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Per valutare SSD8432/ritonavir negli adulti con COVID-19

29 maggio 2023 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase Ib per valutare la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica di dosi multiple di SSD8432/ritonavir nel trattamento di adulti con infezione asintomatica, lieve e di tipo comune di COVID-19

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase 1b per valutare la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica di SSD8432 in combinazione con compresse di ritonavir negli adulti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di Fase Ib randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose, progettato per valutare la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica di SSD8432/ritonavir rispetto al placebo in soggetti adulti COVID-19 asintomatici, lievi e di tipo comune .

Questo studio clinico prevede l'arruolamento di 32 soggetti adulti asintomatici infetti, di tipo lieve o comune COVID-19, divisi in 2 coorti in base a diverse dosi di SSD8432:

Coorte 1: 16 soggetti, 12 soggetti riceveranno SSD8432/ritonavir a basso dosaggio e 4 soggetti riceveranno placebo; Coorte 2: 16 soggetti, 12 soggetti riceveranno SSD8432/ritonavir ad alto dosaggio e 4 soggetti riceveranno placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518100
        • Shenzhen Third People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤75, maschio o femmina.
  2. Infezione asintomatica, tipo lieve o comune di COVID-19.
  3. Test positivo iniziale di SARS-Cov-2 entro 5 giorni dalla randomizzazione.
  4. Insorgenza iniziale di segni/sintomi di COVID-19 entro 3 giorni dalla randomizzazione.
  5. Il valore Ct del test dell'acido nucleico SARS-COV-2 prima della randomizzazione è ≤ 25, oppure il valore Ct è >25 e le IgG e IgM sieriche di sarS-COV-2 sono negative.

Criteri di esclusione:

  1. L'ossigenoterapia transnasale ad alto flusso o la ventilazione non invasiva, la ventilazione meccanica invasiva o l'ECMO sono necessarie o si prevede che siano urgentemente necessarie.
  2. Prima dell'attuale episodio di malattia, qualsiasi infezione da SARS-CoV-2 confermata.
  3. Storia medica nota di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica).
  4. In dialisi o con compromissione renale da moderata a grave.
  5. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Infezione sistemica attiva concomitante sospetta o confermata diversa da COVID-19 che potrebbe interferire con la valutazione della risposta all'intervento dello studio.
  7. Saturazione di ossigeno ≤ 93% in aria ambiente ottenuta a riposo entro 24 ore prima della randomizzazione..
  8. Trattamento con antivirali contro SARS-CoV-2 entro 14 giorni.
  9. Uso attuale o previsto di farmaci o sostanze che dipendono fortemente dal CYP3A4 per l'autorizzazione.
  10. L'uso concomitante di farmaci o sostanze che sono forti induttori del CYP3A4 è proibito entro 28 giorni.
  11. Ha ricevuto o dovrebbe ricevere anticorpi monoclonali COVID-19, plasma COVID-19 convalescente o altri farmaci concomitanti proibiti.
  12. Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SSD8432 dose 1
SSD8432 dose 1/ritonavir o placebo
Droga: SSD8432 dose 1/Ritonavir
Coorte 1: SSD8432/ritonavir o placebo, il giorno 1 ~giorno5，BID；
Altri nomi:
  • SIM0417 dose 1/Ritonavir
Sperimentale: SSD8432 dose 2
SSD8432 dose 2/ritonavir o placebo
Droga: SSD8432 dose 2/Ritonavir
Coorte 2: SSD8432/ritonavir o placebo, il giorno 1 ~ giorno 5，BID；
Altri nomi:
  • SIM0417 dose 2/Ritonavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Frequenza di TEAE
Basale fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Variazioni della carica virale rispetto al basale
Basale fino al giorno 28
Tempo di alleviamento sostenuto
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
È ora di alleviare in modo duraturo i segni/sintomi mirati di COVID-19
Basale fino al giorno 28
Proporzione di partecipanti che progrediscono verso uno stato di peggioramento (punteggio più alto)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Scala di progressione clinica dell'OMS (da 0 a 10)
Basale fino al giorno 28
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 5
Concentrazione plasmatica di SSD8432
Basale fino al giorno 5
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma [AUC]
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 5
Concentrazione plasmatica di SSD8432
Basale fino al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yumei Yang, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co., LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B02B11101-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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