Para avaliar SSD8432/ritonavir em adultos com COVID-19
29 de maio de 2023 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de Fase Ib para avaliar a segurança, a farmacodinâmica e a farmacocinética do SSD8432/Ritonavir em doses múltiplas no tratamento de adultos com infecção assintomática, tipo leve e comum de COVID-19
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de Fase 1b para avaliar a segurança, farmacodinâmica e farmacocinética do SSD8432 combinado com comprimidos de ritonavir em adultos com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de Fase Ib randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de aumento de dose, projetado para avaliar a segurança, farmacodinâmica e farmacocinética de SSD8432/ritonavir versus placebo em indivíduos adultos assintomáticos, leves e de tipo comum com COVID-19 .
Este ensaio clínico está planejado para inscrever 32 indivíduos adultos com COVID-19 infectados assintomáticos, de tipo leve ou comum, divididos em 2 coortes de acordo com diferentes doses de SSD8432:
Coorte 1: 16 indivíduos, 12 indivíduos receberão SSD8432/ritonavir em baixa dose e 4 indivíduos receberão placebo; Coorte 2: 16 indivíduos, 12 indivíduos receberão altas doses de SSD8432/ritonavir e 4 indivíduos receberão placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518100
- Shenzhen Third People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤75, masculino ou feminino.
- Infecção assintomática, leve ou tipo comum de COVID-19.
- Teste inicial positivo de SARS-Cov-2 dentro de 5 dias após a randomização.
- Início inicial dos sinais/sintomas de COVID-19 dentro de 3 dias após a randomização.
- O valor de Ct do teste de ácido nucleico de SARS-COV-2 antes da randomização é ≤ 25, ou o valor de Ct é > 25 e IgG e IgM séricos de sarS-COV-2 são negativos.
Critério de exclusão:
- A oxigenoterapia transnasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva, ventilação mecânica invasiva ou ECMO é necessária ou antecipada para ser necessária com urgência.
- Antes do episódio atual da doença, qualquer infecção confirmada por SARS-CoV-2.
- História médica conhecida de doença hepática ativa (exceto esteatose hepática não alcoólica).
- Em diálise ou com insuficiência renal moderada a grave conhecida.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Infecção sistêmica ativa concomitante suspeita ou confirmada, exceto COVID-19, que pode interferir na avaliação da resposta à intervenção do estudo.s.
- Saturação de oxigênio ≤ 93% em ar ambiente obtida em repouso nas 24 horas anteriores à randomização.
- Tratamento com antivirais contra SARS-CoV-2 em 14 dias.
- Uso atual ou esperado de quaisquer medicamentos ou substâncias altamente dependentes do CYP3A4 para liberação.
- O uso concomitante de quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam fortes indutores do CYP3A4 é proibido dentro de 28 dias.
- Recebeu ou espera-se que receba anticorpo monoclonal COVID-19, plasma convalescente de COVID-19 ou outra medicação concomitante proibida.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SSD8432 dose 1
SSD8432 dose 1/ritonavir ou placebo
|
Coorte 1: SSD8432/ritonavir ou placebo, no dia 1 ~ dia 5, BID;
Outros nomes:
|
|
Experimental: SSD8432 dose 2
SSD8432 dose 2/ritonavir ou placebo
|
Coorte 2: SSD8432/ritonavir ou placebo, no dia 1 ~ dia 5, BID;
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
Frequência de TEAE
|
Linha de base até o dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga viral
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
Alterações da carga viral em comparação com a linha de base
|
Linha de base até o dia 28
|
|
Tempo para Alívio Sustentado
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
Tempo para alívio sustentado de sinais/sintomas direcionados ao COVID-19
|
Linha de base até o dia 28
|
|
Proporção de participantes progredindo para uma piora do status (pontuação mais alta)
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
Escala de progressão clínica da OMS (0 a 10)
|
Linha de base até o dia 28
|
|
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Linha de base até o dia 5
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Concentração de Plasma de SSD8432
|
Linha de base até o dia 5
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo [AUC]
Prazo: Linha de base até o dia 5
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Concentração de Plasma de SSD8432
|
Linha de base até o dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yumei Yang, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co., LTD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- B02B11101-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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