Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique de l'injection à dose unique de SHR-2004 chez des sujets sains

29 novembre 2022 mis à jour par: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, à dose croissante, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de SHR-2004 chez des sujets sains

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection de SHR-2004 chez des sujets sains. De plus, cette étude fournira des informations sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection de SHR-2004 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes ou femmes, âgés de 18 à 55 ans ;
  2. indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 kg/m2 et 28 kg/m2, et poids corporel total : homme ≥ 50,0 kg et < 90,0 kg ; femme ≥45,0 kg et <90,0 kg.

Critère d'exclusion:

  1. antécédents médicaux de troubles de la coagulation ou de la coagulation ;
  2. risques connus de saignement ou de thrombose, tels que saignements gingivaux récurrents, saignements spontanés, hémorroïdes, ulcères gastro-intestinaux ou autres maladies hémorragiques à haut risque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SAD, SHR-2004
Jusqu'à 6 cohortes de sujets sains recevront une dose unique d'injection de SHR-2004
Médicament: SAD, SHR-2004
Dose croissante
PLACEBO_COMPARATOR: TAS, SHR-2004 placebo
Jusqu'à 6 cohortes de sujets sains recevront une dose unique d'injection de placebo SHR-2004
Médicament: TAS, SHR-2004 placebo
Dose croissante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'au jour 113
jusqu'au jour 113

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (RÉEL)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-2004-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SAD, SHR-2004

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner