COVID-19가 있는 성인의 SSD8432/Ritonavir 평가
2023년 5월 29일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
무증상 감염, 경증 및 일반적인 COVID-19 유형의 성인 치료에서 SSD8432/리토나비르 다회 투여의 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, Ib상 임상 시험
이것은 COVID-19에 걸린 성인을 대상으로 SSD8432와 리토나비르 정제를 병용한 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 1b상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무증상, 경증 및 일반적인 유형의 성인 COVID-19 피험자를 대상으로 SSD8432/리토나비어 대 위약의 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 상승 Ib 임상 시험입니다. .
이 임상 시험은 다양한 용량의 SSD8432에 따라 2개의 코호트로 나누어 32명의 무증상 감염자, 경증 또는 일반 성인 COVID-19 피험자를 등록할 계획입니다.
코호트 1: 16명의 피험자, 12명의 피험자는 저용량 SSD8432/리토나비어를 투여받고 4명의 피험자는 위약을 투여받음; 코호트 2: 16명의 피험자, 12명의 피험자는 고용량 SSD8432/리토나비르를 투여받게 되고 4명의 피험자는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhiqiang Lai
- 전화번호: =86 025-85566666
- 이메일: laizhiqiang@simcere.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518100
- Shenzhen Third People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18 및 ≤75, 남성 또는 여성.
- 무증상 감염, 경증 또는 일반적인 유형의 COVID-19.
- 무작위 배정 후 5일 이내에 SARS-Cov-2의 초기 양성 테스트.
- 무작위 배정 후 3일 이내에 COVID-19 징후/증상의 초기 발병.
- 무작위 배정 전 SARS-COV-2 핵산 검사의 Ct 값이 ≤ 25이거나 Ct 값이 >25이고 sarS-COV-2 혈청 IgG 및 IgM이 음성입니다.
제외 기준:
- 비강 고유량 산소 요법 또는 비침습적 환기, 침습적 기계적 환기 또는 ECMO가 필요하거나 긴급하게 필요할 것으로 예상됩니다.
- 현재 질병 발생 이전에 확인된 모든 SARS-CoV-2 감염.
- 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 알려진 병력.
- 투석을 받고 있거나 중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 연구 개입에 대한 반응 평가를 방해할 수 있는 COVID-19 이외의 동시 활동성 전신 감염이 의심되거나 확인됨.s.
- 무작위화 전 24시간 이내에 안정 상태에서 얻은 실내 공기의 산소 포화도는 ≤ 93%입니다.
- 14일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 항바이러스제 치료.
- 제거를 위해 CYP3A4에 크게 의존하는 약물 또는 물질의 현재 또는 예상 사용.
- CYP3A4의 강력한 유도제인 약물이나 물질의 병용 사용은 28일 이내에 금지됩니다.
- COVID-19 단클론 항체, 회복기 COVID-19 혈장 또는 기타 금지된 병용 약물을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SSD8432 용량 1
SSD8432 용량 1/리토나비르 또는 위약
|
코호트 1: SSD8432/리토나비어 또는 위약, 1일 ~ 5일, BID;
다른 이름들:
|
|
실험적: SSD8432 용량 2
SSD8432 용량 2/리토나비르 또는 위약
|
코호트 2: SSD8432/리토나비어 또는 위약, 1일 ~ 5일, BID;
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 기준선부터 28일까지
|
TEAE의 빈도
|
기준선부터 28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 부하
기간: 기준선부터 28일까지
|
기준선과 비교한 바이러스 부하의 변화
|
기준선부터 28일까지
|
|
지속적인 완화 시간
기간: 기준선부터 28일까지
|
표적 COVID-19 징후/증상의 지속적인 완화 시간
|
기준선부터 28일까지
|
|
악화 상태로 진행 중인 참여자의 비율(높은 점수)
기간: 기준선부터 28일까지
|
WHO 임상 진행 척도(0~10)
|
기준선부터 28일까지
|
|
최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 기준선부터 5일차까지
|
SSD8432의 플라즈마 농도
|
기준선부터 5일차까지
|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 기준선부터 5일차까지
|
SSD8432의 플라즈마 농도
|
기준선부터 5일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yumei Yang, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co., LTD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B02B11101-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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