Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K vyhodnocení SSD8432/Ritonaviru u dospělých s COVID-19

29. května 2023 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky vícenásobných dávek SSD8432/ritonaviru při léčbě dospělých s asymptomatickou infekcí, mírným a běžným typem COVID-19

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky SSD8432 v kombinaci s tabletami ritonaviru u dospělých s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ib se zvyšující se dávkou, navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, farmakodynamiku a farmakokinetiku SSD8432/ritonaviru oproti placebu u asymptomatických, mírných a běžných dospělých jedinců COVID-19 .

Tato klinická studie je plánována tak, aby zahrnovala 32 asymptomatických infikovaných dospělých pacientů s mírným nebo běžným typem COVID-19, rozdělených do 2 kohort podle různých dávek SSD8432:

Skupina 1: 16 subjektů, 12 subjektů dostane nízkou dávku SSD8432/ritonaviru a 4 subjekty obdrží placebo; Kohorta 2: 16 subjektů, 12 subjektů obdrží vysokou dávku SSD8432/ritonaviru a 4 subjekty obdrží placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518100
        • Shenzhen Third People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a ≤75, muž nebo žena.
  2. Asymptomatická infekce, mírný nebo běžný typ COVID-19.
  3. Počáteční pozitivní test na SARS-Cov-2 do 5 dnů od randomizace.
  4. Počáteční nástup příznaků/příznaků COVID-19 do 3 dnů od randomizace.
  5. Hodnota Ct testu nukleových kyselin SARS-COV-2 před randomizací je ≤ 25 nebo hodnota Ct je >25 a sérový IgG a IgM sarS-COV-2 jsou negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Transnazální kyslíková terapie s vysokým průtokem nebo neinvazivní ventilace, invazivní mechanická ventilace nebo ECMO je vyžadována nebo se očekává, že bude naléhavě vyžadována.
  2. Před aktuální epizodou onemocnění jakákoli potvrzená infekce SARS-CoV-2.
  3. Známá anamnéza aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater).
  4. Podstupující dialýzu nebo známou středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin.
  5. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  6. Podezření nebo potvrzená souběžná aktivní systémová infekce jiná než COVID-19, která může narušovat hodnocení odpovědi na studijní intervenci.s.
  7. Nasycení kyslíkem ≤ 93 % na vzduchu v místnosti získané v klidu během 24 hodin před randomizací.
  8. Léčba antivirotiky proti SARS-CoV-2 do 14 dnů.
  9. Současné nebo očekávané užívání jakýchkoli léků nebo látek, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A4.
  10. Během 28 dnů je zakázáno současné užívání jakýchkoli léků nebo látek, které jsou silnými induktory CYP3A4.
  11. Dostal nebo se očekává, že dostane monoklonální protilátku COVID-19, rekonvalescentní plazmu COVID-19 nebo jinou zakázanou souběžnou léčbu.
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SSD8432 dávka 1
SSD8432 dávka 1/ritonavir nebo placebo
Lék: SSD8432 dávka 1/Ritonavir
Kohorta 1:SSD8432/ritonavir nebo placebo, v den 1 ~den5, BID;
Ostatní jména:
  • SIM0417 dávka 1/ritonavir
Experimentální: SSD8432 dávka 2
SSD8432 dávka 2/ritonavir nebo placebo
Lék: SSD8432 dávka 2/Ritonavir
Kohorta 2:SSD8432/ritonavir nebo placebo, v den 1 ~den5, BID;
Ostatní jména:
  • SIM0417 dávka 2/ritonavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Frekvence TEAE
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Změny virové zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav do dne 28
Čas k trvalému zmírnění
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Čas k trvalému zmírnění cílených příznaků/příznaků COVID-19
Výchozí stav do dne 28
Podíl účastníků postupující do zhoršujícího se stavu (vyšší skóre)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Škála klinické progrese WHO (0 až 10)
Výchozí stav do dne 28
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
Plazmová koncentrace SSD8432
Výchozí stav do dne 5
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy na čase [AUC]
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
Plazmová koncentrace SSD8432
Výchozí stav do dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yumei Yang, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B02B11101-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s COVID-19

Klinické studie na SSD8432 dávka 1/Ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit