de Nijmegen (NCIQ): Pontuação total e pontuação nos domínios físico, psicológico e social
Prazo: Linha de base na ativação
|
O domínio físico compreende três subdomínios, a saber: percepção sonora básica, percepção sonora avançada e produção da fala.
O domínio Psicológico contém o subdomínio Autoestima e o domínio Social trata de questões sobre Limitação de atividades e Interações sociais.
Cada subdomínio abrange 10 instruções.
Cada afirmação é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Nunca" a "Sempre" (Afirmação 1-55) ou de "Não" a "Muito bem" (Afirmação 56-60).
As pontuações para os subdomínios serão computadas transformando as categorias de resposta (1-5) para todos os itens: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 e 5 = 100 e somando as pontuações de 10 itens de cada subdomínio e dividindo pelo número de itens concluídos. Para cada subdomínio, a pontuação varia entre 0-100 e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
|
Linha de base na ativação
|
|
Resultado relatado pelo paciente - Questionário de Implante Coclear de Nijmegen (NCIQ): Pontuação total e pontuação nos domínios físico, psicológico e social
Prazo: 3 meses após a ativação
|
O domínio físico compreende três subdomínios, a saber: percepção sonora básica, percepção sonora avançada e produção da fala.
O domínio Psicológico contém o subdomínio Autoestima e o domínio Social trata de questões sobre Limitação de atividades e Interações sociais.
Cada subdomínio abrange 10 instruções.
Cada afirmação é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Nunca" a "Sempre" (Afirmação 1-55) ou de "Não" a "Muito bem" (Afirmação 56-60).
As pontuações para os subdomínios serão computadas transformando as categorias de resposta (1-5) para todos os itens: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 e 5 = 100 e somando as pontuações de 10 itens de cada subdomínio e dividindo pelo número de itens concluídos. Para cada subdomínio, a pontuação varia entre 0-100 e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
|
3 meses após a ativação
|
|
Resultado relatado pelo paciente - Questionário de Implante Coclear de Nijmegen (NCIQ): Pontuação total e pontuação nos domínios físico, psicológico e social
Prazo: 6 meses após a ativação
|
O domínio físico compreende três subdomínios, a saber: percepção sonora básica, percepção sonora avançada e produção da fala.
O domínio Psicológico contém o subdomínio Autoestima e o domínio Social trata de questões sobre Limitação de atividades e Interações sociais.
Cada subdomínio abrange 10 instruções.
Cada afirmação é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Nunca" a "Sempre" (Afirmação 1-55) ou de "Não" a "Muito bem" (Afirmação 56-60).
As pontuações para os subdomínios serão computadas transformando as categorias de resposta (1-5) para todos os itens: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 e 5 = 100 e somando as pontuações de 10 itens de cada subdomínio e dividindo pelo número de itens concluídos. Para cada subdomínio, a pontuação varia entre 0-100 e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
|
6 meses após a ativação
|
|
Resultado relatado pelo paciente: Questionário de Implante Coclear de Nijmegen (NCIQ): Pontuação total e pontuação nos domínios físico, psicológico e social
Prazo: 8 meses após a ativação
|
O domínio físico compreende três subdomínios, a saber: percepção sonora básica, percepção sonora avançada e produção da fala.
O domínio Psicológico contém o subdomínio Autoestima e o domínio Social trata de questões sobre Limitação de atividades e Interações sociais.
Cada subdomínio abrange 10 instruções.
Cada afirmação é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Nunca" a "Sempre" (Afirmação 1-55) ou de "Não" a "Muito bem" (Afirmação 56-60).
As pontuações para os subdomínios serão computadas transformando as categorias de resposta (1-5) para todos os itens: 1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75 e 5 = 100 e somando as pontuações de 10 itens de cada subdomínio e dividindo pelo número de itens concluídos.
Para cada subdomínio, a pontuação varia entre 0-100 e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
|
8 meses após a ativação
|
|
Resultado relatado pelo paciente - Escala de Fala, Espacial e Qualidades de Audição (SSQ12): Pontuação total e pontuação no domínio de fala, espacial e de qualidade
Prazo: Linha de base na ativação
|
Os 12 itens deste questionário são classificados em uma escala analógica visual de 0 a 10 e a pontuação geral é calculada tomando a média das pontuações desses 12 itens. Para a pontuação geral e a pontuação em cada subdomínio, a pontuação varia entre 0-10 e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
|
Linha de base na ativação
|
|
Resultado relatado pelo paciente - Escala de Fala, Espacial e Qualidades de Audição (SSQ12): Pontuação total e pontuação no domínio de fala, espacial e de qualidade
Prazo: 3 meses após a ativação
|
Os 12 itens deste questionário são classificados em uma escala analógica visual de 0 a 10 e a pontuação geral é calculada tomando a média das pontuações desses 12 itens. Para a pontuação geral e a pontuação em cada subdomínio, a pontuação varia entre 0-10 e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
|
3 meses após a ativação
|
|
Resultado relatado pelo paciente - Escala de Fala, Espacial e Qualidades de Audição (SSQ12): Pontuação total e pontuação no domínio de fala, espacial e de qualidade
Prazo: 6 meses após a ativação
|
Os 12 itens deste questionário são classificados em uma escala analógica visual de 0 a 10 e a pontuação geral é calculada tomando a média das pontuações desses 12 itens. Para a pontuação geral e a pontuação em cada subdomínio, a pontuação varia entre 0-10 e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
|
6 meses após a ativação
|
|
Resultado relatado pelo paciente - Escala de Fala, Espacial e Qualidades de Audição (SSQ12): Pontuação total e pontuação no domínio de fala, espacial e de qualidade
Prazo: 8 meses após a ativação
|
Os 12 itens deste questionário são classificados em uma escala analógica visual de 0 a 10 e a pontuação geral é calculada tomando a média das pontuações desses 12 itens. Para a pontuação geral e a pontuação em cada subdomínio, a pontuação varia entre 0-10 e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
|
8 meses após a ativação
|
|
Resultado relatado pelo paciente - Índice de qualidade sonora do implante auditivo (HISQUI): pontuação total e classificação do benefício auditivo autopercebido
Prazo: Linha de base na ativação
|
Os 19 itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de sempre (99%) a nunca (1%).
Para calcular a pontuação geral, soma-se o valor numérico correspondente a cada item (de sempre = 7 a nunca = 1).
Os itens não preenchidos e a opção de resposta "não se aplica" correspondem a 0 neste cálculo.
Uma pontuação total inferior a 30, 30-59, 60-89, 90-109 e 110-133 é classificada, respectivamente, como benefício auditivo autopercebido muito ruim, ruim, moderado, bom e muito bom.
|
Linha de base na ativação
|
|
Resultado relatado pelo paciente - Índice de qualidade sonora do implante auditivo (HISQUI): pontuação total e classificação do benefício auditivo autopercebido
Prazo: 3 meses após a ativação
|
Os 19 itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de sempre (99%) a nunca (1%).
Para calcular a pontuação geral, soma-se o valor numérico correspondente a cada item (de sempre = 7 a nunca = 1).
Os itens não preenchidos e a opção de resposta "não se aplica" correspondem a 0 neste cálculo.
Uma pontuação total inferior a 30, 30-59, 60-89, 90-109 e 110-133 é classificada, respectivamente, como benefício auditivo autopercebido muito ruim, ruim, moderado, bom e muito bom.
|
3 meses após a ativação
|
|
Resultado relatado pelo paciente - Índice de qualidade sonora do implante auditivo (HISQUI): pontuação total e classificação do benefício auditivo autopercebido
Prazo: 6 meses após a ativação
|
Os 19 itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de sempre (99%) a nunca (1%).
Para calcular a pontuação geral, soma-se o valor numérico correspondente a cada item (de sempre = 7 a nunca = 1).
Os itens não preenchidos e a opção de resposta "não se aplica" correspondem a 0 neste cálculo.
Uma pontuação total inferior a 30, 30-59, 60-89, 90-109 e 110-133 é classificada, respectivamente, como benefício auditivo autopercebido muito ruim, ruim, moderado, bom e muito bom.
|
6 meses após a ativação
|
|
Resultado relatado pelo paciente - Índice de qualidade sonora do implante auditivo (HISQUI): pontuação total e classificação do benefício auditivo autopercebido
Prazo: 8 meses após a ativação
|
Os 19 itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de sempre (99%) a nunca (1%).
Para calcular a pontuação geral, soma-se o valor numérico correspondente a cada item (de sempre = 7 a nunca = 1).
Os itens não preenchidos e a opção de resposta "não se aplica" correspondem a 0 neste cálculo.
Uma pontuação total inferior a 30, 30-59, 60-89, 90-109 e 110-133 é classificada, respectivamente, como benefício auditivo autopercebido muito ruim, ruim, moderado, bom e muito bom.
|
8 meses após a ativação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da localização do contato do eletrodo: Graus de desvio
Prazo: 8 meses após a ativação
|
8 meses após a ativação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-2022-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .