Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von SSD8432/Ritonavir bei Erwachsenen mit COVID-19

29. Mai 2023 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomisierte, doppelblinde klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von SSD8432/Ritonavir bei der Behandlung von Erwachsenen mit asymptomatischer Infektion, mildem und häufigem Typ von COVID-19

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von SSD8432 in Kombination mit Ritonavir-Tabletten bei Erwachsenen mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosissteigernde klinische Phase-Ib-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von SSD8432/Ritonavir im Vergleich zu Placebo bei asymptomatischen, leichten und erwachsenen COVID-19-Patienten mit häufigem Typ zu bewerten .

In diese klinische Studie sollen 32 asymptomatisch infizierte erwachsene COVID-19-Patienten mit leichtem oder häufigem Typ aufgenommen werden, die je nach unterschiedlichen SSD8432-Dosen in 2 Kohorten unterteilt werden:

Kohorte 1: 16 Probanden, 12 Probanden erhalten niedrig dosiertes SSD8432/Ritonavir und 4 Probanden erhielten Placebo; Kohorte 2: 16 Probanden, 12 Probanden erhalten hochdosiertes SSD8432/Ritonavir und 4 Probanden erhielten Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518100
        • Shenzhen Third People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und ≤75, männlich oder weiblich.
  2. Asymptomatische Infektion, leichter oder häufiger Typ von COVID-19.
  3. Erster positiver Test auf SARS-Cov-2 innerhalb von 5 Tagen nach Randomisierung.
  4. Anfängliches Auftreten von COVID-19-Anzeichen/Symptomen innerhalb von 3 Tagen nach Randomisierung.
  5. Der Ct-Wert des SARS-COV-2-Nukleinsäuretests vor der Randomisierung ist ≤ 25, oder der Ct-Wert ist > 25 und sarS-COV-2-Serum-IgG und -IgM sind negativ.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine transnasale High-Flow-Sauerstofftherapie oder nicht-invasive Beatmung, invasive mechanische Beatmung oder ECMO ist erforderlich oder voraussichtlich dringend erforderlich.
  2. Vor dem aktuellen Krankheitsschub jede bestätigte SARS-CoV-2-Infektion.
  3. Bekannte Anamnese einer aktiven Lebererkrankung (außer nichtalkoholischer Lebersteatose).
  4. Sie erhalten eine Dialyse oder haben eine bekannte mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung.
  5. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  6. Vermutete oder bestätigte gleichzeitige aktive systemische Infektion außer COVID-19, die die Bewertung des Ansprechens auf die Studienintervention beeinträchtigen kann.
  7. Sauerstoffsättigung von ≤ 93 % der Raumluft in Ruhe innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung.
  8. Behandlung mit Virostatika gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 14 Tagen.
  9. Aktuelle oder erwartete Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, deren Clearance stark von CYP3A4 abhängt.
  10. Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten oder Substanzen, die starke Induktoren von CYP3A4 sind, ist innerhalb von 28 Tagen verboten.
  11. Hat monoklonale COVID-19-Antikörper, COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten oder andere verbotene Begleitmedikation erhalten oder wird voraussichtlich erhalten.
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSD8432 Dosis 1
SSD8432 Dosis 1/Ritonavir oder Placebo
Arzneimittel: SSD8432 Dosis 1/Ritonavir
Kohorte 1: SSD8432/Ritonavir oder Placebo, an Tag 1 ~ Tag 5，BID；
Andere Namen:
  • SIM0417 Dosis 1/Ritonavir
Experimental: SSD8432 Dosis 2
SSD8432 Dosis 2/Ritonavir oder Placebo
Arzneimittel: SSD8432 Dosis 2/Ritonavir
Kohorte 2: SSD8432/Ritonavir oder Placebo, an Tag 1 bis Tag 5，BID；
Andere Namen:
  • SIM0417 Dosis 2/Ritonavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Häufigkeit von TEAE
Basislinie bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Änderungen der Viruslast im Vergleich zum Ausgangswert
Basislinie bis Tag 28
Zeit für nachhaltige Linderung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Zeit bis zur nachhaltigen Linderung gezielter COVID-19-Anzeichen/Symptome
Basislinie bis Tag 28
Anteil der Teilnehmer, die einen sich verschlechternden Status erreichen (höhere Punktzahl)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Klinische Progressionsskala der WHO (0 bis 10)
Basislinie bis Tag 28
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Plasmakonzentration von SSD8432
Grundlinie bis Tag 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Plasmakonzentration von SSD8432
Grundlinie bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yumei Yang, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co., LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B02B11101-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19-Patienten

Klinische Studien zur SSD8432 Dosis 1/Ritonavir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren