健康受试者单剂量注射 SHR-2004 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
2022年11月29日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
评估 SHR-2004 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照研究
本研究的主要目的是评估 SHR-2004 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。
此外，本研究将提供有关 SHR-2004 注射液在健康受试者中的药代动力学和药效学信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-55岁；
- 体重指数（BMI）在19 kg/m2至28 kg/m2之间，总体重：男性≥50.0 kg且<90.0 kg；女性≥45.0 公斤且<90.0 公斤。
排除标准：
- 既往有凝血或出血性疾病病史；
- 已知的出血或血栓形成风险，如反复牙龈出血、自发性出血、痔疮、胃肠道溃疡或其他高危出血性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：悲伤，SHR-2004
最多 6 组健康受试者将接受单剂 SHR-2004 注射
|
递增剂量
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：SAD、SHR-2004 安慰剂
最多 6 组健康受试者将接受单剂 SHR-2004 安慰剂注射
|
递增剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：直到第 113 天
|
直到第 113 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月24日
初级完成 (预期的)
2023年1月30日
研究完成 (预期的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月6日
首次发布 (实际的)
2022年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月29日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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