Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere SSD8432/ Ritonavir hos voksne med COVID-19

29. mai 2023 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomisert, dobbeltblind, fase Ib klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til SSD8432/ritonavir multiple doser ved behandling av voksne med asymptomatisk infeksjon, mild og vanlig type covid-19

Dette er en randomisert, dobbeltblind, fase 1b klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til SSD8432 kombinert med ritonavir-tabletter hos voksne med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, doseklatrende fase Ib klinisk studie, designet for å evaluere sikkerheten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til SSD8432/ritonavir versus placebo hos asymptomatiske, milde og vanlig type voksne COVID-19-personer. .

Denne kliniske studien er planlagt å inkludere 32 asymptomatisk infiserte, milde eller vanlig type voksne COVID-19-personer, delt inn i 2 kohorter i henhold til forskjellige doser av SSD8432:

Kohort 1: 16 forsøkspersoner, 12 forsøkspersoner vil få lavdose SSD8432/ritonavir, og 4 individer fikk placebo; Kohort 2: 16 forsøkspersoner, 12 forsøkspersoner vil få høydose SSD8432/ritonavir, og 4 forsøkspersoner fikk placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
        • Shenzhen Third People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤75, mann eller kvinne.
  2. Asymptomatisk infeksjon, mild eller vanlig type covid-19.
  3. Innledende positiv test av SARS-Cov-2 innen 5 dager etter randomisering.
  4. Innledende utbrudd av COVID-19-tegn/symptomer innen 3 dager etter randomisering.
  5. Ct-verdien til SARS-COV-2-nukleinsyretest før randomisering er ≤ 25, eller Ct-verdien er >25 og sarS-COV-2 serum IgG og IgM er negative.

Ekskluderingskriterier:

  1. Transnasal høystrøms oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO er nødvendig eller forventes å være akutt nødvendig.
  2. Før gjeldende sykdomsepisode, enhver bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
  3. Kjent medisinsk historie med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri leversteatose).
  4. Får dialyse eller har kjent moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  5. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  6. Mistenkt eller bekreftet samtidig aktiv systemisk infeksjon annet enn COVID-19 som kan forstyrre evalueringen av respons på studieintervensjonen.s.
  7. Oksygenmetning på ≤ 93 % på romluft oppnådd i hvile innen 24 timer før randomisering.
  8. Behandling med antivirale midler mot SARS-CoV-2 innen 14 dager.
  9. Nåværende eller forventet bruk av medisiner eller stoffer som er svært avhengig av CYP3A4 for clearance.
  10. Samtidig bruk av medisiner eller stoffer som er sterke indusere av CYP3A4 er forbudt innen 28 dager.
  11. Har mottatt eller forventes å motta covid-19 monoklonalt antistoff, rekonvalesent covid-19 plasma eller annen forbudt samtidig medisinering.
  12. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SSD8432 dose 1
SSD8432 dose 1/ritonavir eller placebo
Legemiddel: SSD8432 dose 1/ritonavir
Kohort 1:SSD8432/ritonavir eller placebo, på dag 1 ~dag5，BUD；
Andre navn:
  • SIM0417 dose 1/ritonavir
Eksperimentell: SSD8432 dose 2
SSD8432 dose 2/ritonavir eller placebo
Legemiddel: SSD8432 dose 2/ritonavir
Kohort 2:SSD8432/ritonavir eller placebo, på dag 1 ~dag5，BUD；
Andre navn:
  • SIM0417 dose 2/ritonavir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
Frekvens av TEAE
Grunnlinje til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
Endringer i viral belastning sammenlignet med baseline
Grunnlinje til og med dag 28
Tid for vedvarende lindring
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
Tid for vedvarende lindring av målrettede COVID-19-tegn/-symptomer
Grunnlinje til og med dag 28
Andel deltakere som går videre til en forverret status (høyere poengsum)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
WHOs kliniske progresjonsskala (0 til 10)
Grunnlinje til og med dag 28
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 5
Plasmakonsentrasjon av SSD8432
Grunnlinje til og med dag 5
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC]
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 5
Plasmakonsentrasjon av SSD8432
Grunnlinje til og med dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Yumei Yang, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co., LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B02B11101-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 pasienter

Kliniske studier på SSD8432 dose 1/ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere