Om SSD8432/ Ritonavir te evalueren bij volwassenen met COVID-19
29 mei 2023 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische fase Ib-studie om de veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van SSD8432/Ritonavir meervoudige doses te evalueren bij de behandeling van volwassenen met asymptomatische infectie, milde en veelvoorkomende vorm van COVID-19
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase 1b-studie om de veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van SSD8432 in combinatie met ritonavir-tabletten bij volwassenen met COVID-19 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisverhogende klinische fase Ib-studie, ontworpen om de veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van SSD8432/ritonavir versus placebo te evalueren bij asymptomatische, milde en gewone volwassen COVID-19-patiënten. .
Deze klinische studie is gepland om 32 asymptomatisch geïnfecteerde, milde of gewone type volwassen COVID-19-proefpersonen in te schrijven, verdeeld in 2 cohorten volgens verschillende doses SSD8432:
Cohort 1: 16 proefpersonen, 12 proefpersonen kregen een lage dosis SSD8432/ritonavir en 4 proefpersonen kregen een placebo; Cohort 2: 16 proefpersonen, 12 proefpersonen kregen een hoge dosis SSD8432/ritonavir en 4 proefpersonen kregen een placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518100
- Shenzhen Third People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en ≤75, man of vrouw.
- Asymptomatische infectie, milde of veelvoorkomende vorm van COVID-19.
- Eerste positieve test van SARS-Cov-2 binnen 5 dagen na randomisatie.
- Eerste begin van tekenen/symptomen van COVID-19 binnen 3 dagen na randomisatie.
- De Ct-waarde van de SARS-COV-2-nucleïnezuurtest vóór randomisatie is ≤ 25, of de Ct-waarde is >25 en sarS-COV-2 serum IgG en IgM zijn negatief.
Uitsluitingscriteria:
- Transnasale high-flow zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing, invasieve mechanische beademing of ECMO is vereist of zal naar verwachting dringend nodig zijn.
- Voorafgaand aan de huidige ziekte-episode, elke bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
- Bekende medische voorgeschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische hepatische steatose).
- Dialyse ondergaan of matige tot ernstige nierinsufficiëntie hebben gekend.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Vermoedelijke of bevestigde gelijktijdige actieve systemische infectie anders dan COVID-19 die de evaluatie van de respons op de onderzoeksinterventie kan verstoren.
- Zuurstofverzadiging van ≤ 93% op kamerlucht verkregen in rust binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie.
- Behandeling met antivirale middelen tegen SARS-CoV-2 binnen 14 dagen.
- Huidig of verwacht gebruik van medicijnen of stoffen die sterk afhankelijk zijn van CYP3A4 voor klaring.
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen of stoffen die sterke inductoren van CYP3A4 zijn, is binnen 28 dagen verboden.
- Heeft ontvangen of zal naar verwachting ontvangen COVID-19 monoklonaal antilichaam, herstellend COVID-19 plasma of andere verboden gelijktijdige medicatie.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SSD8432 dosis 1
SSD8432 dosis 1/ritonavir of placebo
|
Cohort 1: SSD8432/ritonavir of placebo, op dag 1 ~ dag 5, BID;
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SSD8432 dosis 2
SSD8432 dosis 2/ritonavir of placebo
|
Cohort 2: SSD8432/ritonavir of placebo, op dag 1 ~ dag 5, BID;
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
|
Frequentie van TEAE
|
Basislijn tot en met dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale lading
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
|
Veranderingen van virale belasting in vergelijking met de basislijn
|
Basislijn tot en met dag 28
|
|
Tijd voor duurzame verlichting
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
|
Tijd voor duurzame verlichting van gerichte COVID-19-tekenen/symptomen
|
Basislijn tot en met dag 28
|
|
Percentage deelnemers dat doorgroeit naar een verslechterende status (hogere score)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
|
WHO klinische progressieschaal (0 tot 10)
|
Basislijn tot en met dag 28
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 5
|
Plasmaconcentratie van SSD8432
|
Basislijn tot en met dag 5
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC]
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 5
|
Plasmaconcentratie van SSD8432
|
Basislijn tot en met dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yumei Yang, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co., LTD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Ritonavir
Andere studie-ID-nummers
- B02B11101-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .