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COVID-19 の成人における SSD8432/ リトナビルの評価

2023年5月29日 更新者:Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

無症候性感染症、軽度、および一般的なタイプのCOVID-19の成人の治療におけるSSD8432 /リトナビルの複数回投与の安全性、薬力学、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検第Ib相臨床試験

これは、COVID-19 の成人におけるリトナビル錠剤と組み合わせた SSD8432 の安全性、薬力学、および薬物動態を評価する無作為化二重盲検第 1b 相臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増型第 Ib 相臨床試験であり、無症候性、軽度、および一般的なタイプの成人 COVID-19 被験者を対象に、SSD8432/ リトナビルとプラセボの安全性、薬力学、および薬物動態を評価するように設計されています。 .

この臨床試験は、SSD8432 の異なる用量に従って 2 つのコホートに分けられた 32 人の無症候性感染症、軽度または一般型の成人 COVID-19 被験者を登録する予定です。

コホート 1: 16 人の被験者、12 人の被験者が低用量の SSD8432/リトナビルを受け取り、4 人の被験者がプラセボを受け取りました。コホート 2: 16 人の被験者、12 人の被験者が高用量の SSD8432/リトナビルを受け取り、4 人の被験者がプラセボを受け取りました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518100
        • Shenzhen Third People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
  2. 無症候性感染、軽症、または一般的な COVID-19 のタイプ。
  3. -無作為化から5日以内のSARS-Cov-2の最初の陽性検査。
  4. -無作為化から3日以内のCOVID-19の兆候/症状の最初の発症。
  5. 無作為化前の SARS-COV-2 核酸検査の Ct 値が 25 以下、または Ct 値が 25 以上で sarS-COV-2 血清 IgG および IgM が陰性。

除外基準:

  1. 経鼻高流量酸素療法または非侵襲的換気、侵襲的人工呼吸器、または ECMO が必要であるか、緊急に必要になることが予想されます。
  2. -現在の病気のエピソードの前に、SARS-CoV-2感染が確認された。
  3. -活動性肝疾患の既知の病歴(非アルコール性脂肪肝を除く)。
  4. -透析を受けているか、中等度から重度の腎障害があることがわかっています。
  5. -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染。
  6. -研究介入への反応の評価を妨げる可能性のある、COVID-19以外の同時活動性全身感染の疑いまたは確認。
  7. -ランダム化前の24時間以内に安静時に得られた室内空気の酸素飽和度が≤93%..
  8. 14日以内にSARS-CoV-2に対する抗ウイルス薬による治療。
  9. -クリアランスのためにCYP3A4に大きく依存している薬物または物質の現在または予想される使用。
  10. CYP3A4の強力な誘導物質である薬物または物質の併用は、28日以内に禁止されています.
  11. COVID-19モノクローナル抗体、回復期のCOVID-19血漿、またはその他の禁止されている併用薬を受け取った、または受け取る予定です。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SSD8432 投与量 1
SSD8432 用量 1/リトナビルまたはプラセボ
コホート 1:SSD8432/ritonavir またはプラセボ、1 日目 ~5 日目、BID;
他の名前:
  • SIM0417 用量 1/リトナビル
実験的:SSD8432 投与量 2
SSD8432 用量 2/リトナビルまたはプラセボ
コホート 2:SSD8432/ritonavir またはプラセボ、1 日目 ~5 日目、BID;
他の名前:
  • SIM0417 用量 2/リトナビル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:28日目までのベースライン
TEAEの頻度
28日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量
時間枠:28日目までのベースライン
ベースラインと比較したウイルス量の変化
28日目までのベースライン
持続的な緩和への時間
時間枠:28日目までのベースライン
対象となる COVID-19 の徴候/症状が持続的に緩和されるまでの時間
28日目までのベースライン
悪化した状態に進行する参加者の割合 (より高いスコア)
時間枠:28日目までのベースライン
WHO 臨床進行スケール (0 ~ 10)
28日目までのベースライン
最大血漿濃度[Cmax]
時間枠:5日目までのベースライン
SSD8432の血漿濃度
5日目までのベースライン
血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC]
時間枠:5日目までのベースライン
SSD8432の血漿濃度
5日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yumei Yang、Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co., LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月12日

一次修了 (実際)

2022年8月29日

研究の完了 (実際)

2022年8月29日

試験登録日

最初に提出

2022年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月29日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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