Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk Studie av enkeltdose-injeksjon av SHR-2004 hos friske personer

29. november 2022 oppdatert av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, doseeskalering, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SHR-2004 hos friske personer

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til SHR-2004-injeksjon hos friske personer. I tillegg vil denne studien gi informasjon om farmakokinetikk og farmakodynamikk ved SHR-2004-injeksjon hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner i alderen 18-55;
  2. kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 kg/m2 til 28 kg/m2, og en total kroppsvekt: mann ≥50,0 kg og <90,0 kg; kvinne ≥45,0 kg og <90,0 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere medisinsk historie med koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser;
  2. kjente risikoer for blødning eller trombose, slik som tilbakevendende gingivalblødninger, spontane blødninger, hemoroider, magesår eller andre høyrisiko blødningssykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SAD, SHR-2004
Opptil 6 kohorter av friske forsøkspersoner vil motta en enkelt dose SHR-2004-injeksjon
Legemiddel: SAD, SHR-2004
Stigende dose
PLACEBO_COMPARATOR: SAD, SHR-2004 placebo
Opptil 6 kohorter av friske forsøkspersoner vil få en enkelt dose SHR-2004 placebo-injeksjon
Legemiddel: SAD, SHR-2004 placebo
Stigende dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere antall personer med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: til dag 113
til dag 113

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-2004-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere