Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR-2004 egyszeri dózisú injekciójának biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata egészséges alanyokon

2022. november 29. frissítette: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

1. fázis, véletlenszerű, kettős vak, dózis-eszkaláció, placebo-kontrollos vizsgálat az SHR-2004 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges alanyokon

E tanulmány elsődleges célja az SHR-2004 injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges alanyoknál. Ezenkívül ez a tanulmány információkat nyújt az SHR-2004 injekció farmakokinetikájáról és farmakodinamikájáról egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-55 éves férfiak vagy nők;
  2. testtömeg-index (BMI) 19 kg/m2 és 28 kg/m2 között, és teljes testtömeg: férfi ≥50,0 kg és <90,0 kg; nő ≥45,0 kg és <90,0 kg.

Kizárási kritériumok:

  1. véralvadási vagy vérzési rendellenességek korábbi kórtörténetében;
  2. a vérzés vagy trombózis ismert kockázata, például visszatérő ínyvérzés, spontán vérzés, aranyér, gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy más magas kockázatú vérzéses betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SAD, SHR-2004
Akár 6 egészséges alany kohorsza is kap egyetlen adag SHR-2004 injekciót
Drog: SAD, SHR-2004
Növekvő adag
PLACEBO_COMPARATOR: SAD, SHR-2004 placebo
Akár 6 egészséges alany kohorsza kap egyetlen adag SHR-2004 placebo injekciót
Drog: SAD, SHR-2004 placebo
Növekvő adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok számának felmérése
Időkeret: egészen a 113. napig
egészen a 113. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. május 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. január 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-2004-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SAD, SHR-2004

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel