Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки SSD8432/ритонавира у взрослых с COVID-19

29 мая 2023 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы Ib для оценки безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики многократных доз SSD8432/ритонавира при лечении взрослых с бессимптомной инфекцией, легким и распространенным типом COVID-19

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы 1b для оценки безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики SSD8432 в сочетании с таблетками ритонавира у взрослых с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ib с увеличением дозы, предназначенное для оценки безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики SSD8432/ритонавира по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с бессимптомным, легким и распространенным типом COVID-19. .

В этом клиническом испытании планируется задействовать 32 бессимптомных инфицированных взрослых субъекта с COVID-19 легкой или распространенной формы, разделенных на 2 когорты в соответствии с различными дозами SSD8432:

Когорта 1: 16 субъектов, 12 субъектов получат низкие дозы SSD8432/ритонавира и 4 субъекта получат плацебо; Когорта 2: 16 субъектов, 12 субъектов получат высокие дозы SSD8432/ритонавира и 4 субъекта получат плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhiqiang Lai
  • Номер телефона: =86 025-85566666
  • Электронная почта: laizhiqiang@simcere.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518100
        • Shenzhen Third People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 и ≤75, мужчина или женщина.
  2. Бессимптомная инфекция, легкая или распространенная форма COVID-19.
  3. Первоначальный положительный тест на SARS-Cov-2 в течение 5 дней после рандомизации.
  4. Первоначальное появление признаков/симптомов COVID-19 в течение 3 дней после рандомизации.
  5. Значение Ct теста на нуклеиновую кислоту SARS-COV-2 до рандомизации составляет ≤ 25 или значение Ct > 25, а IgG и IgM сыворотки sarS-COV-2 отрицательные.

Критерий исключения:

  1. Трансназальная высокопоточная оксигенотерапия или неинвазивная вентиляция легких, инвазивная механическая вентиляция легких или ЭКМО требуются или могут потребоваться в срочном порядке.
  2. Любая подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 до текущего эпизода заболевания.
  3. Известный анамнез активного заболевания печени (кроме неалкогольного стеатоза печени).
  4. Находящиеся на диализе или имеющие умеренную или тяжелую почечную недостаточность.
  5. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  6. Подозрение или подтвержденная сопутствующая активная системная инфекция, отличная от COVID-19, которая может помешать оценке ответа на исследуемое вмешательство.
  7. Насыщение кислородом ≤ 93% на комнатном воздухе, полученное в состоянии покоя в течение 24 часов до рандомизации.
  8. Лечение противовирусными препаратами против SARS-CoV-2 в течение 14 дней.
  9. Текущее или ожидаемое использование любых лекарств или веществ, клиренс которых сильно зависит от CYP3A4.
  10. Одновременное применение любых лекарств или веществ, являющихся сильными индукторами CYP3A4, запрещено в течение 28 дней.
  11. Получал или должен получить моноклональные антитела против COVID-19, реконвалесцентную плазму COVID-19 или другие запрещенные сопутствующие препараты.
  12. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SSD8432 доза 1
SSD8432 доза 1/ритонавир или плацебо
Лекарство: SSD8432 доза 1/ритонавир
Когорта 1: SSD8432/ритонавир или плацебо, в день 1 ~ день 5, два раза в день;
Другие имена:
  • SIM0417 доза 1/ритонавир
Экспериментальный: SSD8432 доза 2
SSD8432 доза 2/ритонавир или плацебо
Лекарство: SSD8432 доза 2/ритонавир
Когорта 2: SSD8432/ритонавир или плацебо, в день 1 ~ день 5, два раза в день;
Другие имена:
  • SIM0417 доза 2/ритонавир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Частота TEAE
Исходный уровень до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Изменения вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень до 28-го дня
Время до устойчивого облегчения
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Время до устойчивого ослабления целевых признаков/симптомов COVID-19
Исходный уровень до 28-го дня
Доля участников, состояние которых ухудшилось (более высокий балл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Шкала клинического прогрессирования ВОЗ (от 0 до 10)
Исходный уровень до 28-го дня
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 5
Плазменная концентрация SSD8432
Исходный уровень до дня 5
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC]
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 5
Плазменная концентрация SSD8432
Исходный уровень до дня 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yumei Yang, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co., LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B02B11101-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пациенты с COVID-19

Клинические исследования SSD8432 доза 1/ритонавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться