Estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de dose única de SHR-2004 em indivíduos saudáveis
29 de novembro de 2022 atualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, escalonado de dose, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SHR-2004 em indivíduos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da injeção de SHR-2004 em indivíduos saudáveis.
Além disso, este estudo fornecerá informações sobre farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de SHR-2004 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres, de 18 a 55 anos;
- índice de massa corporal (IMC) entre 19 kg/m2 a 28 kg/m2, e peso corporal total: masculino ≥50,0 kg e <90,0 kg; feminino ≥45,0 kg e <90,0 kg.
Critério de exclusão:
- história médica prévia de distúrbios de coagulação ou sangramento;
- riscos conhecidos de sangramento ou trombose, como sangramento gengival recorrente, sangramento espontâneo, hemorróidas, úlceras gastrointestinais ou outras doenças hemorrágicas de alto risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SAD, SHR-2004 See More
Até 6 coortes de indivíduos saudáveis receberão uma dose única de injeção de SHR-2004
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Dose ascendente
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PLACEBO_COMPARATOR: SAD, SHR-2004 placebo
Até 6 coortes de indivíduos saudáveis receberão uma dose única de injeção de placebo SHR-2004
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Dose ascendente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o número de indivíduos com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até dia 113
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até dia 113
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-2004-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .