在患有 COVID-19 的成人中评估 SSD8432/利托那韦
2023年5月29日 更新者:Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
评估 SSD8432/利托那韦多剂量治疗成人无症状感染、轻度和普通型 COVID-19 的安全性、药效学和药代动力学的随机、双盲、Ib 期临床试验
这是一项随机、双盲、1b 期临床试验,旨在评估 SSD8432 联合利托那韦片剂在患有 COVID-19 的成人中的安全性、药效学和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ib 期临床试验,旨在评估 SSD8432/利托那韦与安慰剂在无症状、轻度和普通型成人 COVID-19 受试者中的安全性、药效学和药代动力学.
本次临床试验拟入组32例无症状感染、轻型或普通型成人COVID-19受试者,根据SSD8432剂量不同分为2个队列:
第 1 组:16 名受试者,12 名受试者将接受低剂量 SSD8432/利托那韦,4 名受试者将接受安慰剂;队列 2:16 名受试者,12 名受试者将接受高剂量 SSD8432/利托那韦,4 名受试者将接受安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Zhiqiang Lai
- 电话号码:=86 025-85566666
- 邮箱:laizhiqiang@simcere.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518100
- Shenzhen Third People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁且≤75岁,男女不限。
- 无症状感染、轻度或普通型 COVID-19。
- 随机分组后 5 天内的 SARS-Cov-2 初步阳性测试。
- 随机分组后 3 天内首次出现 COVID-19 体征/症状。
- 随机分组前SARS-COV-2核酸检测Ct值≤25,或Ct值>25且sarS-COV-2血清IgG、IgM均为阴性。
排除标准:
- 需要或预计迫切需要经鼻高流量氧疗或无创通气、有创机械通气或ECMO。
- 在当前疾病发作之前,任何确诊的 SARS-CoV-2 感染。
- 已知的活动性肝病病史(非酒精性肝脂肪变性除外)。
- 接受透析或已知有中度至重度肾功能损害。
- 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
- 除 COVID-19 外,疑似或确诊并发活动性全身感染可能会干扰对研究干预反应的评估。
- 随机分组前 24 小时内静息时室内空气的氧饱和度≤ 93%。
- 在 14 天内使用针对 SARS-CoV-2 的抗病毒药物进行治疗。
- 当前或预期使用任何高度依赖 CYP3A4 清除的药物或物质。
- 28 天内禁止同时使用任何 CYP3A4 的强诱导剂药物或物质。
- 已接受或预计接受 COVID-19 单克隆抗体、恢复期 COVID-19 血浆或其他违禁合并用药。
- 怀孕或哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:SSD8432 剂量 1
SSD8432 剂量 1/利托那韦或安慰剂
|
Cohort 1:SSD8432/利托那韦或安慰剂,第1天~第5天,BID;
其他名称:
|
实验性的:SSD8432 剂量 2
SSD8432 第 2 剂/利托那韦或安慰剂
|
Cohort 2:SSD8432/利托那韦或安慰剂,第1天~第5天,BID;
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
不良事件
大体时间:第 28 天的基线
|
TEAE 频率
|
第 28 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
病毒载量
大体时间:第 28 天的基线
|
与基线相比病毒载量的变化
|
第 28 天的基线
|
是时候持续缓解了
大体时间:第 28 天的基线
|
是时候持续缓解有针对性的 COVID-19 体征/症状了
|
第 28 天的基线
|
进展到恶化状态的参与者的比例(更高的分数)
大体时间:第 28 天的基线
|
WHO 临床进展量表(0 至 10)
|
第 28 天的基线
|
最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间:第 5 天的基线
|
SSD8432的血浆浓度
|
第 5 天的基线
|
血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC]
大体时间:第 5 天的基线
|
SSD8432的血浆浓度
|
第 5 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Yumei Yang、Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co., LTD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月12日
初级完成 (实际的)
2022年8月29日
研究完成 (实际的)
2022年8月29日
研究注册日期
首次提交
2022年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月10日
首次发布 (实际的)
2022年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月29日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B02B11101-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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