건강한 피험자에 대한 SHR-2004 단회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2022년 11월 29일 업데이트: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
건강한 피험자에서 SHR-2004의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 용량 증량, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자를 대상으로 SHR-2004 주사제의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
또한, 본 연구는 건강한 피험자를 대상으로 SHR-2004 주사제의 약동학 및 약력학에 대한 정보를 제공할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세의 남성 또는 여성;
- 19kg/m2에서 28kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI) 및 총 체중: 남성 ≥50.0kg 및 <90.0kg; 여성 ≥45.0kg 및 <90.0kg.
제외 기준:
- 응고 또는 출혈 장애의 이전 병력;
- 재발성 잇몸 출혈, 자연 출혈, 치질, 위장 궤양 또는 기타 고위험 출혈 질환과 같은 알려진 출혈 또는 혈전증 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬픈, SHR-2004
최대 6명의 건강한 피험자 코호트가 SHR-2004 주사제를 1회 투여받게 됩니다.
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오름차순 복용량
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플라시보_COMPARATOR: SAD, SHR-2004 위약
최대 6명의 건강한 피험자에게 SHR-2004 위약 주사를 1회 투여합니다.
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오름차순 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수를 평가하기 위해
기간: 113일까지
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113일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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