Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af enkeltdosisinjektion af SHR-2004 hos raske forsøgspersoner
29. november 2022 opdateret af: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, dosiseskalering, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SHR-2004 hos raske forsøgspersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af SHR-2004-injektion hos raske forsøgspersoner.
Derudover vil denne undersøgelse give information om farmakokinetik og farmakodynamik af SHR-2004-injektion hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner eller kvinder i alderen 18-55;
- kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 kg/m2 til 28 kg/m2 og en samlet kropsvægt: mand ≥50,0 kg og <90,0 kg; kvinde ≥45,0 kg og <90,0 kg.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere sygehistorie med koagulations- eller blødningsforstyrrelser;
- kendte risici for blødning eller trombose, såsom tilbagevendende tandkødsblødninger, spontan blødning, hæmorider, mave-tarmsår eller andre højrisiko blødningssygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SAD, SHR-2004
Op til 6 kohorter af raske forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis SHR-2004-injektion
|
Stigende dosis
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SAD, SHR-2004 placebo
Op til 6 kohorter af raske forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis SHR-2004 placebo-injektion
|
Stigende dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere antallet af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: op til dag 113
|
op til dag 113
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. maj 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. januar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-2004-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SAD, SHR-2004
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSund frivilligNew Zealand
-
Axial Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater, Australien, New Zealand
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringForebyggelse af venøs tromboembolisme efter knæarthroplastikKina
-
NovartisAfsluttetOkulær hypertensionAustralien
-
Vigonvita Life SciencesRekruttering
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; University of Maryland School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdAfsluttet
-
Inmagene LLCRekruttering