Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena SSD8432/Rytonawiru u osób dorosłych z COVID-19

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane badanie kliniczne fazy Ib z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, farmakodynamikę i farmakokinetykę wielokrotnych dawek SSD8432/rytonawiru w leczeniu dorosłych z bezobjawowym zakażeniem, łagodnym i częstym typem COVID-19

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki SSD8432 w połączeniu z tabletkami rytonawiru u osób dorosłych z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ib z rosnącą dawką, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki SSD8432/rytonawiru w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów bezobjawowych, łagodnych i powszechnych z COVID-19 .

W tym badaniu klinicznym planuje się udział 32 bezobjawowych zakażonych, łagodnych lub powszechnych dorosłych pacjentów z COVID-19, podzielonych na 2 kohorty według różnych dawek SSD8432:

Kohorta 1: 16 pacjentów, 12 pacjentów otrzyma małą dawkę SSD8432/rytonawir, a 4 pacjentów otrzyma placebo; Kohorta 2: 16 pacjentów, 12 pacjentów otrzyma dużą dawkę SSD8432/rytonawir, a 4 pacjentów otrzyma placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518100
        • Shenzhen Third People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Zakażenie bezobjawowe, łagodny lub częsty typ COVID-19.
  3. Wstępny pozytywny wynik testu SARS-Cov-2 w ciągu 5 dni od randomizacji.
  4. Początkowy początek objawów COVID-19 w ciągu 3 dni od randomizacji.
  5. Wartość Ct testu kwasu nukleinowego SARS-COV-2 przed randomizacją wynosi ≤ 25 lub wartość Ct wynosi >25, a surowicze IgG i IgM sarS-COV-2 są ujemne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeznosowa terapia tlenem o wysokim przepływie lub wentylacja nieinwazyjna, inwazyjna wentylacja mechaniczna lub ECMO jest wymagana lub przewiduje się, że będzie pilnie potrzebna.
  2. Każda potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 przed obecnym epizodem choroby.
  3. Znana historia medyczna czynnej choroby wątroby (innej niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby).
  4. Poddawany dializie lub ze stwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek.
  5. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  6. Podejrzenie lub potwierdzone współistniejące aktywne zakażenie ogólnoustrojowe inne niż COVID-19, które może zakłócać ocenę odpowiedzi na interwencję badaną.
  7. Nasycenie tlenem ≤ 93% w powietrzu pokojowym uzyskane w spoczynku w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
  8. Leczenie lekami przeciwwirusowymi przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni.
  9. Obecne lub spodziewane stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, których klirens jest w dużym stopniu zależny od CYP3A4.
  10. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji będących silnymi induktorami CYP3A4 jest zabronione w ciągu 28 dni.
  11. Otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma przeciwciało monoklonalne COVID-19, osocze rekonwalescencji COVID-19 lub inne zabronione leki towarzyszące.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SSD8432 dawka 1
SSD8432 dawka 1/rytonawir lub placebo
Lek: SSD8432 dawka 1/rytonawir
Kohorta 1: SSD8432/rytonawir lub placebo, w dniu 1 ~dzień 5, BID;
Inne nazwy:
  • SIM0417 dawka 1/rytonawir
Eksperymentalny: SSD8432 dawka 2
SSD8432 dawka 2/rytonawir lub placebo
Lek: SSD8432 dawka 2/rytonawir
Kohorta 2: SSD8432/rytonawir lub placebo, w dniu 1 ~dzień 5, BID;
Inne nazwy:
  • SIM0417 dawka 2/rytonawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Częstotliwość TEAE
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiany miana wirusa w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa do dnia 28
Czas na trwałe złagodzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Czas na trwałe złagodzenie ukierunkowanych oznak/objawów COVID-19
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek uczestników przechodzących w stan pogarszający się (wyższy wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Skala progresji klinicznej WHO (od 0 do 10)
Linia bazowa do dnia 28
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Stężenie SSD8432 w osoczu
Linia bazowa do dnia 5
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC]
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Stężenie SSD8432 w osoczu
Linia bazowa do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yumei Yang, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co., LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B02B11101-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z COVID-19

Badania kliniczne na SSD8432 dawka 1/rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj