Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera SSD8432/ Ritonavir hos vuxna med covid-19

29 maj 2023 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomiserad, dubbelblind, fas Ib klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för SSD8432/ritonavir multipla doser vid behandling av vuxna med asymtomatisk infektion, mild och vanlig typ av covid-19

Detta är en randomiserad, dubbelblind, klinisk fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för SSD8432 i kombination med ritonavirtabletter hos vuxna med covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosklättrande klinisk fas Ib-studie, utformad för att utvärdera säkerheten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för SSD8432/ritonavir kontra placebo hos asymtomatiska, milda och vanliga vuxna patienter med covid-19. .

Denna kliniska prövning är planerad att inkludera 32 asymtomatiska infekterade, milda eller vanliga vuxna covid-19 patienter, uppdelade i 2 kohorter enligt olika doser av SSD8432:

Kohort 1: 16 försökspersoner, 12 försökspersoner kommer att få lågdos SSD8432/ritonavir, och 4 försökspersoner fick placebo; Kohort 2: 16 försökspersoner, 12 försökspersoner kommer att få högdos SSD8432/ritonavir, och 4 försökspersoner fick placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
        • Shenzhen Third People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 och ≤75, man eller kvinna.
  2. Asymtomatisk infektion, mild eller vanlig typ av covid-19.
  3. Initialt positivt test av SARS-Cov-2 inom 5 dagar efter randomisering.
  4. Initial debut av covid-19-tecken/symtom inom 3 dagar efter randomisering.
  5. Ct-värdet för SARS-COV-2-nukleinsyratestet före randomisering är ≤ 25, eller så är Ct-värdet >25 och sarS-COV-2 serum IgG och IgM är negativa.

Exklusions kriterier:

  1. Transnasal högflödesbehandling med syrgas eller icke-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation eller ECMO krävs eller förväntas vara akut.
  2. Före aktuell sjukdomsepisod, eventuell bekräftad SARS-CoV-2-infektion.
  3. Känd medicinsk historia av aktiv leversjukdom (annat än alkoholfri leversteatos).
  4. Får dialys eller har känt till måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
  5. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  6. Misstänkt eller bekräftad samtidig aktiv systemisk infektion annan än covid-19 som kan störa utvärderingen av svaret på studieinterventionen.s.
  7. Syremättnad på ≤ 93 % på rumsluft erhållen i vila inom 24 timmar före randomisering.
  8. Behandling med antivirala medel mot SARS-CoV-2 inom 14 dagar.
  9. Aktuell eller förväntad användning av mediciner eller substanser som är starkt beroende av CYP3A4 för clearance.
  10. Samtidig användning av mediciner eller substanser som är starka inducerare av CYP3A4 är förbjuden inom 28 dagar.
  11. Har fått eller förväntas få covid-19 monoklonal antikropp, konvalescent covid-19 plasma eller annan förbjuden samtidig medicinering.
  12. Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SSD8432 dos 1
SSD8432 dos 1/ritonavir eller placebo
Läkemedel: SSD8432 dos 1/Ritonavir
Kohort 1:SSD8432/ritonavir eller placebo, dag 1 ~dag5，BUD；
Andra namn:
  • SIM0417 dos 1/Ritonavir
Experimentell: SSD8432 dos 2
SSD8432 dos 2/ritonavir eller placebo
Läkemedel: SSD8432 dos 2/Ritonavir
Kohort 2:SSD8432/ritonavir eller placebo, dag 1 ~dag5，BUD；
Andra namn:
  • SIM0417 dos 2/Ritonavir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
Frekvens av TEAE
Baslinje till och med dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastning
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
Förändringar av virusmängd jämfört med baslinjen
Baslinje till och med dag 28
Dags för uthållig lindring
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
Dags för varaktig lindring av riktade tecken/symtom på covid-19
Baslinje till och med dag 28
Andel deltagare som utvecklas till en försämrad status (högre poäng)
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
WHO:s kliniska progressionsskala (0 till 10)
Baslinje till och med dag 28
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: Baslinje till och med dag 5
Plasmakoncentration av SSD8432
Baslinje till och med dag 5
Area under plasmakoncentration-tidkurvan [AUC]
Tidsram: Baslinje till och med dag 5
Plasmakoncentration av SSD8432
Baslinje till och med dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Yumei Yang, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co., LTD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Första postat (Faktisk)

11 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B02B11101-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19-patienter

Kliniska prövningar på SSD8432 dos 1/Ritonavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera