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Pour évaluer SSD8432/ Ritonavir chez les adultes atteints de COVID-19

29 mai 2023 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Essai clinique randomisé, en double aveugle, de phase Ib pour évaluer l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de doses multiples de SSD8432/ritonavir dans le traitement d'adultes atteints d'une infection asymptomatique, bénigne et de type courant de COVID-19

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de SSD8432 combiné avec des comprimés de ritonavir chez des adultes atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase Ib randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose croissante, conçu pour évaluer l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de SSD8432/ritonavir par rapport à un placebo chez des sujets adultes COVID-19 asymptomatiques, légers et de type courant .

Cet essai clinique est prévu pour recruter 32 sujets adultes COVID-19 asymptomatiques infectés, de type léger ou commun, répartis en 2 cohortes selon différentes doses de SSD8432 :

Cohorte 1 : 16 sujets, 12 sujets recevront une faible dose de SSD8432/ritonavir et 4 sujets recevront un placebo ; Cohorte 2 : 16 sujets, 12 sujets recevront une dose élevée de SSD8432/ritonavir et 4 sujets recevront un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518100
        • Shenzhen Third People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 et ≤75, homme ou femme.
  2. Infection asymptomatique, bénigne ou type courant de COVID-19.
  3. Test positif initial du SRAS-Cov-2 dans les 5 jours suivant la randomisation.
  4. Apparition initiale des signes/symptômes de la COVID-19 dans les 3 jours suivant la randomisation.
  5. La valeur Ct du test d'acide nucléique SARS-COV-2 avant la randomisation est ≤ 25, ou la valeur Ct est > 25 et les IgG et IgM sériques sarS-COV-2 sont négatifs.

Critère d'exclusion:

  1. L'oxygénothérapie transnasale à haut débit ou la ventilation non invasive, la ventilation mécanique invasive ou l'ECMO est requise ou devrait être requise de toute urgence.
  2. Avant l'épisode actuel de la maladie, toute infection confirmée par le SRAS-CoV-2.
  3. Antécédents médicaux connus de maladie hépatique active (autre que la stéatose hépatique non alcoolique).
  4. Être sous dialyse ou avoir connu une insuffisance rénale modérée à sévère.
  5. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  6. Infection systémique active concurrente suspectée ou confirmée autre que COVID-19 qui peut interférer avec l'évaluation de la réponse à l'intervention de l'étude.
  7. Saturation en oxygène ≤ 93 % à l'air ambiant obtenue au repos dans les 24 heures précédant la randomisation.
  8. Traitement avec des antiviraux contre le SRAS-CoV-2 dans les 14 jours.
  9. Utilisation actuelle ou prévue de tout médicament ou substance qui dépend fortement du CYP3A4 pour sa clairance.
  10. L'utilisation concomitante de tout médicament ou substance inducteur puissant du CYP3A4 est interdite dans les 28 jours.
  11. A reçu ou devrait recevoir un anticorps monoclonal COVID-19, du plasma COVID-19 convalescent ou un autre médicament concomitant interdit.
  12. Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SSD8432 dose 1
SSD8432 dose 1/ritonavir ou placebo
Médicament: SSD8432 dose 1/Ritonavir
Cohorte 1 : SSD8432/ritonavir ou placebo, le jour 1 ~ le jour 5, BID ;
Autres noms:
  • SIM0417 dose 1/Ritonavir
Expérimental: SSD8432 dose 2
SSD8432 dose 2/ritonavir ou placebo
Médicament: SSD8432 dose 2/Ritonavir
Cohorte 2 : SSD8432/ritonavir ou placebo, le jour 1 ~ le jour 5, BID ;
Autres noms:
  • SIM0417 dose 2/Ritonavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Fréquence des TEAE
Ligne de base jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Changements de la charge virale par rapport à la ligne de base
Ligne de base jusqu'au jour 28
Temps d'atténuation durable
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Temps nécessaire pour une atténuation durable des signes/symptômes ciblés de la COVID-19
Ligne de base jusqu'au jour 28
Proportion de participants progressant vers un statut qui s'aggrave (score plus élevé)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Échelle de progression clinique de l'OMS (0 à 10)
Ligne de base jusqu'au jour 28
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
Concentration plasmatique de SSD8432
Ligne de base jusqu'au jour 5
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps [AUC]
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
Concentration plasmatique de SSD8432
Ligne de base jusqu'au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yumei Yang, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co., LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B02B11101-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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