Изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной инъекции SHR-2004 здоровым субъектам
29 ноября 2022 г. обновлено: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SHR-2004 у здоровых субъектов.
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости инъекции SHR-2004 здоровыми субъектами.
Кроме того, это исследование предоставит информацию о фармакокинетике и фармакодинамике инъекции SHR-2004 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины в возрасте 18-55 лет;
- индекс массы тела (ИМТ) от 19 кг/м2 до 28 кг/м2 и общая масса тела: мужчины ≥50,0 кг и <90,0 кг; женщины ≥45,0 кг и <90,0 кг.
Критерий исключения:
- предшествующая история болезни коагуляции или кровотечений;
- известные риски кровотечения или тромбоза, такие как рецидивирующее кровотечение из десен, спонтанное кровотечение, геморрой, язвы желудочно-кишечного тракта или другие заболевания с высоким риском кровотечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: САД, СХР-2004
До 6 групп здоровых людей получат одну дозу инъекции SHR-2004.
|
Возрастающая доза
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: САД, SHR-2004 плацебо
До 6 групп здоровых людей получат одну дозу инъекции плацебо SHR-2004.
|
Возрастающая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки количества субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: до 113 дня
|
до 113 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-2004-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .