Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SSD8432/ Ritonaviirin arvioiminen aikuisilla COVID-19:ää sairastavilla

maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen Ib kliininen tutkimus SSD8432:n/ritonaviirin useiden annosten turvallisuuden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi aikuisten hoidossa, jolla on oireeton, lievä ja yleinen COVID-19-infektio

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 1b kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SSD8432:n turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa yhdessä ritonaviiritablettien kanssa aikuisilla, joilla on COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta kiipeävä vaiheen Ib kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SSD8432/ritonaviirin turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna oireettomilla, lievillä ja tavallisilla aikuisilla COVID-19-potilailla. .

Tähän kliiniseen tutkimukseen on suunniteltu ottamaan mukaan 32 oireetonta infektoitunutta, lievää tai yleistä aikuista COVID-19-potilasta, jotka on jaettu kahteen kohorttiin SSD8432:n eri annosten mukaan:

Kohortti 1: 16 koehenkilöä, 12 koehenkilöä sai pieniannoksista SSD8432/ritonaviiria ja 4 koehenkilöä lumelääkettä; Kohortti 2: 16 koehenkilöä, 12 koehenkilöä sai suuriannoksista SSD8432/ritonaviiria ja 4 koehenkilöä lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518100
        • Shenzhen Third People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 ja ≤75, mies tai nainen.
  2. Oireeton infektio, lievä tai yleinen COVID-19-tyyppi.
  3. Ensimmäinen positiivinen SARS-Cov-2-testi 5 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  4. COVID-19:n merkit/oireet alkavat 3 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  5. SARS-COV-2-nukleiinihappotestin Ct-arvo ennen satunnaistamista on ≤ 25 tai Ct-arvo on >25 ja sarS-COV-2 seerumin IgG ja IgM ovat negatiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Transnasaalinen korkeavirtaushappihoito tai ei-invasiivinen ventilaatio, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO vaaditaan tai sen odotetaan olevan kiireellisiä.
  2. Ennen nykyistä sairausjaksoa mikä tahansa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
  3. Tiedossa oleva aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksarasvatulehdus).
  4. Saat dialyysihoitoa tai sinulla on todettu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  5. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  6. Epäilty tai vahvistettu samanaikainen aktiivinen systeeminen infektio, muu kuin COVID-19, joka voi häiritä tutkimuksen interventiovasteen arviointia.
  7. Happisaturaatio ≤ 93 % huoneen ilmasta, joka on saatu levossa 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
  8. Hoito viruslääkkeillä SARS-CoV-2:ta vastaan ​​14 päivän sisällä.
  9. Sellaisten lääkkeiden tai aineiden nykyinen tai odotettu käyttö, joiden puhdistuma on erittäin riippuvainen CYP3A4:stä.
  10. Kaikkien lääkkeiden tai aineiden, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n indusoijia, samanaikainen käyttö on kielletty 28 päivän kuluessa.
  11. Hän on saanut tai sen odotetaan saavan monoklonaalista COVID-19-vasta-ainetta, toipilaana COVID-19-plasmaa tai muuta kiellettyä samanaikaista lääkitystä.
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SSD8432 annos 1
SSD8432 annos 1 / ritonaviiri tai lumelääke
Lääke: SSD8432 annos 1 / Ritonaviiri
Kohortti 1: SSD8432/ritonaviiri tai lumelääke, päivänä 1 ~ päivä 5, BID；
Muut nimet:
  • SIM0417 annos 1 / Ritonaviiri
Kokeellinen: SSD8432 annos 2
SSD8432 annos 2/ritonaviiri tai lumelääke
Lääke: SSD8432 annos 2 / Ritonaviiri
Kohortti 2: SSD8432/ritonaviiri tai lumelääke, päivänä 1 ~ päivä 5, BID；
Muut nimet:
  • SIM0417 annos 2 / Ritonaviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
TEAE:n taajuus
Lähtötilanne päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Muutokset viruskuormassa verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanne päivään 28 asti
Aika jatkuvaan lievitykseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Aika kohdennettujen COVID-19-merkkien/oireiden jatkuvaan lievitykseen
Lähtötilanne päivään 28 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka etenevät huononevaan tilaan (korkeammat pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
WHO:n kliininen etenemisasteikko (0-10)
Lähtötilanne päivään 28 asti
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 päivään
SSD8432:n plasmapitoisuus
Lähtötilanne 5 päivään
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 päivään
SSD8432:n plasmapitoisuus
Lähtötilanne 5 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yumei Yang, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co., LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B02B11101-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa