健康な被験者におけるSHR-2004の単回投与注射の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学研究
2022年11月29日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
健康な被験者におけるSHR-2004の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのフェーズ1、無作為化、二重盲検、用量漸増、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、健康な被験者における SHR-2004 注射の安全性と忍容性を評価することです。
さらに、この研究は、健康な被験者におけるSHR-2004注射の薬物動態および薬力学に関する情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の男性または女性。
- 体格指数（BMI）が 19 kg/m2 から 28 kg/m2 の間で、総体重が 50.0 kg 以上 90.0 kg 未満の男性。女性 45.0kg以上90.0kg未満。
除外基準:
- 凝固障害または出血障害の既往歴;
- 再発性歯肉出血、自然出血、痔、胃腸潰瘍、またはその他の高リスクの出血性疾患など、出血または血栓症の既知のリスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悲しい、SHR-2004
健康な被験者の最大6コホートがSHR-2004注射の単回投与を受けます
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用量の上昇
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PLACEBO_COMPARATOR：SAD、SHR-2004 プラセボ
健康な被験者の最大6コホートが、SHR-2004プラセボ注射の単回投与を受けます
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用量の上昇
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数を評価する
時間枠：113日まで
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113日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月24日
一次修了 (予期された)
2023年1月30日
研究の完了 (予期された)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。