Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere SSD8432/ Ritonavir hos voksne med COVID-19

29. maj 2023 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomiseret, dobbeltblindet, fase Ib klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik af SSD8432/ritonavir multiple doser til behandling af voksne med asymptomatisk infektion, mild og almindelig type COVID-19

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, fase 1b klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, farmakodynamikken og farmakokinetik af SSD8432 kombineret med ritonavir-tabletter hos voksne med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, dosis-klatrende fase Ib klinisk forsøg, designet til at evaluere sikkerheden, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​SSD8432/ritonavir versus placebo hos asymptomatiske, milde og almindelige voksne COVID-19-personer. .

Dette kliniske forsøg er planlagt til at inkludere 32 asymptomatisk inficerede, milde eller almindelige voksne COVID-19-personer, opdelt i 2 kohorter i henhold til forskellige doser af SSD8432:

Kohorte 1: 16 forsøgspersoner, 12 forsøgspersoner vil modtage lavdosis SSD8432/ritonavir, og 4 forsøgspersoner fik placebo; Kohorte 2: 16 forsøgspersoner, 12 forsøgspersoner vil modtage højdosis SSD8432/ritonavir, og 4 forsøgspersoner fik placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
        • Shenzhen Third People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤75, mand eller kvinde.
  2. Asymptomatisk infektion, mild eller almindelig type COVID-19.
  3. Indledende positiv test af SARS-Cov-2 inden for 5 dage efter randomisering.
  4. Indledende debut af COVID-19 tegn/symptomer inden for 3 dage efter randomisering.
  5. Ct-værdien af ​​SARS-COV-2-nukleinsyretest før randomisering er ≤ 25, eller Ct-værdien er >25, og sarS-COV-2 serum IgG og IgM er negative.

Ekskluderingskriterier:

  1. Transnasal high-flow iltbehandling eller non-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation eller ECMO er påkrævet eller forventes at være presserende.
  2. Før den aktuelle sygdomsepisode, enhver bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
  3. Kendt sygehistorie med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose).
  4. I dialyse eller har kendt moderat til svær nyreinsufficiens.
  5. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
  6. Mistænkt eller bekræftet samtidig aktiv systemisk infektion, bortset fra COVID-19, der kan interferere med evalueringen af ​​respons på undersøgelsesinterventionen.s.
  7. Iltmætning på ≤ 93 % på rumluft opnået i hvile inden for 24 timer før randomisering.
  8. Behandling med antivirale midler mod SARS-CoV-2 inden for 14 dage.
  9. Aktuel eller forventet brug af medicin eller stoffer, der er stærkt afhængige af CYP3A4 for clearance.
  10. Samtidig brug af medicin eller stoffer, der er stærke inducere af CYP3A4, er forbudt inden for 28 dage.
  11. Har modtaget eller forventes at modtage COVID-19 monoklonalt antistof, rekonvalescent COVID-19 plasma eller anden forbudt samtidig medicin.
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSD8432 dosis 1
SSD8432 dosis 1/ritonavir eller placebo
Medicin: SSD8432 dosis 1/ritonavir
Kohorte 1:SSD8432/ritonavir eller placebo, på dag 1 ~dag5，BUD；
Andre navne:
  • SIM0417 dosis 1/ritonavir
Eksperimentel: SSD8432 dosis 2
SSD8432 dosis 2/ritonavir eller placebo
Medicin: SSD8432 dosis 2/ritonavir
Kohorte 2:SSD8432/ritonavir eller placebo, på dag 1 ~dag5，BID；
Andre navne:
  • SIM0417 dosis 2/ritonavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Hyppighed af TEAE
Baseline til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Ændringer af viral belastning sammenlignet med baseline
Baseline til og med dag 28
Tid til vedvarende lindring
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Tid til vedvarende lindring af målrettede COVID-19 tegn/symptomer
Baseline til og med dag 28
Andel af deltagere, der udvikler sig til en forværret status (højere score)
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
WHOs kliniske progressionsskala (0 til 10)
Baseline til og med dag 28
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Baseline til og med dag 5
Plasmakoncentration af SSD8432
Baseline til og med dag 5
Areal under plasmakoncentration-tidskurven [AUC]
Tidsramme: Baseline til og med dag 5
Plasmakoncentration af SSD8432
Baseline til og med dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yumei Yang, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B02B11101-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 patienter

Kliniske forsøg med SSD8432 dosis 1/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner